En studie som vurderer langsiktig sikkerhet og effektivitet i behandlingshåndteringen av atrieflimmer med VARIPULSE-katetersystemet (AdmIREPAS)
27. august 2026 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
Vurdering av langsiktig sikkerhet og effektivitet i behandlingshåndtering av atrieflimmer med VARIPULSE™ katetersystemet
Formålet med denne studien er å evaluere langsikts sikkerhet og effektivitet av VARIPULSE katetersystem for pulmonal veneisolasjon (PVI) i behandlingen av deltakere med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emily Purcell
- Telefonnummer: +1 949 230 3701
- E-post: EPurcel1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Rekruttering
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- OC Memorial
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Rekruttering
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Rekruttering
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Rekruttering
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
- Rekruttering
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Rekruttering
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
- Rekruttering
- Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk paroksysmatisk atrieflimmer (AF) som etter forskerens vurdering er kandidater for kateterablasjon for AF
- Refraktær, intolerante eller kontraindisert for klasse I/III antiarytmika (AAD)
- Villig og i stand til å gi samtykke
- I stand til og villig til å følge alle for-, etter- og oppfølgende tester og krav
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert med persisterende eller langvarig persisterende AF (varighet mer enn [>] 7 dager)
- Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF
- Signifikant medfødt anomali eller medisinsk problem som etter forskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for kateterablasjon for AF
- Pågående deltakelse i en forskningsstudie som evaluerer en annen enhet eller medikament
- Forventet levetid mindre enn 12 måneder
- Eventuelle kontraindikasjoner som definert i studieforskningsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon med VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator
Deltakere som gjennomgår elektrofysiologisk kartlegging og pulsert feltablasjon (PFA) for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF) vil gjennomgå lungevene (PV) ablasjon med VARIPULSE-kateteren og en TRUPULSE-generator.
|
Pulsfeltablasjon med VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av tidlig debut primære bivirkninger (PAEs) innen 7 dager etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Innen 7 dager etter indeksprosedyren
|
PAE vil inkludere følgende bivirkninger: atrio-øsofageal fistel, frenikusnervelammelse, kardial tamponade/perforasjon, lungevenestenose (PVS), død relatert til enhet eller prosedyre, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke (CVA), større vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning, tromboemboli, hjerteinfarkt, midlertidig iskemisk anfall (TIA), perikarditt, hjerteblokk, lungeødem (respiratorisk insuffisiens), og vagusnerveskade/gastroparese.
|
Innen 7 dager etter indeksprosedyren
|
|
Frihet fra dokumenterte (symptomatiske og asymptomatiske) atrieflimmer-/takykardi-episoder
Tidsramme: Dag 61-1095 etter indeksprosedyre
|
Frihet fra dokumenterte (symptomatiske og asymptomatiske) anfall av atrielle takyarytmier (atriell fibrillering [AF], atriell takykardi [AT] eller atrieflimmer [AFL] av ukjent opprinnelse) vil bli rapportert.
AFL av ukjent opprinnelse er definert som alle AFL unntatt de cavotrikuspidale isthmus (CTI)-avhengige AFL som er bekreftet ved 12-leders elektrokardiogram (EKG) og entrainment-manøvrer i en evalueringsperiodestudie.
|
Dag 61-1095 etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI202405 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Innovative Medicines policy for datadeling er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .