- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07227467
Prospectieve Beoordelingen Na Onmiddellijke Lymfatische Reconstructie
12 december 2025 bijgewerkt door: University of Chicago
Prospectieve Beoordelingen na Onmiddellijke Lymfatische Reconstructie
Immediate lymfatische reconstructie (ILR) is een nieuwe chirurgische benadering die wordt uitgevoerd tijdens de initiële lymfeklierdissectie met als doel lymfoedeem te voorkomen.(Chang et al. 2020) Het omvat de identificatie van lymfevaten die worden doorgesneden na lymfeklierdissectie en microchirurgische anastomose van een of meer lymfevaten met een lokale ontvangende ader om de lymfedrainage van de bovenste extremiteit te heroriënteren.
Hoewel ILR veelbelovend is voor de preventie van lymfoedeem, ontbreekt hoogwaardig bewijs dat de effectiviteit ondersteunt omdat het een nieuwe chirurgische techniek is die slechts in enkele centra wordt aangeboden en nog niet routinematig wordt vergoed door verzekeraars.
Het University of Chicago Comprehensive Cancer Center (UCCCC) is een van de drukste microchirurgiecentra die deze procedure uitvoert, en, als een Lymfoedeem Center of Excellence, is in een unieke positie om de effectiviteit van ILR bij het voorkomen van lymfoedeem te onderzoeken.
Bovendien heeft de universiteit toegang tot een wereldklasse onderzoeksfaciliteit voor microbiomen en collega's.
Voor zover wij weten, is er geen informatie beschikbaar over het huidmicrobioom van de oksel bij patiënten die behandeling voor borstkanker ondergaan of bij patiënten met een risico op het ontwikkelen van lymfoedeem.
Verdere verkennende studies zoals deze in een diverse patiëntenpopulatie kunnen leiden tot praktijkveranderend onderzoek in onze benadering van lymfoedeembeheer en -preventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Telefoonnummer: (773) 702-6302
- E-mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University o Chicago
-
Contact:
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Telefoonnummer: (773) 702-6302
- E-mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die mogelijke kandidaten zijn voor ILR op basis van mogelijke lymfeklierbetrokkenheid die preoperatief is beoordeeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
potentiële kandidaten voor ILR op basis van mogelijke lymfeklierbetrokkenheid die preoperatief is beoordeeld.
Exclusiecriteria:
- Personen die niet in aanmerking komen voor ILR op basis van mogelijke lymfeklierbetrokkenheid die preoperatief is beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die mogelijke kandidaten zijn voor directe lymfatische reconstructie (ILR)
potentiële kandidaten voor ILR op basis van mogelijke lymfeklierbetrokkenheid die preoperatief is beoordeeld.
|
potentiële kandidaten voor ILR op basis van mogelijke lymfeklierbetrokkenheid die preoperatief werd beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van directe lymfatische reconstructie (ILR) gebaseerd op de ledemaatomtrek van elke arm
Tijdsspanne: postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
|
|
de werkzaamheid van onmiddellijke lymfatische reconstructie (ILR) op basis van volume
Tijdsspanne: postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
|
|
de werkzaamheid van onmiddellijke lymfatische reconstructie (ILR) op basis van bio-impedantiespectroscopiemetingen van aangedane en niet-aangedane ledematen van vrouwen voor en na de operatie.
Tijdsspanne: postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
Bio-impedantiespectroscopie is een niet-invasieve technologie die het totale lichaamsvocht meet, zowel extracellulair als intracellulair vochtvolume.
|
postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de impact van ILR op gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmeting met behulp van de lymfoedeem levensimpact schaal (LLIS)
Tijdsspanne: postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
Dit is een 18-vragenlijst met een schaal van 0 (geen pijn) tot 4 (hevige pijn)
|
postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
|
de impact van ILR op gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting met behulp van The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: postoperatieve studieperiode op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
Dit is een vragenlijst van 30 items met een schaal van 1 (geen moeite) tot 5 (niet in staat)
|
postoperatieve studieperiode op 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
|
de impact van ILR op gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmeting met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tijdsspanne: postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
Dit is een vragenlijst van 10 items die varieert van niet in staat om het te doen (1) tot niet moeilijk (3).
|
postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het okselmicrobioom in ILR-behandelde en onbehandelde ledematen
Tijdsspanne: postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
Karakteriseer het okselmicrobioom in ledematen die zijn behandeld met ILR in vergelijking met die welke voor en na de operatie niet waren aangetast.
|
postoperatieve studieperiode na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB25-1329
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .