前瞻性评估：即刻淋巴重建术后随访
2025年12月12日 更新者：University of Chicago
即时淋巴重建（ILR）是一种新颖的手术方法，在初次淋巴结清扫时进行，旨在预防淋巴水肿。（Chang等人，2020）该方法通过识别淋巴结清扫后被横断的淋巴管，并将一个或多个淋巴管与局部受体静脉进行显微外科吻合，以重新引导上肢淋巴引流。
尽管ILR在预防淋巴水肿方面具有重要前景，但由于这是一种仅在某些中心开展且保险机构尚未常规覆盖的新型外科技术，目前缺乏支持其疗效的高级别证据。
芝加哥大学综合癌症中心（UCCCC）是开展此手术最繁忙的显微外科中心之一，并且作为淋巴水肿卓越中心，在研究ILR预防淋巴水肿疗效方面具有独特优势。
此外，该大学还拥有世界一流的微生物组研究设施和科研团队。
据我们所知，目前尚无关于接受乳腺癌治疗或有淋巴水肿风险患者腋窝皮肤微生物组的信息。
在多样化患者群体中开展此类探索性研究，可能会为我们管理及预防淋巴水肿的方法带来变革性的实践研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- 电话号码：(773) 702-6302
- 邮箱：sehanson@bsd.uchicago.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University o Chicago
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接触：
- Summer Hanson, MD, PhD, FACS
- 电话号码：(773) 702-6302
- 邮箱：sehanson@bsd.uchicago.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
基于术前评估可能存在淋巴结受累而成为ILR潜在候选者的患者。
描述
纳入标准：
基于术前评估可能存在淋巴结受累的潜在ILR候选人。
排除标准：
- 基于术前评估可能存在淋巴结受累而不符合ILR条件的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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适合进行即时淋巴重建(ILR)的潜在患者
基于术前评估的可能淋巴结受累情况而符合无限期居留资格的潜在候选人。
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基于术前评估可能存在淋巴结受累的ILR潜在候选者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于双臂肢体周长的即时淋巴重建（ILR）疗效
大体时间：术后随访期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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术后随访期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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基于体积的即时淋巴重建(ILR)疗效
大体时间：术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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基于对女性术前术后患肢与健肢进行生物阻抗谱测量的即时淋巴重建（ILR）疗效
大体时间：术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月及60个月。
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生物阻抗光谱是一种无创技术，可测量总体水分以及细胞外和细胞内液体体积。
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术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月及60个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ILR对使用淋巴水肿生活影响量表（LLIS）验证患者报告结局工具的影响
大体时间：术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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这是一份18项问卷，评分范围从0分（无疼痛）到4分（严重疼痛）
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术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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使用手臂、肩部和手部残疾（DASH）问卷评估ILR对经验证患者报告结局工具的影响
大体时间：术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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这是一份包含30个问题的问卷，评分范围从1（无困难）到5（无法完成）
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术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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ILR对使用美国肩肘外科医师标准化肩关节评估表(ASES)验证的患者报告结局工具的影响
大体时间：术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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这是一个10项问卷，评分范围从无法做到（1）到毫无困难（3）。
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术后研究期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ILR治疗与未治疗肢体腋窝微生物组的比较
大体时间：术后随访期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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比较接受ILR治疗与未受影响肢体在手术前后的腋窝微生物组特征。
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术后随访期分别为3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、48个月和60个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Summer Hanson, MD, PhD, FACS、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月10日
首次发布 (估计的)
2025年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB25-1329
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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