VARIPULSEカテーテルシステムを用いた心房細動の治療管理における長期安全性と有効性を評価する研究 (AdmIREPAS)
2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.
VARIPULSE™カテーテルシステムを用いた心房細動治療管理における長期的な安全性と有効性の評価
本研究の目的は、症状のある発作性心房細動（PAF）を有する参加者に対する肺静脈隔離（PVI）のためのVARIPULSEカテーテルシステムの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Purcell
- 電話番号：+1 949 230 3701
- メール：EPurcel1@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- 募集
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- OC Memorial
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- 募集
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- 募集
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- 募集
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- The Christ Hospital
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- 募集
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Baylor Scott and White Research Institute
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- 募集
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
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Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
- 募集
- Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 担当医師の判断により心房細動（AF）に対するカテーテルアブレーションの適応があるとされる症候性発作性心房細動（AF）患者
- クラスI/III抗不整脈薬（AAD）に対し不応性、不耐性、または禁忌がある患者
- 同意の提供を自発的かつ適切に行える患者
- 事前・事後・追跡検査及び要件すべてを遵守できる意思と能力を有する患者
除外基準：
- 持続性または長期持続性心房細動（持続期間7日超）の既往診断がある患者
- 心房細動に対する外科的またはカテーテルアブレーションの既往がある患者
- 担当医師の判断において、心房細動に対するカテーテルアブレーションの禁忌となる重大な先天性異常または医学的問題を有する患者
- 他の機器または薬剤を評価する治験に現在参加中の患者
- 余命が12ヶ月未満の患者
- 試験計画書で定義されている禁忌事項に該当する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VARIPULSEカテーテルとTRUPULSEジェネレーターによるパルス電界アブレーション
症状性発作性心房細動（AF）の治療管理のために電気生理学的マッピングとパルス電界アブレーション（PFA）を受ける参加者は、VARIPULSEカテーテルとTRUPULSEジェネレーターを使用した肺静脈（PV）アブレーションを受けます。
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VARIPULSEカテーテルとTRUPULSEジェネレーターによるパルスフィールドアブレーションが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックスアブレーション処置後7日以内の早期発症主要有害事象（PAE）の発生
時間枠：インデックス手技後7日以内
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PAEには以下の有害事象が含まれます：食道心房瘻、横隔神経麻痺、心タンポナーデ／穿孔、肺静脈狭窄（PVS）、デバイスまたは処置関連死亡、脳卒中／脳血管障害（CVA）、主要な血管アクセス合併症／出血、血栓塞栓症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）、心膜炎、心ブロック、肺水腫（呼吸不全）、および迷走神経損傷／胃不全麻痺。
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インデックス手技後7日以内
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文書化された（有症状および無症状）心房頻拍エピソードからの解放
時間枠：インデックス処置後61～1095日目
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文書化された（症候性および無症候性）心房性頻拍性不整脈（原因不明の心房細動[AF]、心房頻拍[AT]、または心房粗動[AFL]）の発作からの解放が報告されます。
原因不明のAFLは、評価期間中の研究において12誘導心電図（ECG）およびエントレインメント法により確認された、三尖弁峡部（CTI）依存性AFLを除く全てのAFLと定義されます。
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インデックス処置後61～1095日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BWI202405 (その他の識別子：Biosense Webster, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーティブ メディシンのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクトサイト yoda.yale.edu を通じて提出できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。