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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit im Behandlungsmanagement von Vorhofflimmern mit dem VARIPULSE-Kathetersystem (AdmIREPAS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit im Behandlungsmanagement von Vorhofflimmern mit dem VARIPULSE™ Kathetersystem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des VARIPULSE-Kathetersystems zur pulmonalvenösen Isolation (PVI) bei der Behandlung von Teilnehmern mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Rekrutierung
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • OC Memorial
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Zurückgezogen
        • San Diego Cardiac Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Zurückgezogen
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Community Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Zurückgezogen
        • Colorado Heart and Vascular PC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Heart and Vascular Institute
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Zurückgezogen
        • Deaconess Gateway Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Rekrutierung
        • Springfield Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (AF), bei dem nach Einschätzung des Prüfers eine Katheterablation für AF in Frage kommt
  • Refraktär, intolerant oder kontraindiziert für Klasse I/III Antiarrhythmika (AAD)
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen sowie Anforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostiziertes persistierendes oder lang anhaltendes persistierendes AF (mehr als [>] 7 Tage Dauer)
  • Frühere chirurgische oder Katheterablation für AF
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für eine Katheterablation für AF darstellt
  • Derzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die ein anderes Gerät oder Medikament bewertet
  • Lebenserwartung unter 12 Monaten
  • Alle im Protokoll definierten Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsed-Field-Ablation mit dem VARIPULSE-Katheter und dem TRUPULSE-Generator
Teilnehmer, die sich einer elektrophysiologischen Kartierung und gepulster Feldablation (PFA) zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) unterziehen, werden eine Pulmonalvenen (PV)-Ablation mit dem VARIPULSE-Katheter und einem TRUPULSE-Generator durchführen.
Gerät: Pulsfeldablation mit VARIPULSE-Katheter und TRUPULSE-Generator
Pulsed Field Ablation mit dem VARIPULSE-Katheter und dem TRUPULSE-Generator wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen (PAE) innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Ablationsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Eingriff
PAE schließen folgende unerwünschte Ereignisse ein: atrio-ösophageale Fistel, Zwerchfellnervenlähmung, Herzbeuteltamponade/Perforation, Pulmonalvenenstenose (PVS), geräte- oder verfahrensbedingter Tod, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (ZVA), schwerwaskuläre Zugangskomplikation/Blutung, Thromboembolie, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), Perikarditis, Herzblock, Lungenödem (respiratorische Insuffizienz) und Vagusnervverletzung/Gastroparese.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Index-Eingriff
Freiheit von dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) Episoden atrialer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: Tag 61-1095 nach Index-Eingriff
Freiheit von dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) Episoden von atriale Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern [AF], atriale Tachykardie [AT] oder Vorhofflattern [AFL] unbekannter Ursache) wird berichtet. AFL unbekannter Ursache ist definiert als alle AFL mit Ausnahme solcher, die cavotrikuspidale Isthmus (CTI)-abhängige AFL sind, wie durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Entrainment-Manöver in einer Evaluierungsstudie bestätigt.
Tag 61-1095 nach Index-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202405 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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