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Évaluations prospectives suite à une reconstruction lymphatique immédiate

12 décembre 2025 mis à jour par: University of Chicago

Évaluations prospectives après reconstruction lymphatique immédiate

La reconstruction lymphatique immédiate (ILR) est une nouvelle approche chirurgicale réalisée au moment du curage ganglionnaire initial dans le but de prévenir le lymphœdème.(Chang et al. 2020) Elle implique l'identification des canaux lymphatiques sectionnés après le curage ganglionnaire et l'anastomose microchirurgicale d'un ou plusieurs canaux lymphatiques avec une veine réceptrice locale pour rediriger le drainage lymphatique du membre supérieur. Bien que l'ILR soit très prometteuse dans la prévention du lymphœdème, il manque des preuves de haut niveau soutenant son efficacité car il s'agit d'une nouvelle technique chirurgicale qui n'est proposée que dans quelques centres et n'est pas encore systématiquement prise en charge par les assureurs. Le Centre Complet de Cancérologie de l'Université de Chicago (UCCCC) est l'un des centres de microchirurgie les plus actifs réalisant cette procédure et, en tant que Centre d'Excellence en Lymphœdème, est dans une position unique pour étudier l'efficacité de l'ILR dans la prévention du lymphœdème. De plus, l'Université a accès à une installation de recherche sur le microbiome de classe mondiale et à des collègues. À notre connaissance, il n'existe aucune information sur le microbiome cutané de l'aisselle chez les patientes suivant un traitement pour un cancer du sein ou celles à risque de développer un lymphœdème. D'autres études exploratoires comme celle-ci dans une population de patientes diversifiée pourraient conduire à des recherches modifiant les pratiques dans notre approche de la gestion et de la prévention du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University o Chicago
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients qui sont des candidats potentiels pour un ILR sur la base d'une éventuelle atteinte ganglionnaire évaluée en préopératoire.

La description

Critères d'inclusion :

candidats potentiels pour l'ILR basés sur une possible atteinte ganglionnaire évaluée en préopératoire.

Critères d'exclusion :

  • Personnes qui ne sont pas éligibles pour l'ILR basées sur une possible atteinte ganglionnaire évaluée en préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients qui sont des candidats potentiels pour la reconstruction lymphatique immédiate (ILR)
candidats potentiels pour l'IRM basée sur une éventuelle atteinte ganglionnaire évaluée en préopératoire.
Autre: patients candidats à une reconstruction lymphatique immédiate
candidats potentiels pour l'IRM basée sur une éventuelle atteinte ganglionnaire évaluée en préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la reconstruction lymphatique immédiate (ILR) basée sur la circonférence du bras de chaque membre
Délai: période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
l'efficacité de la reconstruction lymphatique immédiate (ILR) basée sur le volume
Délai: période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
l'efficacité de la reconstruction lymphatique immédiate (ILR) basée sur les mesures de spectroscopie bio-impédance des membres affectés et non affectés des femmes avant et après la chirurgie.
Délai: période d'étude post-opératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
La spectroscopie par bio-impédance est une technologie non invasive qui mesure l'eau corporelle totale ainsi que les volumes de liquide extracellulaire et intracellulaire.
période d'étude post-opératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'impact du ILR sur l'outil validé de résultats rapportés par les patients utilisant l'échelle d'impact de vie du lymphœdème (LLIS)
Délai: période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
Il s'agit d'un questionnaire de 18 questions utilisant une échelle de 0 (aucune douleur) à 4 (douleur sévère)
période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
l'impact du RIL sur l'outil validé de résultats rapportés par les patients utilisant le questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Délai: période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
Il s'agit d'un questionnaire de 30 questions avec une échelle allant de 1 (Aucune difficulté) à 5 (Incapacité)
période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
l'impact de l'ILR sur l'outil validé de résultats rapportés par les patients utilisant le formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
Il s'agit d'un questionnaire à 10 points qui s'étend de incapable de le faire (1) à pas difficile (3).
période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du microbiome axillaire dans les membres traités par ILR et non traités
Délai: période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.
Caractériser le microbiome axillaire dans les membres traités par ILR par rapport à ceux non affectés avant et après la chirurgie.
période d'étude postopératoire à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Estimé)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB25-1329

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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