- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07227467
Prospektiva utvärderingar efter omedelbar lymfrekonstruktion
12 december 2025 uppdaterad av: University of Chicago
Omedelbar lymfatik rekonstruktion (ILR) är en ny kirurgisk metod som utförs vid tidpunkten för den initiala lymfknutedissektionen med målet att förhindra lymfödem. (Chang et al. 2020) Den innebär identifiering av lymfätarkanaler som genomkorsas efter lymfknutedissektion och mikrokirurgisk anastomos av en eller flera lymfätarkanaler med en lokal mottagarven för att omdirigera lymfdrainage från övre extremiteten. Även om ILR bär på betydande löfte för att förhindra lymfödem, finns det brist på evidens av hög kvalitet som stöder dess effektivitet eftersom det är en ny kirurgisk teknik som endast erbjuds på ett fåtal center och ännu inte rutinmässigt täcks av försäkringsbolag. University of Chicago Comprehensive Cancer Center (UCCCC) är ett av de mest trafikerade mikrokirurgicentra som utför denna procedur, och som ett Lymfödem Center of Excellence har det en unik position för att undersöka effektiviteten av ILR för att förhindra lymfödem. Dessutom har universitetet tillgång till en världsklass mikrobiomforskningsanläggning och kollegor. Enligt vår vetskap finns det ingen information om hudmikrobiomen i armhålan hos patienter som genomgår behandling för bröstcancer eller de som riskerar att utveckla lymfödem. Ytterligare explorativa studier som denna i en diversifierad patientpopulation kan leda till praxisändrande forskning i vårt tillvägagångssätt för lymfödemhantering och prevention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Telefonnummer: (773) 702-6302
- E-post: sehanson@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University o Chicago
-
Kontakt:
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Telefonnummer: (773) 702-6302
- E-post: sehanson@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som är potentiella kandidater för ILR baserat på möjlig lymfkörtelinvolvering bedömd preoperativt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
potentiella kandidater för ILR baserat på möjlig lymfkörtelinvolvering bedömd preoperativt.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte är berättigade till ILR baserat på möjlig lymfkörtelinvolvering bedömd preoperativt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som är potentiella kandidater för omedelbar lymfatisk rekonstruktion (ILR)
potentiella kandidater för ILR baserat på möjlig lymfkörtelinvolvering bedömd preoperativt.
|
potentiella kandidater för ILR baserat på eventuell lymfkörtelinblandning bedömd preoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av omedelbar lymfrekonstruktion (ILR) baserad på omkretsen av varje arms lem
Tidsram: postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
|
|
effektiviteten av omedelbar lymfrekonstruktion (ILR) baserad på volym
Tidsram: postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
|
|
effektiviteten av omedelbar lymfrekonstruktion (ILR) baserad på bioimpedansspektroskopimätningar av drabbade och odrabbade extremiteter hos kvinnor före och efter operation.
Tidsram: postoperativt studieförlopp vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
Bioimpedansspektroskopi är en icke-invasiv teknik som mäter kroppens totala vattenhalt, samt både extracellulära och intracellulära vätskevolymer.
|
postoperativt studieförlopp vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inverkan av ILR på validerat patientrapporterat utfallsmätningsinstrument med hjälp av lymfödemlivspåverkansskalan (LLIS)
Tidsram: postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
Detta är ett 18-frågeformulär som har en skala från 0 (ingen smärta) till 4 (svår smärta)
|
postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
|
inverkan av ILR på validerade patientrapporterade utfallsverktyg med hjälp av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-formuläret
Tidsram: postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
Detta är ett 30-frågeformulär som har en skala från 1 (Inga svårigheter) till 5 (Oförmögen)
|
postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
|
inverkan av ILR på validerade patientrapporterade utfallsmått med hjälp av American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsram: postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
Detta är ett 10-frågeformulär som skalar från oförmögen att göra det (1) till inte svårt (3).
|
postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den axillära mikrobiomen i ILR-behandlade och obehandlade extremiteter
Tidsram: postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
Karakterisera den aximära mikrobiotan i lemmar som har behandlats med ILR jämfört med de som var opåverkade före och efter operationen.
|
postoperativ studieperiod vid 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Första postat (Beräknad)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB25-1329
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .