Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo en el manejo del tratamiento de la fibrilación auricular con el sistema de catéter VARIPULSE (AdmIREPAS)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Evaluación de la Seguridad y Eficacia a Largo Plazo en el Manejo del Tratamiento de la Fibrilación Auricular con el Sistema de Catéter VARIPULSE™
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de catéter VARIPULSE para el aislamiento de venas pulmonares (PVI) en el tratamiento de participantes con fibrilación auricular paroxística sintomática (PAF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Purcell
- Número de teléfono: +1 949 230 3701
- Correo electrónico: EPurcel1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Reclutamiento
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- OC Memorial
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Reclutamiento
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Trinity Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Reclutamiento
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Reclutamiento
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
- Reclutamiento
- Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática que, en opinión del investigador, son candidatos para ablación con catéter para FA
- Refractario, intolerante o con contraindicación para fármacos antiarrítmicos (FAA) Clase I/III
- Dispuesto y capacitado para proporcionar consentimiento
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado previamente con FA persistente o persistente de larga duración (más de [>] 7 días de duración)
- Ablación quirúrgica o con catéter previa para FA
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, sería una contraindicación para la ablación con catéter para FA
- Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúe otro dispositivo o fármaco
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Cualquier contraindicación según lo definido en el Protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación por Campo Pulsado con Catéter VARIPULSE y Generador TRUPULSE
Los participantes sometidos a mapeo electrofisiológico y ablación por campo pulsado (PFA) para el manejo del tratamiento de fibrilación auricular paroxística sintomática (FA) se someterán a ablación de venas pulmonares (VP) con el catéter VARIPULSE y un generador TRUPULSE.
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La ablación por campo pulsado con catéter VARIPULSE y generador TRUPULSE será utilizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencias de Eventos Adversos Primarios (PAE) de Inicio Temprano en los 7 días posteriores al Procedimiento de Ablación Índice
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
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Los EAP incluirán los siguientes eventos adversos: fístula atrio-esofágica, parálisis del nervio frénico, taponamiento cardíaco/perforación, estenosis de la vena pulmonar (EVP), muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (ACV), complicación/hemorragia vascular mayor, tromboembolismo, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), pericarditis, bloqueo cardíaco, edema pulmonar (insuficiencia respiratoria) y lesión del nervio vago/gastroparesia.
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Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice
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Libertad de Episodios Documentados (Sintomáticos y Asintomáticos) de Taquiarritmias Auriculares
Periodo de tiempo: Día 61-1095 tras el procedimiento índice
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Se informará la ausencia de episodios documentados (sintomáticos y asintomáticos) de taquiarritmias auriculares (fibrilación auricular [FA], taquicardia auricular [TA] o aleteo auricular [AA] de origen desconocido).
El AA de origen desconocido se define como todo AA excepto aquellos AA dependientes del istmo cavotricuspídeo (CTI), confirmados mediante electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y maniobras de arrastre en un estudio de periodo de evaluación.
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Día 61-1095 tras el procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI202405 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .