Valutazioni Prospettiche Successive alla Ricostruzione Linfatica Immediata
12 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Valutazioni Prospettiche Dopo la Ricostruzione Linfatica Immediata
La ricostruzione linfatica immediata (ILR) è un approccio chirurgico innovativo eseguito al momento della dissezione iniziale dei linfonodi con l'obiettivo di prevenire il linfedema.(Chang
et al. 2020) Comprende l'identificazione dei canali linfatici che vengono sezionati dopo la dissezione dei linfonodi e l'anastomosi microchirurgica di uno o più canali linfatici con una vena ricevente locale per reindirizzare il drenaggio linfatico dell'arto superiore.
Sebbene l'ILR mostri un potenziale significativo nella prevenzione del linfedema, mancano evidenze di alto livello che ne supportino l'efficacia poiché è una tecnica chirurgica innovativa offerta solo in pochi centri e non ancora coperta di routine dagli assicuratori.
L'University of Chicago Comprehensive Cancer Center (UCCCC) è uno dei centri di microchirurgia più attivi nell'esecuzione di questa procedura e, in quanto Centro di Eccellenza per il Linfedema, è in una posizione unica per studiare l'efficacia dell'ILR nella prevenzione del linfedema.
Inoltre, l'Università ha accesso a una struttura di ricerca sul microbioma di livello mondiale e a colleghi specializzati.
A nostra conoscenza, non esistono informazioni sul microbioma cutaneo dell'ascella in pazienti sottoposti a trattamento per cancro al seno o in quelli a rischio di sviluppare linfedema.
Ulteriori studi esplorativi come questo in una popolazione di pazienti diversificata potrebbero portare a ricerche che cambieranno la pratica nel nostro approccio alla gestione e prevenzione del linfedema.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Numero di telefono: (773) 702-6302
- Email: sehanson@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University o Chicago
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Contatto:
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Numero di telefono: (773) 702-6302
- Email: sehanson@bsd.uchicago.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti che sono potenziali candidati per ILR in base a una possibile compromissione nodale valutata preoperatoriamente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
candidati potenziali per ILR basati su un possibile coinvolgimento nodale valutato preoperatoriamente.
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono idonei per ILR basati su un possibile coinvolgimento nodale valutato preoperatoriamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti che sono potenziali candidati per la ricostruzione linfatica immediata (ILR)
potenziali candidati per ILR basati su un possibile coinvolgimento nodale valutato preoperatoriamente.
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potenziali candidati per la radioterapia intraoperatoria basata su un possibile coinvolgimento dei linfonodi valutato preoperatoriamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della ricostruzione linfatica immediata (ILR) basata sulla circonferenza dell'arto di ciascun braccio
Lasso di tempo: periodo di studio postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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periodo di studio postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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l'efficacia della ricostruzione linfatica immediata (ILR) basata sul volume
Lasso di tempo: periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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l'efficacia della ricostruzione linfatica immediata (ILR) basata sulle misurazioni di spettroscopia bioimpedenziometrica degli arti affetti e non affetti delle donne prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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La spettroscopia bioimpedenziometrica è una tecnologia non invasiva che misura l'acqua corporea totale e i volumi dei fluidi sia extracellulari che intracellulari.
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periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'impatto dell'ILR sullo strumento di outcome riportato dal paziente convalidato utilizzando la scala d'impatto sulla vita del linfedema (LLIS)
Lasso di tempo: periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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Questo è un questionario a 18 domande che ha una scala da 0 (nessun dolore) a 4 (dolore severo)
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periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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l'impatto dell'ILR sugli strumenti di outcome validati riportati dai pazienti utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Lasso di tempo: periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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Questo è un questionario di 30 domande che ha una scala da 1 (Nessuna difficoltà) a 5 (Impossibile)
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periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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l'impatto dell'ILR sullo strumento di outcome riportato dal paziente convalidato utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Lasso di tempo: periodo di studio postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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Questo è un questionario a 10 punti che scala da incapace di farlo (1) a non difficile (3).
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periodo di studio postoperatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del Microbioma Ascellare negli Arti Trattati con ILR e Non Trattati
Lasso di tempo: periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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Caratterizzare il microbioma ascellare negli arti che sono stati trattati con ILR rispetto a quelli non interessati prima e dopo l'intervento chirurgico.
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periodo di studio post-operatorio a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
12 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB25-1329
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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