En studie som bedömer långsiktig säkerhet och effektivitet i behandlingshanteringen av förmaksflimmer med VARIPULSE-katetersystemet (AdmIREPAS)
Utvärdering av långtids säkerhet och effektivitet i behandlingshantering av förmaksflimmer med VARIPULSE™ katetersystemet
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the FDA approved VARIPULSE catheter system for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Purcell
- Telefonnummer: +1 949 230 3701
- E-post: EPurcel1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Rekrytering
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Rekrytering
- OC Memorial
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Rekrytering
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Rekrytering
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
- Rekrytering
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Rekrytering
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Rekrytering
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08638
- Rekrytering
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
- Rekrytering
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Rekrytering
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
- Rekrytering
- Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Symptomatic paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation for AF
- Refractory (that is, ineffective, not tolerated, or not desired) or contraindicated to at least one Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD)
- Willing and capable of providing consent
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed with persistent or long-standing persistent AF (more than [>] 7 days in duration)
- Previous surgical or catheter ablation for AF
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would be a contraindication to catheter ablation for AF
- Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Life expectancy less than 12 months
- Any contraindications as defined in the Protocol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator
Participants undergoing electrophysiology mapping and pulsed field ablation (PFA) for management of treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF) will undergo pulmonary vein (PV) ablation with the VARIPULSE Catheter with a TRUPULSE Generator. |
Pulsed field ablation by VARIPULSE catheter with TRUPULSE generator will be used. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occurences of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs) Within 7 days of the Index Ablation Procedure
Tidsram: Within 7 days post index procedure
|
PAE's will include the following adverse events: atrio-esophageal fistula, phrenic nerve paralysis, cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency), and vagal nerve injury/gastroparesis. |
Within 7 days post index procedure
|
|
Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episodes
Tidsram: Day 61-1095 post-index procedure
|
Freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes will be reported. AFL of unknown origin is defined as all AFL except those Cavotricuspid isthmus CTI dependent AFL as confirmed by 12-Lead electrocardiogram (ECG) and entrainment maneuvers in an evaluation period study. |
Day 61-1095 post-index procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI202405
- BWI202405 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .