Prospektive Bewertungen nach sofortigem Lymphgefäßrekonstruktion
12. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Prospektive Bewertungen nach sofortigem lymphatischem Wiederaufbau
Die sofortige lymphatische Rekonstruktion (ILR) ist ein neuartiger chirurgischer Ansatz, der zum Zeitpunkt der initialen Lymphknotendissektion durchgeführt wird, mit dem Ziel, ein Lymphödem zu verhindern.(Chang et al. 2020) Dabei werden lymphatische Kanäle identifiziert, die nach der Lymphknotendissektion durchtrennt wurden, und eine oder mehrere lymphatische Kanäle werden mikrochirurgisch mit einer lokalen Empfängervene anastomosiert, um die lymphatische Drainage der oberen Extremität umzuleiten.
Obwohl ILR vielversprechend in der Prävention von Lymphödemen ist, fehlt es an hochwertigen Belegen, die ihre Wirksamkeit unterstützen, da es sich um eine neuartige chirurgische Technik handelt, die nur in wenigen Zentren angeboten und von Versicherungsträgern noch nicht routinemäßig übernommen wird.
Das Comprehensive Cancer Center der University of Chicago (UCCCC) ist eines der am stärksten frequentierten Mikrochirurgie-Zentren, das dieses Verfahren durchführt, und ist als Lymphödem-Zentrum der Exzellenz in einer einzigartigen Position, um die Wirksamkeit von ILR bei der Prävention von Lymphödemen zu untersuchen.
Darüber hinaus hat die Universität Zugang zu einer weltweit führenden Mikrobiom-Forschungseinrichtung und Kollegen.
Nach unserem Wissen gibt es keine Informationen über das Hautmikrobiom der Achselhöhle bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen oder bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems besteht.
Weitere explorative Studien wie diese in einer diversen Patientinnenpopulation könnten zu praxisverändernder Forschung in unserem Ansatz zur Lymphödem-Management und -Prävention führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Telefonnummer: (773) 702-6302
- E-Mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- The University o Chicago
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Kontakt:
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Telefonnummer: (773) 702-6302
- E-Mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die potenzielle Kandidaten für ILR basierend auf möglichem Lymphknotenbefall sind, der präoperativ beurteilt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
potenzielle Kandidaten für ILR basierend auf möglichem Lymphknotenbefall, präoperativ beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die für ILR nicht geeignet sind basierend auf möglichem Lymphknotenbefall, präoperativ beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine sofortige Lymphrekonstruktion (ILR) sind
potenzielle Kandidaten für ILR basierend auf möglichem Lymphknotenbefall, der präoperativ beurteilt wurde.
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potenzielle Kandidaten für ILR basierend auf möglichem Lymphknotenbefall, der präoperativ beurteilt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der sofortigen Lymphrekonstruktion (ILR) basierend auf dem Armumfang jedes Arms
Zeitfenster: postoperative Studiendauer nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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postoperative Studiendauer nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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die Wirksamkeit der sofortigen lymphatischen Rekonstruktion (ILR) basierend auf dem Volumen
Zeitfenster: Studienzeitraum nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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Studienzeitraum nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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die Wirksamkeit der sofortigen lymphatischen Rekonstruktion (ILR) basierend auf bioimpedanzspektroskopischen Messungen betroffener und nicht betroffener Gliedmaßen von Frauen vor und nach der Operation.
Zeitfenster: postoperative Studienperiode nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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Bioimpedanz-Spektroskopie ist eine nicht-invasive Technologie, die den gesamten Körperwasserhaushalt sowie sowohl extrazelluläre als auch intrazelluläre Flüssigkeitsvolumina misst.
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postoperative Studienperiode nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Auswirkung der ILR auf validierte patientenberichtete Ergebnisinstrumente unter Verwendung der Lymphedema Life Impact Scale (LLIS)
Zeitfenster: postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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Dies ist ein 18-Fragen-Fragebogen mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 4 (starker Schmerz)
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postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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die Auswirkung der ILR auf validierte patientenberichtete Ergebnisinstrumente unter Verwendung des DASH-Fragebogens (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Zeitfenster: postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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Dies ist ein 30-Punkte-Fragebogen mit einer Skala von 1 (Keine Schwierigkeiten) bis 5 (Nicht möglich)
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postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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die Auswirkung von ILR auf validierte patientenberichtete Ergebnisinstrumente unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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Dies ist ein 10-Fragen-Fragebogen, der von "nicht in der Lage, es zu tun" (1) bis "nicht schwierig" (3) reicht.
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postoperative Studienzeitraum nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des axillären Mikrobioms in ILR-behandelten und unbehandelten Extremitäten
Zeitfenster: postoperative Studienperiode nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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Charakterisieren Sie das axilläre Mikrobiom in Gliedmaßen, die mit ILR behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die vor und nach der Operation nicht betroffen waren.
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postoperative Studienperiode nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 30 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB25-1329
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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