VARIPULSE 카테터 시스템을 이용한 심방세동 치료 관리의 장기적 안전성 및 효과에 관한 연구 (AdmIREPAS)
VARIPULSE™ 카테터 시스템을 이용한 심방세동 치료 관리의 장기적 안전성 및 유효성 평가
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the FDA approved VARIPULSE catheter system for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Purcell
- 전화번호: +1 949 230 3701
- 이메일: EPurcel1@its.jnj.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- 모병
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- OC Memorial
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Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Community Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- 모병
- HCA Florida Mercy Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- 모병
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Trinity Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08638
- 모병
- Capital Health Regional Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- The Christ Hospital
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- 모병
- Springfield Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Baylor Scott and White Research Institute
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
- 모병
- Mercy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Symptomatic paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation for AF
- Refractory (that is, ineffective, not tolerated, or not desired) or contraindicated to at least one Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD)
- Willing and capable of providing consent
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed with persistent or long-standing persistent AF (more than [>] 7 days in duration)
- Previous surgical or catheter ablation for AF
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would be a contraindication to catheter ablation for AF
- Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Life expectancy less than 12 months
- Any contraindications as defined in the Protocol
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator
Participants undergoing electrophysiology mapping and pulsed field ablation (PFA) for management of treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF) will undergo pulmonary vein (PV) ablation with the VARIPULSE Catheter with a TRUPULSE Generator. |
Pulsed field ablation by VARIPULSE catheter with TRUPULSE generator will be used. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Occurences of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs) Within 7 days of the Index Ablation Procedure
기간: Within 7 days post index procedure
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PAE's will include the following adverse events: atrio-esophageal fistula, phrenic nerve paralysis, cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency), and vagal nerve injury/gastroparesis. |
Within 7 days post index procedure
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Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episodes
기간: Day 61-1095 post-index procedure
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Freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes will be reported. AFL of unknown origin is defined as all AFL except those Cavotricuspid isthmus CTI dependent AFL as confirmed by 12-Lead electrocardiogram (ECG) and entrainment maneuvers in an evaluation period study. |
Day 61-1095 post-index procedure
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BWI202405
- BWI202405 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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