Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit im Behandlungsmanagement von Vorhofflimmern mit dem VARIPULSE-Kathetersystem (AdmIREPAS)
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit im Behandlungsmanagement von Vorhofflimmern mit dem VARIPULSE™ Kathetersystem
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the FDA approved VARIPULSE catheter system for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Purcell
- Telefonnummer: +1 949 230 3701
- E-Mail: EPurcel1@its.jnj.com
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Rekrutierung
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Rekrutierung
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Rekrutierung
- OC Memorial
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Rekrutierung
- Community Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Rekrutierung
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Rekrutierung
- HCA Florida Mercy Hospital
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
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Illinois
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Rekrutierung
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Rekrutierung
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Rekrutierung
- Trinity Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
- Rekrutierung
- Capital Health Regional Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- The Christ Hospital
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Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
- Rekrutierung
- Springfield Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Rekrutierung
- Baylor Scott and White Research Institute
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- Rekrutierung
- Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
- Rekrutierung
- Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Symptomatic paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation for AF
- Refractory (that is, ineffective, not tolerated, or not desired) or contraindicated to at least one Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD)
- Willing and capable of providing consent
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed with persistent or long-standing persistent AF (more than [>] 7 days in duration)
- Previous surgical or catheter ablation for AF
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would be a contraindication to catheter ablation for AF
- Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Life expectancy less than 12 months
- Any contraindications as defined in the Protocol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator
Participants undergoing electrophysiology mapping and pulsed field ablation (PFA) for management of treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF) will undergo pulmonary vein (PV) ablation with the VARIPULSE Catheter with a TRUPULSE Generator. |
Pulsed field ablation by VARIPULSE catheter with TRUPULSE generator will be used. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Occurences of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs) Within 7 days of the Index Ablation Procedure
Zeitfenster: Within 7 days post index procedure
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PAE's will include the following adverse events: atrio-esophageal fistula, phrenic nerve paralysis, cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency), and vagal nerve injury/gastroparesis. |
Within 7 days post index procedure
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Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episodes
Zeitfenster: Day 61-1095 post-index procedure
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Freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes will be reported. AFL of unknown origin is defined as all AFL except those Cavotricuspid isthmus CTI dependent AFL as confirmed by 12-Lead electrocardiogram (ECG) and entrainment maneuvers in an evaluation period study. |
Day 61-1095 post-index procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BWI202405
- BWI202405 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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