Estudo Randomizado de uma Intervenção de Saúde Digital para Melhorar a Função Física e o Bem-Estar de Sobreviventes de Cancro do Pulmão
17 de março de 2026 atualizado por: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
A justificação para o projeto proposto é melhorar a experiência e os resultados dos indivíduos diagnosticados com cancro do pulmão tratados para cura.
As taxas de sobrevivência em doentes com cancro do pulmão nos estádios I-III continuam a aumentar devido ao progresso na deteção precoce e a tratamentos mais eficazes.
No entanto, as necessidades de sobrevivência desta população são consideráveis e demasiadas vezes negligenciadas, especialmente no que diz respeito aos seus comportamentos de saúde, como a atividade física e a nutrição, bem como aos sintomas e efeitos secundários persistentes, incluindo dificuldades respiratórias e perturbações do sono.
Para garantir que o maior número possível de doentes possa aceder à informação, ao apoio e às competências de que necessitam para navegar o diagnóstico e o tratamento do cancro do pulmão, trabalámos com uma equipa multidisciplinar para criar uma intervenção de saúde digital, denominada "PROMOTE".
Concebemos a aplicação móvel PROMOTE para sobreviventes de cancro do pulmão em tratamento para os ajudar a melhorar a função física, gerir a falta de ar e a insónia, aumentar a atividade física, manter uma dieta saudável e melhorar o seu bem-estar geral.
Para alcançar o nosso objetivo a longo prazo de tornar o PROMOTE amplamente disponível para todos os sobreviventes de cancro do pulmão, o próximo passo no nosso programa de investigação é realizar um ensaio aleatorizado para demonstrar os benefícios da intervenção de saúde digital.
Especificamente, formulamos a hipótese de que, em comparação com os doentes que recebem cuidados habituais melhorados, os atribuídos ao PROMOTE reportarão uma melhoria da função física, menos dificuldades com a falta de ar e perturbações do sono, aumento da atividade física, comportamentos alimentares mais saudáveis, menos sintomas de ansiedade e depressão, e melhor qualidade de vida.
Também planeamos examinar se o PROMOTE leva a uma coping mais eficaz e a uma maior confiança na capacidade dos doentes para gerir a sua saúde (ou seja, autoeficácia).
Para este projeto, iremos recrutar sobreviventes de cancro do pulmão que recebem cuidados num centro académico de oncologia e em dois locais comunitários afiliados que prestam cuidados a diversas populações de doentes, para garantir que os resultados se aplicam a uma ampla gama de indivíduos com cancro do pulmão.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a receber a intervenção da aplicação PROMOTE durante 12 semanas ou a um grupo de controlo de cuidados habituais melhorados que inclui materiais de educação para a saúde.
Os participantes preencherão questionários no recrutamento e novamente às 6, 12 e 24 semanas após o recrutamento.
No final do estudo, os atribuídos ao grupo de controlo serão autorizados a receber também a aplicação PROMOTE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Contexto: A população de sobreviventes de cancro do pulmão continua a expandir-se devido aos avanços na deteção precoce do cancro e às terapêuticas oncológicas que melhoram significativamente as taxas de sobrevivência destes doentes. No entanto, as intervenções focadas na sobrevivência são limitadas para aqueles com cancro do pulmão devido ao seu prognóstico historicamente pobre. Para responder a esta necessidade não satisfeita, desenvolvemos uma intervenção de saúde digital, denominada "PROMOTE", para doentes submetidos a terapia curativa para cancro do pulmão, para os ajudar a melhorar a função física, gerir a falta de ar e a insónia, aumentar a atividade física, manter uma dieta saudável e melhorar o seu bem-estar geral.
Objetivos: O objetivo do estudo proposto é examinar o impacto da intervenção da aplicação móvel PROMOTE versus cuidados habituais melhorados (que consistem em materiais de educação para a saúde) nos resultados autorrelatados em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) a receber tratamento com intenção curativa que inclui quimioterapia.
Objetivos do Estudo: Os objetivos específicos são: 1) avaliar a eficácia do PROMOTE versus cuidados habituais melhorados na melhoria da função física autorrelatada pelo doente (primária), dispneia, perturbação do sono, atividade física e comportamentos alimentares; 2) avaliar a eficácia do PROMOTE versus cuidados habituais melhorados na melhoria da autoeficácia, sintomas de humor e qualidade de vida autorrelatados pelo doente; e 3) explorar mediadores e moderadores do efeito do PROMOTE nos resultados autorrelatados pelos doentes.
Desenho do Estudo: Realizaremos um ensaio controlado randomizado do PROMOTE versus cuidados habituais melhorados em 250 doentes adultos com CPNPC em estadios I-III a receber tratamento com intenção curativa que inclui quimioterapia. Examinaremos o efeito da intervenção na função física autorrelatada pelo doente e noutros resultados significativos de sobrevivência. Os doentes serão recrutados no Centro de Cancro do Hospital Geral de Massachusetts e em dois locais comunitários afiliados. Os participantes serão randomizados de forma 1:1, estratificados por local do estudo e tratamento do cancro do pulmão para garantir uma representação equilibrada entre os dois grupos de estudo nestes fatores. Os doentes atribuídos ao PROMOTE receberão um tablet com instruções sobre como usar a aplicação digital. Os participantes completarão medidas de resultados de autorrelato na inscrição e novamente às 6, 12 e 24 semanas após a inscrição para avaliar o impacto a curto e longo prazo do PROMOTE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph A. Greer, PhD
- Número de telefone: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Joseph A. Greer, PhD
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Contato:
- Joseph A. Greer, PhD
- Número de telefone: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de cancro do pulmão de não-pequenas células em estadio I-III
- Até seis semanas após o início do tratamento com intenção curativa que inclui quimioterapia ± imunoterapia no contexto neoadjuvante ou adjuvante com cirurgia ou como parte de quimiorradiação definitiva
- Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste = 0-2 (ou seja, totalmente ativo a pelo menos ambulatório e de pé mais de 50% das horas de vigília)
- Capacidade de usar uma intervenção de saúde digital que inclui informação verbal e escrita em inglês
- Capacidade de completar questionários em inglês ou espanhol
- Cuidados oncológicos primários numa das instituições participantes
Critérios de Exclusão:
- Perturbação psiquiátrica significativa não controlada ou outra doença comórbida (por exemplo, demência, comprometimento cognitivo), que o clínico de oncologia responsável considere que impediria a capacidade do doente de participar nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROMOVER Intervenção com Aplicação de Saúde Digital
Os doentes receberão um tablet fornecido pelo estudo com a aplicação PROMOTE que inclui os seguintes módulos: 1) educação introdutória sobre o diagnóstico e trajetória de tratamento do cancro do pulmão; 2) intervenções comportamentais para melhorar a função física, gerindo flutuações de energia e promovendo o envolvimento em atividades de vida valorizadas; 3) técnicas de respiração baseadas em evidências para lidar com dispneia e melhorar a função pulmonar; 4) estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar a qualidade e eficiência do sono; 5) abordagens para aumentar a atividade física através de adaptação e exercícios graduais; 6) dicas para alimentação saudável e gestão de efeitos secundários digestivos do tratamento do cancro; e 7) competências para gerir sintomas de humor através de estratégias de coping eficazes baseadas em problemas, emoções e aceitação.
Os doentes completarão os módulos de intervenção ao seu próprio ritmo durante aproximadamente 10 semanas, para além dos seus cuidados oncológicos padrão.
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Os doentes receberão a aplicação de saúde digital PROMOTE, que inclui módulos educativos focados em ajudar os sobreviventes de cancro do pulmão a melhorar a sua função física, gestão da falta de ar, sono, atividade física, nutrição e bem-estar geral.
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Comparador Ativo: Cuidado Habitual Melhorado
Os doentes receberão cuidados oncológicos padrão mais materiais educativos de saúde sobre tratamentos para cancro do pulmão, gestão de efeitos secundários e sobrevivência da American Cancer Society (em formato eletrónico ou em papel).
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Os doentes receberão cuidados oncológicos padrão mais materiais educativos sobre saúde relativos a tratamentos para cancro do pulmão, gestão de efeitos secundários e sobrevivência da American Cancer Society (em formato eletrónico ou impresso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Física Reportada pelo Paciente
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a função física relatada pelos pacientes às 12 semanas usando o PROMIS Physical Function 8b Short Form, que é uma medida de 8 itens que avalia a capacidade autopercebida dos membros superiores, membros inferiores e atividades de vida diária (intervalo total da escala: 8-40), com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispneia Reportada pelo Paciente
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a dispneia reportada pelos doentes utilizando o PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, que é uma medida de 10 itens que avalia a gravidade da falta de ar ou dificuldade em respirar em resposta a várias atividades específicas (intervalo total da pontuação da escala: 0-30), com pontuações mais elevadas a indicar dispneia pior.
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12 semanas
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Perturbação do Sono Reportada pelo Paciente
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a perturbação do sono relatada pelos doentes às 12 semanas, utilizando o PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form, que é uma medida de 8 itens que avalia as dificuldades com o início do sono, manutenção e qualidade (pontuação total da escala: 8-40), com pontuações mais elevadas indicando maior perturbação do sono.
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12 semanas
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Comportamentos de Exercício e Alimentação Relatados pelo Paciente
Prazo: 12 semanas
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Para comparar os comportamentos de exercício e alimentação relatados pelos pacientes às 12 semanas, utilizando o Questionário de Indicador de Estilo de Vida Simples, que é uma medida de 12 itens que avalia múltiplos comportamentos de saúde e domínios de bem-estar, incluindo atividade física, dieta, consumo de álcool, tabagismo e nível de stress (escala total: 0-10), com pontuações mais altas a indicar um estilo de vida mais saudável.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Auto-Reportada pelo Doente
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a autoeficácia relatada pelos pacientes às 12 semanas usando o PROMIS Autoeficácia para Gerir Atividades Diárias 4a Forma Curta, que é uma medida de 4 itens que avalia a confiança de uma pessoa na sua capacidade de realizar várias atividades da vida diária (intervalo total da escala: 4-20), com pontuações mais elevadas a indicar maior autoeficácia.
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12 semanas
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Sintomas de Ansiedade Reportados pelo Paciente
Prazo: 12 semanas
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Para comparar os sintomas de ansiedade relatados pelos doentes às 12 semanas utilizando a Subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, que é uma medida de 7 itens dos sintomas de ansiedade (intervalo total da subescala: 0-21), com pontuações mais elevadas a indicar pior ansiedade.
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12 semanas
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Sintomas de Depressão Reportados pelo Paciente
Prazo: 12 semanas
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Para comparar os sintomas de depressão reportados pelos pacientes às 12 semanas utilizando a Subescala de Depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, que é uma medida de 7 itens dos sintomas de depressão (intervalo total da subescala: 0-21), com pontuações mais elevadas a indicar depressão mais grave.
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12 semanas
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Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente
Prazo: 12 semanas
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Para comparar a qualidade de vida relatada pelos doentes às 12 semanas utilizando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, que é uma medida de 36 itens do bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como dos sintomas específicos do cancro do pulmão (intervalo da pontuação total da escala: 0-144), com pontuações mais elevadas a indicar melhor qualidade de vida.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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