Исследование долгосрочной безопасности и эффективности системы катетера VARIPULSE в лечении фибрилляции предсердий (AdmIREPAS)
27 августа 2026 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Оценка долгосрочной безопасности и эффективности в лечении фибрилляции предсердий с использованием катетерной системы VARIPULSE™
Цель данного исследования — оценить долгосрочную безопасность и эффективность системы катетеров VARIPULSE для изоляции легочных вен (ИЛВ) в лечении пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПФП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Purcell
- Номер телефона: +1 949 230 3701
- Электронная почта: EPurcel1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Рекрутинг
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- OC Memorial
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Рекрутинг
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
- Рекрутинг
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
- Рекрутинг
- Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ФП), которая, по мнению исследователя, является показанием для катетерной аблации ФП
- Рефрактерность, непереносимость или противопоказания к антиаритмическим препаратам (ААП) класса I/III
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Способность и готовность соблюдать все требования до, после и в ходе наблюдения, включая проведение необходимых исследований
Критерии исключения:
- Ранее диагностированная персистирующая или длительно персистирующая ФП (продолжительностью более [>] 7 дней)
- Предыдущее хирургическое или катетерное вмешательство по аблации ФП
- Значительные врожденные аномалии или медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к катетерной аблации ФП
- Текущее участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или препарат
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Любые противопоказания, определенные в Протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция с помощью катетера VARIPULSE и генератора TRUPULSE
Участники, проходящие электрофизиологическое картирование и абляцию импульсным полем (PFA) для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП), пройдут абляцию легочных вен (ЛВ) с использованием катетера VARIPULSE и генератора TRUPULSE.
|
Будет использована импульсная полевая абляция с помощью катетера VARIPULSE и генератора TRUPULSE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ранних первичных нежелательных явлений (ПНЯ) в течение 7 дней после основной процедуры абляции
Временное ограничение: В течение 7 дней после индексной процедуры
|
НПЯ будут включать следующие нежелательные явления: атрио-пищеводная фистула, паралич диафрагмального нерва, тампонада сердца/перфорация, стеноз легочной вены (СЛВ), смерть, связанная с устройством или процедурой, инсульт/острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), крупное сосудистое осложнение/кровотечение, тромбоэмболия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), перикардит, блокада сердца, отек легких (дыхательная недостаточность) и повреждение блуждающего нерва/гастропарез.
|
В течение 7 дней после индексной процедуры
|
|
Свобода от документированных (симптоматических и асимптоматических) эпизодов предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: День 61-1095 после индексальной процедуры
|
Будет сообщено об отсутствии документированных (симптоматических и бессимптомных) эпизодов наджелудочковых тахиаритмий (фибрилляции предсердий [ФП], предсердной тахикардии [ПТ] или трепетания предсердий [ТП] неизвестного происхождения).
ТП неизвестного происхождения определяется как все случаи ТП, кроме кавотрикуспидального истмус-зависимого ТП, подтвержденного с помощью 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ) и маневров энтреймента в ходе исследования в период оценки.
|
День 61-1095 после индексальной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI202405 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .