En studie som bedömer långsiktig säkerhet och effektivitet i behandlingshanteringen av förmaksflimmer med VARIPULSE-katetersystemet (AdmIREPAS)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Utvärdering av långtids säkerhet och effektivitet i behandlingshantering av förmaksflimmer med VARIPULSE™ katetersystemet
Syftet med denna studie är att utvärdera långtidssäkerheten och effektiviteten hos VARIPULSE-katetersystemet för lungvenisolering (PVI) vid behandling av deltagare med symtomatisk paroxysmell förmaksflimmer (PAF).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emily Purcell
- Telefonnummer: +1 949 230 3701
- E-post: EPurcel1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Rekrytering
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- OC Memorial
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Rekrytering
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Rekrytering
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Rekrytering
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Rekrytering
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Rekrytering
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
- Rekrytering
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Rekrytering
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
- Rekrytering
- Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk paroxysmell förmaksflimmer (AF) som, enligt utredarens bedömning, är kandidater för kateterablation för AF
- Refraktära, intoleranta eller med kontraindikationer mot klass I/III antiarytmiska läkemedel (AAD)
- Villiga och kapabla att ge samtycke
- Kan och är villiga att följa alla före-, efter- och uppföljningstester och krav
Exklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserade med persisterande eller långvarigt persisterande AF (mer än [>] 7 dagar i varaktighet)
- Tidigare kirurgisk eller kateterablation för AF
- Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredaren skulle vara en kontraindikation för kateterablation för AF
- Pågående deltagande i en interventionsstudie som utvärderar en annan anordning eller läkemedel
- Livsförväntning mindre än 12 månader
- Eventuella kontraindikationer enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulsfältsablation med VARIPULSE-kateter och TRUPULSE-generator
Deltagare som genomgår elektrofysiologisk kartläggning och pulsed field-ablation (PFA) för behandling av symptomatisk paroxysmalt förmaksflimmer kommer att genomgå ablation av lungvenen (PV) med VARIPULSE-katetern tillsammans med en TRUPULSE-generator.
|
Pulsfältsablation med VARIPULSE-kateter och TRUPULSE-generator kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidigt debuterande primära biverkningar (PAE) inom 7 dagar efter indexablation
Tidsram: Inom 7 dagar efter indexingreppet
|
PAE inkluderar följande biverkningar: atrio-esofageal fistel, frenikusparalys, hjärtamponad/perforation, pulmonal venstenos (PVS), dödsfall relaterat till anordning eller procedur, stroke/cerebrovaskulär olyckshändelse (CVA), större vaskulär accesskomplikation/blödning, tromboembolism, hjärtinfarkt, transient ischemisk attack (TIA), perikardit, hjärtblock, lungödem (respiratorisk insufficiens) och vagusnervskada/gastropares.
|
Inom 7 dagar efter indexingreppet
|
|
Frihet Från Dokumenterade (Symptomatiska och Asymptomatiska) Atriala Takyarytmiepisoder
Tidsram: Dag 61-1095 efter indexproceduren
|
Frihet från dokumenterade (symptomatiska och asymtomatiska) anfall av förmakstakykardi (atriumfibrillering [AF], förmakstakykardi [AT] eller förmaksfladder [AFL] av okänt ursprung) kommer att rapporteras.
AFL av okänt ursprung definieras som all AFL utom de cavotrikuspidala isthmusberoende (CTI) AFL som bekräftats av 12-avlednings EKG och entrainmentmanövrar under en utvärderingsperiodsstudie.
|
Dag 61-1095 efter indexproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI202405 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines policy för datadelning finns tillgänglig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiens data skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .