Een onderzoek naar de langetermijnveiligheid en effectiviteit in de behandeling van atriumfibrilleren met het VARIPULSE-kathetersysteem (AdmIREPAS)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
Beoordeling van de Lange-Termijn Veiligheid en Effectiviteit in de Behandeling van Atriumfibrilleren met het VARIPULSE™ Kathetersysteem
Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijnveiligheid en effectiviteit van het VARIPULSE kathetersysteem voor pulmonale veneïsole ring (PVI) bij de behandeling van deelnemers met symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (PAF).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emily Purcell
- Telefoonnummer: +1 949 230 3701
- E-mail: EPurcel1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Werving
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- OC Memorial
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Werving
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Werving
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Werving
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Werving
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
- Werving
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Werving
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
- Werving
- Mercy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische paroxismale atriale fibrillatie (AF) die, naar mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor katheterablatie voor AF
- Refractair, intolerant of gecontra-indiceerd voor klasse I/III anti-aritmische geneesmiddelen (AAD)
- Bereid en in staat om toestemming te verlenen
- In staat en bereid om te voldoen aan alle voor-, na- en follow-up testen en vereisten
Exclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met persisterende of langdurig persisterende AF (langer dan [>] 7 dagen durend)
- Eerdere chirurgische of katheterablatie voor AF
- Significante congenitale afwijking of medisch probleem dat naar mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor katheterablatie voor AF
- Huidige deelname aan een onderzoekstudie die een ander apparaat of geneesmiddel evalueert
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Enige contra-indicaties zoals gedefinieerd in het Protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsed Field Ablatie met VARIPULSE Katheter en TRUPULSE Generator
Deelnemers die elektrofysiologisch onderzoek en pulsed field ablatie (PFA) ondergaan voor de behandeling van symptomatische paroxismale atriumfibrillatie (AF) zullen pulmonale vene (PV) ablatie ondergaan met de VARIPULSE-katheter in combinatie met een TRUPULSE-generator.
|
Pulsed field ablatie met de VARIPULSE-katheter en de TRUPULSE-generator zal worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van vroeg optredende primaire nadelige gebeurtenissen (PAE's) binnen 7 dagen na de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de indexprocedure
|
PAE's omvatten de volgende bijwerkingen: atrio-oesofageale fistel, verlamming van de nervus phrenicus, cardiale tamponnade/perforatie, pulmonale venenstenose (PVS), overlijden gerelateerd aan het apparaat of de procedure, beroerte/cerebrovasculair accident (CVA), ernstige vasculaire toegangscomplicatie/bloeding, trombo-embolie, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), pericarditis, hartblok, longoedeem (respiratoire insufficiëntie) en letsel van de nervus vagus/gastroparese.
|
Binnen 7 dagen na de indexprocedure
|
|
Vrijheid Van Gedocumenteerde (Symptomatische en Asymptomatische) Atriumtachyarrhytmie-episodes
Tijdsspanne: Dag 61-1095 na indexprocedure
|
Vrijheid van gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) atriumtachyarrithmieën (atriumfibrilleren [AF], atriale tachycardie [AT] of atriumflutter [AFL] van onbekende oorsprong) episodes zal worden gerapporteerd.
AFL van onbekende oorsprong wordt gedefinieerd als alle AFL behalve die cavotricuspidale isthmus (CTI) afhankelijke AFL zoals bevestigd door 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en entrainmentmanoeuvres in een evaluatieperiode onderzoek.
|
Dag 61-1095 na indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI202405 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .