Tutkimus, jossa arvioidaan VARIPULSE-katetrijärjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta eteisvärinän hoidossa (AdmIREPAS)
VARIPULSE™-katetrijärjestelmän pitkäaikaisturvallisuuden ja -tehokkuuden arviointi atriaalifibrillaation hoidon hallinnassa
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the FDA approved VARIPULSE catheter system for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Purcell
- Puhelinnumero: +1 949 230 3701
- Sähköposti: EPurcel1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Rekrytointi
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- OC Memorial
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Rekrytointi
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Rekrytointi
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Rekrytointi
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Rekrytointi
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Rekrytointi
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
- Rekrytointi
- Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Symptomatic paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation for AF
- Refractory (that is, ineffective, not tolerated, or not desired) or contraindicated to at least one Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD)
- Willing and capable of providing consent
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed with persistent or long-standing persistent AF (more than [>] 7 days in duration)
- Previous surgical or catheter ablation for AF
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would be a contraindication to catheter ablation for AF
- Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Life expectancy less than 12 months
- Any contraindications as defined in the Protocol
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator
Participants undergoing electrophysiology mapping and pulsed field ablation (PFA) for management of treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF) will undergo pulmonary vein (PV) ablation with the VARIPULSE Catheter with a TRUPULSE Generator. |
Pulsed field ablation by VARIPULSE catheter with TRUPULSE generator will be used. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurences of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs) Within 7 days of the Index Ablation Procedure
Aikaikkuna: Within 7 days post index procedure
|
PAE's will include the following adverse events: atrio-esophageal fistula, phrenic nerve paralysis, cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency), and vagal nerve injury/gastroparesis. |
Within 7 days post index procedure
|
|
Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episodes
Aikaikkuna: Day 61-1095 post-index procedure
|
Freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes will be reported. AFL of unknown origin is defined as all AFL except those Cavotricuspid isthmus CTI dependent AFL as confirmed by 12-Lead electrocardiogram (ECG) and entrainment maneuvers in an evaluation period study. |
Day 61-1095 post-index procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202405
- BWI202405 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .