一项评估VARIPULSE导管系统在房颤治疗管理中长期安全性与有效性的研究 (AdmIREPAS)
2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.
VARIPULSE™导管系统治疗心房颤动长期安全性与有效性评估
本研究旨在评估VARIPULSE导管系统用于肺静脉隔离（PVI）治疗症状性阵发性心房颤动（PAF）患者的长期安全性与有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
276
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Purcell
- 电话号码：+1 949 230 3701
- 邮箱：EPurcel1@its.jnj.com
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- 招聘中
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- 招聘中
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
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-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- 招聘中
- OC Memorial
-
Ventura、California、美国、93003
- 招聘中
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- 招聘中
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami、Florida、美国、33133
- 招聘中
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60540
- 招聘中
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- 招聘中
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- 招聘中
- Trinity Health
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- The Christ Hospital
-
Springfield、Ohio、美国、45504
- 招聘中
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Baylor Scott and White Research Institute
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Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- 招聘中
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
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Janesville、Wisconsin、美国、53548
- 招聘中
- Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有症状性阵发性心房颤动（AF），经研究者评估适合接受AF导管消融术的患者
- 对I/III类抗心律失常药物（AAD）耐药、不耐受或存在禁忌症
- 自愿且有能力签署知情同意书
- 能够并愿意遵守所有术前、术后及随访检测要求
排除标准：
- 既往诊断为持续性或长期持续性AF（持续时间超过7天）
- 曾接受过AF外科手术或导管消融治疗
- 经研究者判定存在重大先天异常或医学问题，构成AF导管消融术禁忌症
- 当前已参与评估其他器械或药物的临床研究
- 预期生存期不足12个月
- 方案中定义的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：采用TRUPULSE发生器与VARIPULSE导管进行的脉冲场消融
接受电生理标测和脉冲场消融（PFA）治疗症状性阵发性心房颤动（AF）的参与者，将使用VARIPULSE导管配合TRUPULSE发生器进行肺静脉（PV）消融术。
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将使用配备TRUPULSE发生器的VARIPULSE导管进行脉冲场消融治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引消融术后7天内早发性主要不良事件（PAEs）的发生情况
大体时间：索引手术后7天内
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PAE将包括以下不良事件：心房-食管瘘、膈神经麻痹、心脏压塞/穿孔、肺静脉狭窄（PVS）、器械或手术相关死亡、卒中/脑血管意外（CVA）、主要血管通路并发症/出血、血栓栓塞、心肌梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）、心包炎、心脏传导阻滞、肺水肿（呼吸功能不全）以及迷走神经损伤/胃轻瘫。
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索引手术后7天内
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无记录（有症状和无症状）房性快速性心律失常发作
大体时间：术后第61天至1095天
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将报告无记录（有症状和无症状）房性快速性心律失常（来源不明的房颤[AF]、房性心动过速[AT]或心房扑动[AFL]）发作的情况。
来源不明的AFL定义为：在评估期研究中经12导联心电图（ECG）和拖带操作确认的，除三尖瓣峡部（CTI）依赖性AFL之外的所有AFL。
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术后第61天至1095天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月11日
首次发布 (实际的)
2025年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BWI202405 (其他标识符：Biosense Webster, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医药的数据共享政策可在innovatemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency查看。
正如该网站所述，研究数据访问申请可通过耶鲁开放数据存取（YODA）项目网站yoda.yale.edu提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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