Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu migotania przedsionków za pomocą systemu cewników VARIPULSE (AdmIREPAS)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu migotania przedsionków za pomocą systemu cewników VARIPULSE™
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewników VARIPULSE do izolacji żył płucnych (PVI) w leczeniu uczestników z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
276
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Purcell
- Numer telefonu: +1 949 230 3701
- E-mail: EPurcel1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Rekrutacyjny
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Rekrutacyjny
- OC Memorial
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Wycofane
- San Diego Cardiac Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Wycofane
- Stanford Hospital and Clinics
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Rekrutacyjny
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Wycofane
- Colorado Heart and Vascular PC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Wycofane
- Deaconess Gateway Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Rekrutacyjny
- Trinity Health
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Rekrutacyjny
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Rekrutacyjny
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
- Rekrutacyjny
- Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowe napadowe migotanie przedsionków (AF), które, według opinii badacza, kwalifikują się do ablacji cewnikowej AF
- Oporność, nietolerancja lub przeciwwskazania do leków antyarytmicznych klasy I/III (AAD)
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań i badań przed-, po- i w trakcie obserwacji
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej zdiagnozowane przetrwałe lub długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków (trwające więcej niż [>] 7 dni)
- Wcześniejsza chirurgiczna lub cewnikowa ablacja AF
- Istotna wrodzona anomalia lub problem medyczny, który według opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do ablacji cewnikowej AF
- Obecne uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie lub lek
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
- Wszelkie przeciwwskazania określone w Protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja Polami Pulsacyjnymi za pomocą cewnika VARIPULSE z generatorem TRUPULSE
Uczestnicy poddawani mapowaniu elektrofizjologicznemu i ablacji polem pulsacyjnym (PFA) w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków (AF) przejdą ablację żył płucnych (PV) za pomocą cewnika VARIPULSE z generatorem TRUPULSE.
|
Ablacja pulsacyjnym polem za pomocą cewnika VARIPULSE z generatorem TRUPULSE będzie stosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wczesnych pierwotnych niepożądanych zdarzeń (PAE) w ciągu 7 dni od zabiegu ablacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
PAE będą obejmować następujące działania niepożądane: przetoka przedsionkowo-przełykowa, porażenie nerwu przeponowego, tamponada/skrzywienie serca, zwężenie żyły płucnej (PVS), zgon związany z urządzeniem lub procedurą, udar/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), powikłanie naczyniowe/krwawienie związane z dostępem naczyniowym, zatorowość zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, blok serca, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa) oraz uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza.
|
W ciągu 7 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
|
Wolność od udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów tachyaritmii przedsionkowych
Ramy czasowe: Dzień 61-1095 po zabiegu wskaźnikowym
|
Wolność od udokumentowanych (objawowych i bezobjawowych) epizodów tachykardii nadkomorowych (migotanie przedsionków [AF], częstoskurcz przedsionkowy [AT] lub trzepotanie przedsionków [AFL] o nieznanym pochodzeniu) będzie raportowana.
Trzepotanie przedsionków o nieznanym pochodzeniu definiuje się jako wszystkie przypadki AFL z wyjątkiem tych, które są zależne od przewężenia cavotricuspid (CTI), potwierdzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz manewrów entrainment w badaniu okresu oceny.
|
Dzień 61-1095 po zabiegu wskaźnikowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI202405 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badania można składać poprzez stronę projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .