Avaliações Prospectivas Após Reconstrução Linfática Imediata
12 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
A reconstrução linfática imediata (ILR) é uma nova abordagem cirúrgica realizada no momento da dissecção inicial dos gânglios linfáticos com o objetivo de prevenir o linfedema.(Chang et al. 2020) Envolve a identificação de canais linfáticos que são seccionados após a dissecção dos gânglios linfáticos e a anastomose microcirúrgica de um ou mais canais linfáticos com uma veia recetora local para redirecionar a drenagem linfática do membro superior.
Embora a ILR tenha um potencial significativo na prevenção do linfedema, há uma falta de evidências de alto nível que apoiem a sua eficácia, por ser uma técnica cirúrgica nova que é apenas oferecida em alguns centros e ainda não é coberta rotineiramente pelas seguradoras.
O University of Chicago Comprehensive Cancer Center (UCCCC) é um dos centros de microcirurgia mais movimentados a realizar este procedimento e, como Centro de Excelência em Linfedema, está numa posição única para investigar a eficácia da ILR na prevenção do linfedema.
Além disso, a Universidade tem acesso a instalações de investigação de microbioma de classe mundial e a colegas.
Pelo que sabemos, não há informações sobre o microbioma da pele da axila em doentes submetidos a tratamento para cancro da mama ou naqueles em risco de desenvolver linfedema.
Estudos exploratórios adicionais como este numa população de doentes diversificada podem levar a investigações que alterem a prática na nossa abordagem à gestão e prevenção do linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Número de telefone: (773) 702-6302
- E-mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University o Chicago
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Contato:
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Número de telefone: (773) 702-6302
- E-mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doentes que são candidatos potenciais para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliado no pré-operatório.
Descrição
Critérios de Inclusão:
candidatos potenciais para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliado no pré-operatório.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não são elegíveis para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliado no pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes que são potenciais candidatos para reconstrução linfática imediata (ILR)
candidatos potenciais para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliada no pré-operatório.
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candidatos potenciais para ILR com base na possível envolvimento nodal avaliado pré-operatoriamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da reconstrução linfática imediata (RLI) com base no perímetro do membro de cada braço
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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a eficácia da reconstrução linfática imediata (ILR) baseada no volume
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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a eficácia da reconstrução linfática imediata (ILR) com base em medições de espectroscopia de bioimpedância dos membros afetados e não afetados de mulheres antes e depois da cirurgia.
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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A espectroscopia de bioimpedância é uma tecnologia não invasiva que mede a água corporal total e os volumes de fluidos extracelulares e intracelulares.
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período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o impacto da ILR na ferramenta validada de resultados relatados pelos pacientes utilizando a escala de impacto na vida do linfedema (LLIS)
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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Este é um questionário de 18 itens que possui uma escala de 0 (sem dor) a 4 (dor intensa)
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período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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o impacto do ILR na ferramenta validada de resultados reportados pelo paciente utilizando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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Este é um questionário de 30 itens que possui uma escala de 1 (Sem dificuldade) a 5 (Incapaz)
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período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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o impacto da ILR na ferramenta validada de resultados reportados pelo paciente utilizando o Formulário Padronizado de Avaliação do Ombro da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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Este é um questionário de 10 itens que varia desde incapaz de o fazer (1) até não ser difícil (3).
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período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Microbioma Axilar em Membros Tratados com ILR e Não Tratados
Prazo: período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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Caracterizar o microbioma axilar nos membros que foram tratados com ILR em comparação com os que não foram afetados antes e depois da cirurgia.
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período de estudo pós-operatório aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-1329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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