Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektive vurderinger etter umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon

12. desember 2025 oppdatert av: University of Chicago
Umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon (ILR) er en ny kirurgisk tilnærming som utføres samtidig med den første lymfeknuteutskjæringen med mål om å forebygge lymfødem.(Chang et al. 2020) Den innebærer identifisering av lymfekanaler som gjennomskjæres etter lymfeknuteutskjæring og mikrokirurgisk anastomose av en eller flere lymfekanaler med en lokal mottakervene for å omdirigere lymfedrenasjen i overekstremiteten. Selv om ILR har betydelig potensiale i forebygging av lymfødem, mangler det høynivå dokumentasjon som støtter dens effektivitet fordi det er en ny kirurgisk teknikk som kun tilbys på noen få sentre og ennå ikke rutinemessig dekkes av forsikringsselskaper. University of Chicago Comprehensive Cancer Center (UCCCC) er et av de travleste mikrokirurgisentre som utfører denne prosedyren, og som et Lymfødem-senter for ekspertise er det i en unik posisjon til å undersøke effektiviteten av ILR i forebygging av lymfødem. I tillegg har universitetet tilgang til et verdensklasse mikrobiomforskningsanlegg og kollegaer. Så vidt vi vet, finnes det ingen informasjon om hudenes mikrobiom i armhulen hos pasienter som gjennomgår behandling for brystkreft eller de som har risiko for å utvikle lymfødem. Ytterligere utforskende studier som denne i en mangfoldig pasientpopulasjon kan føre til praksisendrende forskning i vår tilnærming til lymfødemhåndtering og forebygging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University o Chicago
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som er potensielle kandidater for ILR basert på mulig lymfeknuteinvolvering vurdert preoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

potensielle kandidater for ILR basert på mulig lymfeknuteinvolvering vurdert preoperativt.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer som ikke er kvalifiserte for ILR basert på mulig lymfeknuteinvolvering vurdert preoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som er potensielle kandidater for umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon (ILR)
potensielle kandidater for ILR basert på mulig lymfeknuteinvolvering vurdert preoperativt.
Annen: pasienter som er kandidater for umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon
potensielle kandidater for ILR basert på mulig lymfeknuteinvolvering vurdert preoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon (ILR) basert på lemomkretsen i hver arm
Tidsramme: postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
effekten av umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon (ILR) basert på volum
Tidsramme: postoperativ studieperiode på 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
postoperativ studieperiode på 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
effekten av umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon (ILR) basert på bioimpedansspektroskopimålinger av berørte og uberørte lemmer hos kvinner før og etter operasjon.
Tidsramme: postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
Bioimpedansspektroskopi er en ikke-invasiv teknologi som måler totalt kroppsvann, og både ekstracellulære og intracellulære væskevolumer.
postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av ILR på validerte pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av lymfødem livspåvirkningsskalaen (LLIS)
Tidsramme: postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
Dette er et 18-spørsmålsskjema som har en skala fra 0 (ingen smerte) til 4 (sterke smerter)
postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
virkningen av ILR på validerte pasientrapporterte resultater ved bruk av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema
Tidsramme: postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
Dette er et spørreskjema med 30 spørsmål som har en skala fra 1 (Ingen vanskeligheter) til 5 (Ikke i stand til)
postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
virkningen av ILR på validerte pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
Dette er et spørreskjema med 10 spørsmål som skalerer fra ikke i stand til å gjøre det (1) til ikke vanskelig (3).
postoperativ studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av aksillærmikrobiomet i ILR-behandlede og ubehandlede lemmer
Tidsramme: postoperativt studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.
Karakteriser den aksillære mikrobiomet i lemmer som har blitt behandlet med ILR sammenlignet med de som var upåvirket før og etter operasjon.
postoperativt studieperiode ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB25-1329

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere