Une étude évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme dans la prise en charge thérapeutique de la fibrillation auriculaire avec le système de cathéter VARIPULSE (AdmIREPAS)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité à long terme dans la prise en charge thérapeutique de la fibrillation auriculaire avec le système de cathéter VARIPULSE™
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the FDA approved VARIPULSE catheter system for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Purcell
- Numéro de téléphone: +1 949 230 3701
- E-mail: EPurcel1@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Recrutement
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Recrutement
- OC Memorial
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Recrutement
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Recrutement
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08638
- Recrutement
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Recrutement
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Recrutement
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
- Recrutement
- Mercy Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Symptomatic paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation for AF
- Refractory (that is, ineffective, not tolerated, or not desired) or contraindicated to at least one Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD)
- Willing and capable of providing consent
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed with persistent or long-standing persistent AF (more than [>] 7 days in duration)
- Previous surgical or catheter ablation for AF
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would be a contraindication to catheter ablation for AF
- Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Life expectancy less than 12 months
- Any contraindications as defined in the Protocol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator
Participants undergoing electrophysiology mapping and pulsed field ablation (PFA) for management of treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF) will undergo pulmonary vein (PV) ablation with the VARIPULSE Catheter with a TRUPULSE Generator. |
Pulsed field ablation by VARIPULSE catheter with TRUPULSE generator will be used. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occurences of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs) Within 7 days of the Index Ablation Procedure
Délai: Within 7 days post index procedure
|
PAE's will include the following adverse events: atrio-esophageal fistula, phrenic nerve paralysis, cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency), and vagal nerve injury/gastroparesis. |
Within 7 days post index procedure
|
|
Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episodes
Délai: Day 61-1095 post-index procedure
|
Freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes will be reported. AFL of unknown origin is defined as all AFL except those Cavotricuspid isthmus CTI dependent AFL as confirmed by 12-Lead electrocardiogram (ECG) and entrainment maneuvers in an evaluation period study. |
Day 61-1095 post-index procedure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI202405
- BWI202405 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .