Une étude évaluant la sécurité et l'efficacité à long terme dans la prise en charge thérapeutique de la fibrillation auriculaire avec le système de cathéter VARIPULSE (AdmIREPAS)
27 août 2026 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité à long terme dans la prise en charge thérapeutique de la fibrillation auriculaire avec le système de cathéter VARIPULSE™
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité à long terme et l'efficacité du système de cathéter VARIPULSE pour l'isolation des veines pulmonaires (IVP) dans le traitement des participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Purcell
- Numéro de téléphone: +1 949 230 3701
- E-mail: EPurcel1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Recrutement
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Recrutement
- OC Memorial
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Community Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Recrutement
- HCA Florida Mercy Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Recrutement
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Trinity Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- The Christ Hospital
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Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Recrutement
- Springfield Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Baylor Scott and White Research Institute
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Recrutement
- Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
- Recrutement
- Mercy Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Fibrillation auriculaire (FA) paroxystique symptomatique qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidates à l'ablation par cathéter pour la FA
- Résistants, intolérants ou présentant des contre-indications aux antiarythmiques de classe I/III
- Disposés et capables de fournir un consentement
- Capables et disposés à se conformer à tous les tests et exigences pré-, post- et de suivi
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de FA persistante ou persistante de longue date (durée supérieure [>] à 7 jours)
- Ablation chirurgicale ou par cathéter antérieure pour la FA
- Anomalie congénitale significative ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à l'ablation par cathéter pour la FA
- Participation actuelle à une étude investigatrice évaluant un autre dispositif ou médicament
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Toute contre-indication telle que définie dans le Protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par champ pulsé avec cathéter VARIPULSE et générateur TRUPULSE
Les participants subissant un mappage électrophysiologique et une ablation par champ pulsé (PFA) pour la prise en charge du traitement de la fibrillation auriculaire (FA) paroxystique symptomatique subiront une ablation de la veine pulmonaire (VP) avec le cathéter VARIPULSE avec un générateur TRUPULSE.
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L'ablation par champ pulsé avec le cathéter VARIPULSE et le générateur TRUPULSE sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrences d'Événements Indésirables Primaires (PAE) à Début Précoce dans les 7 jours suivant l'Intervention d'Ablation Index
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure index
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Les PAE incluront les événements indésirables suivants : fistule atrio-œsophagienne, paralysie du nerf phrénique, tamponnade cardiaque/perforation, sténose de la veine pulmonaire (SVP), décès lié à l'appareil ou à la procédure, accident vasculaire cérébral/attaque cérébrale (ACV), complication hémorragique/vascularisation majeure, thromboembolie, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire (AIT), péricardite, bloc cardiaque, œdème pulmonaire (insuffisance respiratoire) et lésion du nerf vague/gastroparésie.
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Dans les 7 jours suivant la procédure index
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Liberté d'Épisodes Documentés (Symptomatiques et Asymptomatiques) de Tachyarythmies Atriales
Délai: Jour 61-1095 post-intervention
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La liberté d'épisodes documentés (symptomatiques et asymptomatiques) de tachyarythmies auriculaires (fibrillation auriculaire [FA], tachycardie auriculaire [TA] ou flutter auriculaire [FLA] d'origine inconnue) sera rapportée.
Le FLA d'origine inconnue est défini comme tout FLA excepté ceux dépendant de l'isthme cavotricuspide (CTI) confirmés par électrocardiogramme (ECG) 12 dérivations et manœuvres d'entraînement dans une période d'étude d'évaluation.
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Jour 61-1095 post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI202405 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .