Evaluaciones Prospectivas Tras la Reconstrucción Linfática Inmediata
12 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
La reconstrucción linfática inmediata (ILR) es un enfoque quirúrgico novedoso que se realiza en el momento de la disección inicial de ganglios linfáticos con el objetivo de prevenir el linfedema.(Chang et al. 2020) Consiste en la identificación de los canales linfáticos que se seccionan después de la disección de ganglios linfáticos y la anastomosis microquirúrgica de uno o más canales linfáticos con una vena receptora local para redirigir el drenaje linfático de la extremidad superior.
Aunque la ILR tiene un gran potencial en la prevención del linfedema, existe una falta de evidencia de alto nivel que respalde su eficacia porque es una técnica quirúrgica novedosa que solo se ofrece en unos pocos centros y que aún no está cubierta de forma rutinaria por las aseguradoras.
El Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Chicago (UCCCC) es uno de los centros de microcirugía más activos que realiza este procedimiento y, como Centro de Excelencia en Linfedema, está en una posición única para investigar la eficacia de la ILR en la prevención del linfedema.
Además, la Universidad tiene acceso a instalaciones y colegas de investigación de microbioma de clase mundial.
Que nosotros sepamos, no existe información sobre el microbioma de la piel de la axila en pacientes sometidas a tratamiento por cáncer de mama o en aquellas con riesgo de desarrollar linfedema.
Estudios exploratorios adicionales como este en una población de pacientes diversa pueden conducir a investigaciones que cambien la práctica en nuestro enfoque del manejo y la prevención del linfedema.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Número de teléfono: (773) 702-6302
- Correo electrónico: sehanson@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University o Chicago
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Contacto:
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Número de teléfono: (773) 702-6302
- Correo electrónico: sehanson@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que son candidatos potenciales para ILR basándose en la posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
candidatos potenciales para ILR basados en posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no son elegibles para ILR basados en posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes que son candidatos potenciales para la reconstrucción linfática inmediata (RLI)
posibles candidatos para ILR basados en la posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.
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posibles candidatos para ILR basándose en una posible afectación ganglionar evaluada preoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (RLI) basada en la circunferencia del miembro de cada brazo
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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la eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (RLI) basada en el volumen
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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la eficacia de la reconstrucción linfática inmediata (ILR) basada en mediciones de espectroscopia de bioimpedancia de las extremidades afectadas y no afectadas de las mujeres antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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La espectroscopia de bioimpedancia es una tecnología no invasiva que mide el agua corporal total y los volúmenes de líquido tanto extracelular como intracelular.
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período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el impacto de ILR en la herramienta validada de resultados reportados por el paciente utilizando la escala de impacto de vida en el linfedema (LLIS)
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Este es un cuestionario de 18 preguntas que tiene una escala de 0 (sin dolor) a 4 (dolor severo)
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período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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el impacto de ILR en la herramienta validada de resultados reportados por el paciente utilizando el cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Se trata de un cuestionario de 30 ítems que utiliza una escala del 1 (Sin dificultad) al 5 (Incapacitado)
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período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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el impacto de ILR en la herramienta validada de resultados reportados por el paciente utilizando el Formulario de Evaluación Estandarizado de Hombro y Codo de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Este es un cuestionario de 10 preguntas que escala desde incapaz de hacerlo (1) hasta no difícil (3).
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período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del Microbioma Axilar en Extremidades Tratadas con ILR y No Tratadas
Periodo de tiempo: período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Caracterizar el microbioma axilar en las extremidades que han sido tratadas con ILR en comparación con aquellas que no se vieron afectadas antes y después de la cirugía.
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período de estudio postoperatorio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB25-1329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .