Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo en el manejo del tratamiento de la fibrilación auricular con el sistema de catéter VARIPULSE (AdmIREPAS)
Evaluación de la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo en el Manejo del Tratamiento de la Fibrilación Auricular con el Sistema de Catéter VARIPULSE™
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of the FDA approved VARIPULSE catheter system for pulmonary vein isolation (PVI) in the treatment of participants with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Purcell
- Número de teléfono: +1 949 230 3701
- Correo electrónico: EPurcel1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Reclutamiento
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- OC Memorial
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Reclutamiento
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
- Reclutamiento
- Capital Health Regional Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Reclutamiento
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
- Reclutamiento
- Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic paroxysmal Atrial Fibrillation (AF) who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation for AF
- Refractory (that is, ineffective, not tolerated, or not desired) or contraindicated to at least one Class I/III antiarrhythmic drugs (AAD)
- Willing and capable of providing consent
- Able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements
Exclusion Criteria:
- Previously diagnosed with persistent or long-standing persistent AF (more than [>] 7 days in duration)
- Previous surgical or catheter ablation for AF
- Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would be a contraindication to catheter ablation for AF
- Current enrollment in an investigational study evaluating another device or drug
- Life expectancy less than 12 months
- Any contraindications as defined in the Protocol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pulsed Field Ablation by VARIPULSE Catheter with TRUPULSE Generator
Participants undergoing electrophysiology mapping and pulsed field ablation (PFA) for management of treatment of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation (AF) will undergo pulmonary vein (PV) ablation with the VARIPULSE Catheter with a TRUPULSE Generator. |
Pulsed field ablation by VARIPULSE catheter with TRUPULSE generator will be used. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Occurences of Early Onset Primary Adverse Events (PAEs) Within 7 days of the Index Ablation Procedure
Periodo de tiempo: Within 7 days post index procedure
|
PAE's will include the following adverse events: atrio-esophageal fistula, phrenic nerve paralysis, cardiac tamponade/perforation, pulmonary vein stenosis (PVS), device or procedure related death, stroke/cerebrovascular accident (CVA), major vascular access complication/bleeding, thromboembolism, myocardial infarction, transient ischemic attack (TIA), pericarditis, heart block, pulmonary edema (respiratory insufficiency), and vagal nerve injury/gastroparesis. |
Within 7 days post index procedure
|
|
Freedom From Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmias Episodes
Periodo de tiempo: Day 61-1095 post-index procedure
|
Freedom from documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmias (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes will be reported. AFL of unknown origin is defined as all AFL except those Cavotricuspid isthmus CTI dependent AFL as confirmed by 12-Lead electrocardiogram (ECG) and entrainment maneuvers in an evaluation period study. |
Day 61-1095 post-index procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI202405
- BWI202405 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .