Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af langtidssikkerhed og effektivitet i behandlingshåndteringen af atrieflimren med VARIPULSE-katersystemet (AdmIREPAS)

4. juni 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

Vurdering af Langtids Sikkerhed og Effektivitet i Behandlingsstyring af Atrieflimren med VARIPULSE™ Katetersystemet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langtidsholdbarhed og effektivitet af VARIPULSE-katetersystemet til pulmonalveneisolering (PVI) i behandlingen af deltagere med symptomatisk paroksysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Rekruttering
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • OC Memorial
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Trukket tilbage
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Trukket tilbage
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Community Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Trukket tilbage
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Trukket tilbage
        • Deaconess Gateway Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Rekruttering
        • Springfield Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF), som efter undersøgerens vurdering er kandidater til kateterablation for AF
  • Refraktær, intolerant eller kontraindikeret over for klasse I/III antiarytmika (AAD)
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • I stand til og villig til at overholde alle for-, efter- og opfølgningstest og krav

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med persisterende eller langvarig persisterende AF (varighed mere end [>] 7 dage)
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF
  • Signifikant medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter undersøgerens vurdering ville være en kontraindikation for kateterablation for AF
  • Nuværende deltagelse i en undersøgelsesstudie, der evaluerer en anden enhed eller medicin
  • Forventet levetid under 12 måneder
  • Eventuelle kontraindikationer som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende feltablation med VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator
Deltagere, der gennemgår elektrofysiologisk kortlægning og pulserende feltablation (PFA) til behandling af symptomatisk paroksysmal atrieflimren (AF), vil blive underlagt lungevene (PV) ablation med VARIPULSE-kateteren og en TRUPULSE-generator.
Enhed: Pulserende feltablation med VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator
Pulserende feltablation med VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af tidlig indsættende primære bivirkninger (PAE'er) inden for 7 dage efter indeksablaringsproceduren
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indexproceduren
PAE vil omfatte følgende bivirkninger: atrio-øsofageal fistel, phrenicus paralyse, cardial tamponade/perforation, pulmonal venestenose (PVS), død relateret til apparat eller procedure, apopleksi/cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær adgangskomplikation/blødning, tromboemboli, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald (TIA), pericarditis, hjerteblok, lungeødem (respiratorisk insufficiens) og vagus nerve skade/gastroparese.
Inden for 7 dage efter indexproceduren
Frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) episode af atrieflimren
Tidsramme: Dag 61-1095 efter indeksprocedure
Frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) anfald af atriel takyarytmi (atrieflimren [AF], atriel takykardi [AT] eller atrieflagren [AFL] af ukendt oprindelse) vil blive rapporteret. AFL af ukendt oprindelse er defineret som alle AFL undtagen dem, der er cavotrikuspid isthmus (CTI) afhængige AFL, som er bekræftet ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og entrainment-manøvrer i en evalueringsperiodeundersøgelse.
Dag 61-1095 efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI202405 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines politik for datadeling er tilgængelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner