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Um Estudo de STRO-004 em Adultos com Cancro Metastático Refratário/Recorrente

25 de agosto de 2026 atualizado por: Sutro Biopharma, Inc.

Um Estudo Aberto de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Atividade Anti-Tumoral Preliminar do STRO-004 em Adultos com Tumores Sólidos Metastáticos Refratários/Recorrentes

Este é um estudo para avaliar a segurança e a atividade antitumoral preliminar do STRO-004 em adultos com cancro metastático. Este estudo inclui 3 partes:

  • A Parte 1A é um estudo de escalada de dose de monoterapia com STRO-004 em tipos de tumores selecionados conhecidos por expressar comumente o Fator Tecidual (TF).
  • A Parte 1B é uma expansão de coorte em 1 ou mais tipos de cancro para avaliar adicionalmente uma dose de monoterapia com STRO-004, determinar a melhor dose para uso em fases posteriores e examinar a atividade antitumoral.
  • A Parte 1C é uma escalada de dose de STRO-004 combinado com pembrolizumab para determinar a tolerabilidade e a atividade antitumoral preliminar de ambos os fármacos utilizados em conjunto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Lyudmila Bazhenova, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • SCRI Denver
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kim Freitas, MSN
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua E. Reuss, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • SCRI FCS Sarasota
        • Investigador principal:
          • Manish Patel, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kimberly Ott, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Mass General Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Leon Pappas, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deborah Doroshow, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Austin
        • Investigador principal:
          • Sheena Sahota, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ildefonso I. Rodriguez-Rivera, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT San Antonio
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ismael Rodriguez, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamad A. Salkeni, MD
        • Subinvestigador:
          • Neel Belani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados documentados histológica ou citologicamente, incluindo: Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço, Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas, Carcinoma Esofágico/Gástrico, Carcinoma Colorretal, Adenocarcinoma Ductal Pancreático, Carcinoma do Colo do Útero, Carcinoma do Endométrio e Carcinoma Urotelial
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  • Receberam todas as terapias sistêmicas apropriadas disponíveis localmente para as quais são elegíveis. Para as Partes 1A e 1C, não há limite no número de terapias prévias. Apenas para a Parte 1B, são permitidas até 3 terapias prévias, exceto para participantes com NSCLC com alterações genómicas, que podem ter até 4 terapias prévias
  • Disponibilidade de tecido tumoral
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Função orgânica adequada
  • Participantes que recebem anticoagulantes devem estar com dose estável

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios oculares
  • Metástases cerebrais não tratadas
  • Distúrbios oculares clinicamente significativos pré-existentes, doença pulmonar intersticial ativa, doença cardíaca ou cerebrovascular clinicamente significativa, ou outra condição médica concomitante significativa não controlada
  • Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
  • Participação concomitante noutro ensaio de tratamento terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A STRO-004 Monoterapia
Medicamento: STRO-004
Perfusão Intravenosa
Experimental: Parte 1B Monoterapia STRO-004
Medicamento: STRO-004
Perfusão Intravenosa
Experimental: Parte 1C STRO-004 em Combinação com Pembrolizumab
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: STRO-004
Perfusão Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1A: Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Até ao Dia 21
Até ao Dia 21
Parte 1A, 1B: Percentagem de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), com gravidade determinada de acordo com a escala de classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Prazo: Até 12 Meses
Até 12 Meses
Parte 1A, 1B, 1C: Percentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas, com gravidade determinada de acordo com a escala de graduação CTCAE v5.0
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Parte 1B: Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Até 12 meses
Melhor resposta de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) segundo os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST V1.1)
Até 12 meses
Parte 1B: Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até 12 meses
A proporção de participantes com melhor resposta de RC, RP ou Doença Estável (DE) de acordo com o RECIST V1.1
Até 12 meses
Parte 1B: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a primeira ocorrência de resposta objetiva até ao momento de Doença Progressiva (DP) de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 12 meses
Parte 1B: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a primeira dose até à primeira ocorrência de progressão da doença de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 12 meses
Parte 1B: Taxa de sobrevivência aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Percentagem de participantes vivos 12 meses após a primeira dose do tratamento do estudo
12 meses
Parte 1C: Percentagem de participantes com EAPTs, com gravidade determinada de acordo com a escala de classificação CTCAE v5.0
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1A, 1B, 1C: Concentrações plasmáticas de STRO-004 e seus metabólitos em pontos de tempo específicos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Parte 1A, 1B, 1C: Imunogenicidade
Prazo: Até 12 meses
Como medido por anticorpo anti-fármaco (ADA) circulante ao longo do tempo
Até 12 meses
Parte 1A: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Melhor resposta de RC ou RP de acordo com o RECIST V1.1
Até 12 meses
Melhor resposta de RC ou RP de acordo com o RECIST V1.1
Parte 1A, 1C: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até 12 meses
Proporção de participantes com melhor resposta de RC, RP ou ED segundo RECIST V1.1
Até 12 meses
Parte 1A, 1C: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a primeira ocorrência de resposta objetiva até ao momento de progressão da doença de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 12 meses
Parte 1A,1C: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 12 meses
Tempo desde a primeira dose até à primeira ocorrência de progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 12 meses
Parte 1A,1C: Taxa de sobrevivência aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes vivos 12 meses após a data da primeira dose do tratamento do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sutro Biopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRO-004-ST1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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