Egy vizsgálat a VARIPULSE katéterrendszerrel végzett pitvarfibrilláció-kezelés hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (AdmIREPAS)
2026. augusztus 27. frissítette: Biosense Webster, Inc.
A VARIPULSE™ katéterrendszerrel végzett pitvari fibrilláció kezelésének hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
A vizsgálat célja a VARIPULSE katéterrendszer hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a tüdővénák izolációja (PVI) során, amelyet szimptomatikus paroxizmális pitvarfibrillációval (PAF) küzdő résztvevők kezelésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
276
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Purcell
- Telefonszám: +1 949 230 3701
- E-mail: EPurcel1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Toborzás
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Toborzás
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- OC Memorial
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Toborzás
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Toborzás
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Toborzás
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Toborzás
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Toborzás
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Toborzás
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Toborzás
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Toborzás
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Toborzás
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Toborzás
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Toborzás
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Egyesült Államok, 53548
- Toborzás
- Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetes paroxizmális atriális fibrilláció (AF) miatt szenvedő betegek, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint katéteres ablációra alkalmasak AF miatt
- Refrakter, intoleráns vagy kontraindikált I./III. osztályú antiaritmás szerek (AAD) esetén
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
- Képes és hajlandó minden elő-, utó- és követési vizsgálatra és követelményre
Kizárási kritériumok:
- Korábban perzisztáló vagy hosszú ideje fennálló perzisztáló AF diagnózissal (több mint [>] 7 napos időtartam)
- Korábbi sebészi vagy katéteres abláció AF miatt
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kontraindikációt jelentene a katéteres ablációra AF esetén
- Jelenlegi részvétel egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő vizsgálati tanulmányban
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
- A Protokollban meghatározott bármilyen kontraindikáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Impulzusmezős abláció VARIPULSE katéterrel és TRUPULSE generátorral
A szimptomatikus paroxysmális atriális fibrilláció (AF) kezelésére elektrofiziológiai feltérképezésen és pulzusszabályozási abláció (PFA) alatt áteső résztvevők a tüdővénás (PV) ablációt a VARIPULSE Katéterrel és a TRUPULSE Generátorral fogják végrehajtani.
|
A VARIPULSE katéterrel és TRUPULSE generátorral végzett pulzusszabályozó ablációt alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai kezdetű primer kedvezőtlen események (PAE-k) előfordulása az index ablációs eljárást követő 7 napon belül
Időkeret: Az index eljárást követő 7 napon belül
|
A PAE a következő mellékhatásokat fogja tartalmazni: atrio-oesophagealis fistula, phrenicus idegbénulás, szívizomzat tamponád/perforáció, tüdővéna stenosis (PVS), eszköz vagy eljárással kapcsolatos halál, agyi érkatasztrófa/cerebrovascularis baleset (CVA), jelentős érbetöltési szövődmény/vérzés, thromboembolia, szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham (TIA), pericarditis, szívblokk, tüdőödéma (légzési elégtelenség) és vagus idegsérülés/gastroparesis.
|
Az index eljárást követő 7 napon belül
|
|
Dokumentált (tünetes és tünetmentes) pitvari tachyarrhythmiás epizódoktól való mentesség
Időkeret: A 61-1095. nap az indexelési eljárás után
|
Dokumentált (tünetes és tünetmentes) pitvar tachycardia ritmuszavarok (pitvarfibrilláció [AF], pitvar tachycardia [AT] vagy ismeretlen eredetű pitvarflutter [AFL]) mentességéről számolunk be.
Az ismeretlen eredetű AFL minden olyan AFL-t jelent, kivéve azokat a Cavotricuspidális isthmus (CTI) függő AFL-eket, amelyeket 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) és entraínment manőverekkel igazoltak egy értékelési időszakos vizsgálatban.
|
A 61-1095. nap az indexelési eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWI202405 (Egyéb azonosító: Biosense Webster, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerészet adatmegosztási politikája elérhető az innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen.
Ahogyan az ezen az oldalon is fel van tüntetve, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférési kérelmek benyújthatók a Yale Open Data Access (YODA) Project yoda.yale.edu oldalán keresztül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .