Перспективные оценки после немедленной реконструкции лимфатической системы
12 декабря 2025 г. обновлено: University of Chicago
Немедленная лимфатическая реконструкция (НЛР) - это новаторский хирургический подход, выполняемый во время первичной лимфодиссекции с целью предотвращения лимфедемы.(Chang
et al. 2020) Он включает идентификацию лимфатических каналов, пересекаемых после лимфодиссекции, и микрохирургический анастомоз одного или нескольких лимфатических каналов с локальной реципиентной веной для перенаправления лимфатического дренажа верхней конечности.
Хотя НЛР обладает значительным потенциалом в профилактике лимфедемы, существует недостаток доказательств высокого уровня, подтверждающих её эффективность, поскольку это новая хирургическая техника, предлагаемая лишь в нескольких центрах и ещё не покрываемая страховыми компаниями в рутинном порядке.
Комплексный онкологический центр Университета Чикаго (UCCCC) является одним из самых загруженных микрохирургических центров, выполняющих эту процедуру, и, как Центр передового опыта по лечению лимфедемы, находится в уникальном положении для исследования эффективности НЛР в предотвращении лимфедемы.
Кроме того, Университет имеет доступ к исследовательскому учреждению мирового класса по изучению микробиома и соответствующим коллегам.
Насколько нам известно, не существует информации о кожном микробиоме подмышечной впадины у пациентов, проходящих лечение по поводу рака молочной железы, или тех, кто подвержен риску развития лимфедемы.
Дальнейшие разведочные исследования, подобные этому, в разнообразной популяции пациентов могут привести к изменению практики в нашем подходе к лечению и профилактике лимфедемы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Номер телефона: (773) 702-6302
- Электронная почта: sehanson@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University o Chicago
-
Контакт:
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Номер телефона: (773) 702-6302
- Электронная почта: sehanson@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, которые являются потенциальными кандидатами на ILR на основании возможного вовлечения лимфатических узлов, оцененного предоперационно.
Описание
Критерии включения:
потенциальные кандидаты на ILR на основе возможного поражения узлов, оцененного до операции.
Критерии исключения:
- Лица, которые не подходят для ILR на основе возможного поражения узлов, оцененного до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, которые являются потенциальными кандидатами на немедленную лимфатическую реконструкцию (ILR)
потенциальные кандидаты для ILR на основе возможного вовлечения лимфатических узлов, оцененного до операции.
|
потенциальные кандидаты на ИЛР на основе возможного поражения лимфатических узлов, оцененного до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность немедленной реконструкции лимфатических сосудов (ILR) на основе окружности каждой руки
Временное ограничение: послеоперационный период наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
послеоперационный период наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
|
|
эффективность немедленной реконструкции лимфатической системы (ILR) на основе объёма
Временное ограничение: послеоперационный период исследования через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
послеоперационный период исследования через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
|
|
эффективность немедленной реконструкции лимфатической системы (ILR) на основе измерений биоимпедансной спектроскопии пораженных и здоровых конечностей женщин до и после операции.
Временное ограничение: послеоперационный период исследования через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Биоимпедансная спектроскопия — это неинвазивная технология, измеряющая общее количество воды в организме, а также объёмы внеклеточной и внутриклеточной жидкости.
|
послеоперационный период исследования через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние ILR на валидированный инструмент оценки результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием шкалы влияния лимфедемы на качество жизни (LLIS)
Временное ограничение: послеоперационный период исследования через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Это опросник из 18 вопросов со шкалой от 0 (нет боли) до 4 (сильная боль)
|
послеоперационный период исследования через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
|
влияние ILR на валидированный инструмент оценки результатов, о которых сообщают пациенты, с использованием опросника DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Временное ограничение: послеоперационный период наблюдения в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Это опросник из 30 пунктов со шкалой от 1 (Нет затруднений) до 5 (Невозможно)
|
послеоперационный период наблюдения в 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
|
влияние ILR на валидированный инструмент оценки состояния пациента с использованием стандартизированной формы оценки плеча Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: послеоперационный период исследования через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Это 10-балльная анкета, которая оценивает от "неспособен сделать" (1) до "не сложно" (3).
|
послеоперационный период исследования через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение аксиллярного микробиома в обработанных и необработанных конечностях с помощью ILR
Временное ограничение: послеоперационный период наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Охарактеризовать аксиллярный микробиом в конечностях, которые были подвергнуты ILR, по сравнению с теми, которые не были затронуты до и после операции.
|
послеоперационный период наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB25-1329
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .