Tutkimus, jossa arvioidaan VARIPULSE-katetrijärjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta eteisvärinän hoidossa (AdmIREPAS)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
VARIPULSE™-katetrijärjestelmän pitkäaikaisturvallisuuden ja -tehokkuuden arviointi atriaalifibrillaation hoidon hallinnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VARIPULSE-katetrijärjestelmän pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkolaskimoiden eristämisessä (PVI) oireilevia paroksysmaalista eteisvärinää (PAF) sairastavien osallistujien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Purcell
- Puhelinnumero: +1 949 230 3701
- Sähköposti: EPurcel1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Rekrytointi
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- OC Memorial
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Rekrytointi
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Rekrytointi
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Rekrytointi
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Rekrytointi
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
- Rekrytointi
- Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oireileva paroksysmaalinen eteisvärinä (AF), jossa tutkijan mielestä potilas on soveltuva AF:n katetriablaatioon
- Refraktooria, sietokyvyttömyyttä tai vasta-aiheita I/III-luokan antiarytmisiin lääkkeisiin (AAD)
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia ennen, jälkeen ja seurantatutkimuksiin liittyviä testauksia ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin diagnosoitu pysyvä tai pitkäaikainen pysyvä AF (kesto yli [>] 7 päivää)
- Aikaisempi kirurginen tai katetriablaatio AF:lle
- Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aihe AF:n katetriablaatiolle
- Nykyinen osallistuminen toista laitetta tai lääkettä arvioivaan tutkimukseen
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Kaikki tutkimussuunnitelmassa määritellyt vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikenttäablointi VARIPULSE-katetrilla ja TRUPULSE-generaattorilla
Osallistujat, jotka käyvät läpi elektrofysiologista kartoitus- ja pulsseilla kenttäablointi (PFA) -hoitoa oireilevan paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) hoidossa, suoritetaan keuhkolaskimoiden (PV) ablointi VARIPULSE-kateterilla TRUPULSE-generaattorilla.
|
VARIPULSE-kateterilla ja TRUPULSE-generaattorilla suoritettava pulssejakenttäablaatio tullaan käyttämään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen alkamisen ensisijaisten haittatapahtumien (PAE) esiintymiset 7 päivän kuluessa indeksiablaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: Indeksointimenettelyn jälkeisen 7 päivän aikana
|
PAE:ihin sisältyvät seuraavat haittatapahtumat: atrio-esofageaalinen fisteli, frenikushermon halvaus, sydämen tamponaadi/perforaatio, keuhkolaskimotukos (PVS), laite- tai toimenpidekuolema, aivohalvaus/aivoverenkierron häiriö (CVA), suuri verisuonepääsykomplikaatio/verenvuoto, tromboembolia, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perikardiitti, sydänblokki, keuhkoödeemi (hengitysvajaus) ja vagushermovamma/gastropareesi.
|
Indeksointimenettelyn jälkeisen 7 päivän aikana
|
|
Vapaus dokumentoiduista (oireellisista ja oireettomista) eteis-takykardiaarytmiojaksoista
Aikaikkuna: Päivä 61-1095 indeksimenettelyn jälkeen
|
Dokumentoitujen (oireellisten ja oireettomien) eteis-takykardiaarytmioiden (tuntemattoman syyn eteisvärinä [AF], eteistakykardia [AT] tai eteisvapina [AFL]) ilmaantumattomuus raportoidaan.
Tuntemattoman syyn AFL määritellään kaikkina AFL-tyyppeinä paitsi niinä kavotrikuspidaalisen kapeikkovälisen (CTI) alueen mukaisina AFL-tyyppeinä, jotka on vahvistettu 12-kanavaisella elektrokardiogrammilla (EKG) ja entrainment-manöövereillä arviointijakson tutkimuksessa.
|
Päivä 61-1095 indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202405 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicinen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimusaineistoon liittyvät pääsynpyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) Projectin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .