即時リンパ管再建後の前向き評価
2025年12月12日 更新者：University of Chicago
即時リンパ管再建（ILR）は、リンパ浮腫の予防を目的として、初期のリンパ節切除時に実施される新しい外科的アプローチです。(Chang et al. 2020) この手法では、リンパ節切除後に切断されたリンパ管を特定し、1つ以上のリンパ管を局所の受容静脈と顕微鏡下で吻合することで、上肢のリンパ排出を再方向付けします。
ILRはリンパ浮腫の予防において大きな可能性を秘めていますが、これは新しい外科技術であり、まだ限られた施設でのみ提供され、保険会社による通常の補償対象となっていないため、その有効性を支持する高水準のエビデンスが不足しています。
シカゴ大学包括的がんセンター（UCCCC）は、この手技を実施する最も忙しい顕微外科センターの一つであり、リンパ浮腫治療の卓越したセンターとして、ILRのリンパ浮腫予防における有効性を調査する独自の立場にあります。
さらに、大学には世界クラスの微生物叢研究施設と同僚へのアクセスがあります。
私たちの知る限り、乳がん治療を受ける患者やリンパ浮腫発症リスクのある患者の腋窩皮膚微生物叢に関する情報はありません。
このような多様な患者集団におけるさらなる探索的研究は、リンパ浮腫の管理と予防へのアプローチにおいて、診療を変革する研究につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- 電話番号：(773) 702-6302
- メール：sehanson@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University o Chicago
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コンタクト：
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- 電話番号：(773) 702-6302
- メール：sehanson@bsd.uchicago.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前に評価されたリンパ節転移の可能性に基づき、ILRの適応となる可能性のある患者。
説明
対象基準：
術前に評価されたリンパ節転移の可能性に基づいてILRの適応候補となる患者。
除外基準：
- 術前に評価されたリンパ節転移の可能性に基づいてILRの適応とならない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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即時リンパ管再建（ILR）の適応が考えられる患者
術前に評価された可能性のあるリンパ節転移に基づくILRの潜在的な候補者
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術前に評価されたリンパ節転移の可能性に基づくILRの適応候補者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各腕の肢周囲長に基づく即時リンパ管再建（ILR）の有効性
時間枠：術後調査期間：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月時点
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術後調査期間：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月時点
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ボリュームに基づく即時リンパ管再建（ILR）の有効性
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の研究期間
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の研究期間
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女性の手術前後の罹患肢および非罹患肢の生体電気インピーダンス分光法測定に基づく即時リンパ管再建（ILR）の有効性
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の術後研究期間
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バイオインピーダンス分光法は、全身体水分量および細胞外液と細胞内液の両方の容積を測定する非侵襲技術です。
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の術後研究期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済み患者報告アウトカムツールに対するILRの影響（リンパ浮腫生活影響尺度（LLIS）を使用）
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の研究期間
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これは0（痛みなし）から4（激しい痛み）までの尺度を持つ18項目の質問票です
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月の研究期間
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The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) 質問票を用いた検証済み患者報告アウトカムツールに対するILRの影響
時間枠：術後研究期間は、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月時点で実施されます。
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これは1（全く困難ではない）から5（不可能）までのスケールを持つ30項目の質問票です
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術後研究期間は、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月時点で実施されます。
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ILRのAmerican Shoulder and Elbow Surgeons標準化肩関節評価票（ASES）を用いた検証済み患者報告アウトカムツールへの影響
時間枠：術後経過観察期間：3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
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これは、実施不能（1）から困難ではない（3）までのスケールで評価する10項目の質問票です。
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術後経過観察期間：3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月、36ヵ月、48ヵ月、60ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ILR治療肢と未治療肢における腋窩マイクロバイオームの比較
時間枠：術後3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、48か月、60か月の研究期間
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ILR治療を受けた上肢と未治療の上肢における腋窩内細菌叢を、手術前後の比較において特徴づける。
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術後3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、48か月、60か月の研究期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Summer Hanson, MD, PhD, FACS、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月10日
最初の投稿 (推定)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB25-1329
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。