Prospektywne oceny po natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago
Prospektywne Oceny Po Natychmiastowej Rekonstrukcji Limfatycznej
Natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna (ILR) to nowatorskie podejście chirurgiczne wykonywane w czasie pierwotnej limfadenektomii, mające na celu zapobieganie obrzękowi limfatycznemu (Chang i in. 2020). Polega ono na identyfikacji kanałów limfatycznych, które są przecięte po limfadenektomii, oraz mikrochirurgicznym zespoleniu jednego lub więcej kanałów limfatycznych z lokalną żyłą odbiorczą w celu przekierowania drenażu limfatycznego kończyny górnej.
Chociaż ILR niesie ze sobą znaczące obietnice w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu, brakuje dowodów wysokiej jakości potwierdzających jej skuteczność, ponieważ jest to nowa technika chirurgiczna oferowana tylko w nielicznych ośrodkach i nie jest jeszcze rutynowo pokrywana przez ubezpieczycieli.
University of Chicago Comprehensive Cancer Center (UCCCC) jest jednym z najbardziej aktywnych ośrodków mikrochirurgicznych wykonujących ten zabieg i, jako Centrum Doskonałości w Leczeniu Obrzęku Limfatycznego, znajduje się w unikalnej pozycji do badania skuteczności ILR w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu.
Ponadto Uniwersytet ma dostęp do światowej klasy ośrodka badawczego mikrobiomu i współpracowników.
Według naszej wiedzy, nie ma informacji na temat mikrobiomu skóry pachy u pacjentek poddawanych leczeniu raka piersi lub tych zagrożonych rozwojem obrzęku limfatycznego.
Dalsze badania eksploracyjne, takie jak to, w zróżnicowanej populacji pacjentów, mogą prowadzić do zmian w praktyce klinicznej w naszym podejściu do leczenia i zapobiegania obrzękowi limfatycznemu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Numer telefonu: (773) 702-6302
- E-mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University o Chicago
-
Kontakt:
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- Numer telefonu: (773) 702-6302
- E-mail: sehanson@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów będących potencjalnymi kandydatami do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenionego przedoperacyjnie.
Opis
Kryteria włączenia:
potencjalni kandydaci do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenianego przedoperacyjnie.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie kwalifikują się do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenianego przedoperacyjnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci, którzy są potencjalnymi kandydatami do natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej (ILR)
potencjalni kandydaci do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenionego przedoperacyjnie.
|
potencjalni kandydaci do ILR na podstawie możliwego zajęcia węzłów chłonnych ocenianego przedoperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej (ILR) w oparciu o obwód kończyny każdego ramienia
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
|
|
skuteczność natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej (ILR) w oparciu o objętość
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
|
|
skuteczność natychmiastowej rekonstrukcji limfatycznej (ILR) w oparciu o pomiary spektroskopii bioimpedancji dotkniętych i zdrowych kończyn kobiet przed i po operacji.
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
Spektroskopia bioimpedancyjna to nieinwazyjna technologia, która mierzy całkowitą ilość wody w organizmie oraz objętości płynu zewnątrzkomórkowego i wewnątrzkomórkowego.
|
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ ILR na zwalidowane narzędzie raportowane przez pacjenta przy użyciu skali wpływu limfedemu na życie (LLIS)
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
To jest 18-punktowy kwestionariusz z skalą od 0 (brak bólu) do 4 (silny ból)
|
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
|
wpływ ILR na zwalidowane narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
To jest 30-punktowy kwestionariusz z skalą od 1 (brak trudności) do 5 (niemożliwe)
|
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
|
wpływ ILR na zwalidowane narzędzie oceny zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu Standaryzowanego Formularza Oceny Barku Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach.
|
Jest to kwestionariusz 10-punktowy, w którym skala ocen obejmuje od "niezdolny do wykonania" (1) do "bez trudności" (3).
|
okres badania pooperacyjnego po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mikrobiomu pachowego w kończynach poddanych i niepoddanych leczeniu ILR
Ramy czasowe: okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
Scharakteryzuj mikrobiom pachowy w kończynach poddanych leczeniu ILR w porównaniu z kończynami nieleczonymi przed i po operacji.
|
okres badania pooperacyjnego w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Summer Hanson, MD, PhD, FACS, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB25-1329
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja limfatyczna
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt