VARIPULSE 카테터 시스템을 이용한 심방세동 치료 관리의 장기적 안전성 및 효과에 관한 연구 (AdmIREPAS)
2026년 6월 4일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
VARIPULSE™ 카테터 시스템을 이용한 심방세동 치료 관리의 장기적 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 증상이 있는 발작성 심방세동(PAF) 환자의 치료를 위한 폐정맥 절리(PVI)를 위한 VARIPULSE 카테터 시스템의 장기적 안전성과 효과성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Purcell
- 전화번호: +1 949 230 3701
- 이메일: EPurcel1@its.jnj.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- 모병
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- OC Memorial
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 빼는
- San Diego Cardiac Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 빼는
- Stanford Hospital and Clinics
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- 빼는
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- 빼는
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Trinity Health
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, 미국, 45504
- 모병
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
- 모병
- Mercy Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 판단에 따라 심도자 절제술이 적합한 증상성 발작성 심방세동(AF) 환자
- 제 I/III급 항부정맥제에 대해 난치성, 불내성 또는 투여 금기인 경우
- 동의서 제공에 자발적이고 능력이 있는 경우
- 시술 전, 후 및 추적 검사와 요구사항을 모두 이행할 수 있고 자발적인 경우
제외 기준:
- 이전에 지속성 또는 장기 지속성 심방세동(지속 기간 7일 초과)으로 진단된 경우
- 이전에 심방세동으로 수술적 또는 심도자 절제술을 받은 경험이 있는 경우
- 조사자의 판단에 따라 심도자 절제술에 금기사항이 되는 중대한 선천성 이상 또는 의학적 문제가 있는 경우
- 다른 기기 또는 약물을 평가하는 연구에 현재 참여 중인 경우
- 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 연구 계획서에 정의된 모든 금기사항에 해당하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VARIPULSE 카테터와 TRUPULSE 발생기를 이용한 펄스 전기장 절제
증상성 발작성 심방세동(AF) 치료 관리를 위해 전기생리학적 매핑 및 펄스 전계 절제(PFA)를 받는 참가자는 VARIPULSE 카테터와 TRUPULSE 발생기를 사용한 폐정맥(PV) 절제술을 받게 됩니다.
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VARIPULSE 카테터와 TRUPULSE 발생기를 사용한 펄스 필드 절제가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 절제술 후 7일 이내 조기 발생 주요 이상반응(PAE) 발생률
기간: 인덱스 시술 후 7일 이내
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PAE에는 다음과 같은 이상반응이 포함됩니다: 심방식도누공, 횡격막신경마비, 심장압전/천공, 폐정맥협착증(PVS), 장치 또는 시술 관련 사망, 뇌졸중/뇌혈관사고(CVA), 주요 혈관접근 합병증/출혈, 혈전색전증, 심근경색, 일과성허혈발작(TIA), 심낭염, 심장블록, 폐부종(호흡부전), 미주신경손상/위마비
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인덱스 시술 후 7일 이내
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문서화된 (증상 및 무증상) 심방빈맥부정맥 에피소드 자유
기간: 인덱스 절차 후 61-1095일차
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문서화된 (증상 및 무증상) 심방빈맥부정맥(원인 불명의 심방세동[AF], 심방빈맥[AT] 또는 심방조동[AFL]) 에피소드로부터의 자유도가 보고될 것입니다.
원인 불명의 AFL은 평가 기간 연구에서 12-유도 심전도(ECG) 및 유인검사를 통해 확인된 심방삼첨판협부(CTI) 의존성 AFL을 제외한 모든 AFL로 정의됩니다.
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인덱스 절차 후 61-1095일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BWI202405 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국