Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost při léčbě fibrilace síní pomocí katetrizačního systému VARIPULSE (AdmIREPAS)
7. května 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti při léčbě fibrilace síní pomocí katetrového systému VARIPULSE™
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost katétrového systému VARIPULSE pro izolaci plicních žil (PVI) při léčbě účastníků se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
276
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Purcell
- Telefonní číslo: +1 949 230 3701
- E-mail: EPurcel1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Nábor
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- OC Memorial
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Community Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Trinity Health
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
- Nábor
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Nábor
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
- Nábor
- Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Symptomatická paroxysmální fibrilace síní (FS), u které je podle názoru vyšetřujícího vhodná katetrizační ablace pro FS
- Refrakterní, netolerující nebo s kontraindikací k antiarytmikům třídy I/III (AAD)
- Pacienti ochotní a schopní poskytnout souhlas
- Schopní a ochotní dodržovat všechna předběžná, následná a kontrolní vyšetření a požadavky
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná perzistující nebo dlouhodobá perzistující FS (trvající déle než [>] 7 dní)
- Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro FS
- Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru vyšetřujícího byl kontraindikací katetrizační ablace pro FS
- Aktuální zařazení do výzkumné studie hodnotící jiné zařízení nebo léčivo
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
- Jakékoliv kontraindikace definované v Protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní pole ablace pomocí katétru VARIPULSE s generátorem TRUPULSE
Účastníci podstupující elektrofyziologické mapování a pulzní pole ablace (PFA) pro léčbu symptomatické paroxyzmální fibrilace síní (AF) podstoupí plicní žíly (PV) ablaci s VARIPULSE Katétrem s TRUPULSE Generátorem.
|
Pulzní pole ablace pomocí katétru VARIPULSE s generátorem TRUPULSE bude použita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časných primárních nežádoucích příhod (PAEs) do 7 dnů po indexové ablační proceduře
Časové okno: Do 7 dnů po indexovém výkonu
|
PAE zahrnuje následující nežádoucí účinky: atrio-ezofageální fistula, ochrnutí frenického nervu, srdeční tamponáda/perforace, stenóza plicní žíly (PVS), úmrtí související s přístrojem nebo výkonem, cévní mozková příhoda/cévní mozková příhoda (CVA), závažná cévní přístupová komplikace/krvácení, tromboembolie, infarkt myokardu, přechodná ischemická ataka (TIA), zánět osrdečníku, srdeční blok, plicní edém (respirační insuficience) a poranění vagu/gastroparéza.
|
Do 7 dnů po indexovém výkonu
|
|
Svoboda od zdokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod síňových tachyarytmií
Časové okno: Den 61-1095 po indexovém výkonu
|
Bude hlášena absence zdokumentovaných (symptomatických a asymptomatických) epizod síňových tachyarytmií (fibrilace síní [FS], síňová tachykardie [ST] nebo flutter síní [FS] neznámého původu).
Flutter síní neznámého původu je definován jako veškerý FS kromě těch kavotrikuspidálních isthmických (CTI) dependentních FS potvrzených 12-svodovým elektrokardiogramem (EKG) a entrainment manévry ve studijním hodnotícím období.
|
Den 61-1095 po indexovém výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BWI202405 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Politika sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine je k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika