Исследование долгосрочной безопасности и эффективности системы катетера VARIPULSE в лечении фибрилляции предсердий (AdmIREPAS)
Оценка долгосрочной безопасности и эффективности в лечении фибрилляции предсердий с использованием катетерной системы VARIPULSE™
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the FDA approved VARIPULSE catheter system for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Purcell
- Номер телефона: +1 949 230 3701
- Электронная почта: EPurcel1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Рекрутинг
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- OC Memorial
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Рекрутинг
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08638
- Рекрутинг
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
- Рекрутинг
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
- Рекрутинг
- Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Symptomatic paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation for AF
- Refractory (that is, ineffective, not tolerated, or not desired) or contraindicated to at least one Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD)
- Willing and capable of providing consent
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed with persistent or long-standing persistent AF (more than [>] 7 days in duration)
- Previous surgical or catheter ablation for AF
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would be a contraindication to catheter ablation for AF
- Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Life expectancy less than 12 months
- Any contraindications as defined in the Protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator
Participants undergoing electrophysiology mapping and pulsed field ablation (PFA) for management of treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF) will undergo pulmonary vein (PV) ablation with the VARIPULSE Catheter with a TRUPULSE Generator. |
Pulsed field ablation by VARIPULSE catheter with TRUPULSE generator will be used. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurences of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs) Within 7 days of the Index Ablation Procedure
Временное ограничение: Within 7 days post index procedure
|
PAE's will include the following adverse events: atrio-esophageal fistula, phrenic nerve paralysis, cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency), and vagal nerve injury/gastroparesis. |
Within 7 days post index procedure
|
|
Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episodes
Временное ограничение: Day 61-1095 post-index procedure
|
Freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes will be reported. AFL of unknown origin is defined as all AFL except those Cavotricuspid isthmus CTI dependent AFL as confirmed by 12-Lead electrocardiogram (ECG) and entrainment maneuvers in an evaluation period study. |
Day 61-1095 post-index procedure
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI202405
- BWI202405 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .