Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált vizsgálat egy digitális egészségügyi beavatkozás hatásáról a tüdőrák túlélők fizikai funkcióinak és közérzetének javítására

2026. március 17. frissítette: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Randomizált vizsgálat egy digitális egészségügyi intervenció hatásáról a tüdőrák túlélők fizikai funkcióinak és közérzetének javítására

A javasolt projekt indokolása, hogy javítsa a tüdőrákkal diagnosztizált és gyógyításra kezelt egyének élményeit és eredményeit. A I-III. stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek túlélési arányai tovább nőnek a korai felismerés és a hatékonyabb kezelések eredményeként. Azonban ezen populáció túlélési igényei jelentősek és túl gyakran figyelmen kívül hagyják őket, különösen az egészségükkel kapcsolatos magatartásuk tekintetében, mint például a testmozgás és a táplálkozás, valamint a perzisztáló tünetek és mellékhatások, beleértve a légzési nehézségeket és az alvászavart. Annak érdekében, hogy a lehető legtöbb beteg hozzáférhessen a tüdőrák diagnózisához és kezeléséhez szükséges információkhoz, támogatáshoz és készségekhez, multidiszciplináris csapattal dolgoztunk együtt egy "PROMOTE" nevű digitális egészségügyi beavatkozás létrehozásán. A PROMOTE mobilalkalmazást a kezelés alatt álló tüdőrák túlélők számára terveztük, hogy segítsen nekik javítani a fizikai funkcióikat, kezelni a légszomjat és az álmatlanságot, növelni a testmozgást, fenntartani az egészséges étrendet és javítani az általános jóllétüket. Ahhoz, hogy elérjük hosszú távú célunkat, hogy a PROMOTE széles körben elérhető legyen minden tüdőrák túlélő számára, a kutatási programunk következő lépése egy randomizált vizsgálat lebonyolítása, hogy bemutassuk a digitális egészségügyi beavatkozás előnyeit. Pontosabban azt feltételezzük, hogy az általános ellátás fokozott formáját kapó betegekhez képest, akik a PROMOTE-hoz vannak rendelve, javult fizikai funkciókat, kevesebb légszomj és alvászavar okozta nehézséget, megnövekedett testmozgást, egészségesebb táplálkozási szokásokat, kevesebb szorongás és depresszió tünetet, valamint jobb életminőséget fognak jelenteni. Azt is tervezzük megvizsgálni, hogy a PROMOTE hatékonyabb megküzdéshez és nagyobb bizalomhoz vezet-e a betegek egészségüket kezelni képes képességeiben (azaz az önhatékonyságban). Ehhez a projekthez olyan tüdőrák túlélőket fogunk felvenni, akik egy akadémiai rákközpontban és két kapcsolódó közösségi helyszínen kapnak ellátást, amelyek különböző betegpopulációknak nyújtanak ellátást, hogy biztosítsuk, hogy az eredmények a tüdőrákkal élők széles körére alkalmazhatók legyenek. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük vagy a PROMOTE alkalmazás beavatkozásához 12 hétig, vagy egy fokozott általános ellátású kontrollcsoporthoz, amely egészségnevelési anyagokat tartalmaz. A résztvevők felméréseket töltenek ki a felvételkor, majd ismét a felvételt követő 6., 12. és 24. héten. A vizsgálat végén a kontrollcsoporthoz rendeltek is megkaphatják a PROMOTE alkalmazást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A tüdőrák túlélők populációja folyamatosan bővül a korai rákfelismerés és a rákterápiák fejlődésének köszönhetően, ami jelentősen javítja ezen betegek túlélési arányait. Azonban a túlélésre fókuszáló intervenciók korlátozottak a tüdőrákos betegek esetében a történelmileg rossz prognózisuk miatt. Ennek a kielégítetlen igénynek a kezelésére kifejlesztettünk egy digitális egészségügyi intervenciót, „PROMOTE” néven, a gyógyító kezelésen áteső tüdőrákos betegek számára, hogy segítsen nekik javítani a fizikai funkcióikat, kezelni a légszomjat és az álmatlanságot, növelni a fizikai aktivitást, fenntartani az egészséges táplálkozást és javítani az általános közérzetüket.

Célok: A javasolt tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a PROMOTE mobilalkalmazás intervenció hogyan hat az önként jelentett eredményekre a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegekben, akik kemoterápiát is tartalmazó gyógyító szándékú kezelésben részesülnek, az általános ellátáshoz képest (amely egészségnevelési anyagokat tartalmaz).

Tanulmány célkitűzései: A konkrét célkitűzések a következők: 1) a PROMOTE hatékonyságának értékelése az általános ellátáshoz képest a betegek által jelentett fizikai funkció (elsődleges), légszomj, alvászavar, fizikai aktivitás és táplálkozási szokások javításában; 2) a PROMOTE hatékonyságának felmérése az általános ellátáshoz képest a betegek által jelentett önbizalom, hangulatproblémák és életminőség javításában; és 3) a PROMOTE hatásának mediátorainak és moderátorainak feltárása a betegek által jelentett eredményekre.

Tanulmány tervezete: Végezni fogunk egy randomizált kontrollált vizsgálatot a PROMOTE és az általános ellátás összehasonlítására 250 felnőtt I-III. stádiumú NSCLC betegben, akik kemoterápiát is tartalmazó gyógyító szándékú kezelésben részesülnek. Vizsgálni fogjuk az intervenció hatását a betegek által jelentett fizikai funkcióra és más jelentős túlélési eredményekre. A betegeket a Massachusetts Általános Kórház Rákközpontjából és két kapcsolódó közösségi helyszínről toborozzuk. A résztvevőket 1:1 arányban randomizáljuk, a tanulmány helyszíne és a tüdőrák kezelése szerint rétegezve, hogy ezen tényezők alapján kiegyensúlyozott legyen a két tanulmánycsoport közötti megoszlás. A PROMOTE-hoz rendelt betegek tablet számítógépet kapnak útmutatással a digitális alkalmazás használatához. A résztvevők önként kitöltik az eredménymérő eszközöket a belépéskor, majd ismét a belépést követő 6., 12. és 24. héten a PROMOTE rövid és hosszú távú hatásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • I-III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák diagnózisa
  • Gyógyító szándékú kezelés megkezdésétől számított hat héten belül, amely kemoterápiát ± immunterápiát tartalmaz neoadjuváns vagy adjuváns beállításban műtéttel vagy a definitív kemoradiáció részeként
  • Eastern Cooperative Oncology Group Teljesítmény Állapot = 0-2 (azaz teljesen aktívtól legalább járóképesig és több mint 50%-ban ébren töltött időt kívül töltő)
  • Digitális egészségügyi intervenció használatának képessége, amely szóbeli és írásos angol nyelvű információkat tartalmaz
  • Kérdőívek kitöltésének képessége angol vagy spanyol nyelven
  • Elsődleges rákellátás egy részt vevő intézményben

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kontrollálatlan pszichiátriai zavar vagy egyéb társbetegség (pl. demencia, kognitív károsodás), amely a kezelő onkológus szerint megakadályozná a beteg részvételét a vizsgálati eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PROMOTE Digitális Egészségügyi App Intervenció
A betegek egy vizsgálati tablettaszámítógépet kapnak a PROMOTE alkalmazással, amely a következő modulokat tartalmazza: 1) bevezető oktatás a tüdőrák diagnózisáról és kezelési pályájáról; 2) viselkedési beavatkozások a fizikai funkció javítására az energiaingadozások kezelésével és az értékes élettevékenységekbe való bevonódás elősegítésével; 3) evidencián alapuló légzéstechnikák a légzési nehézségek kezelésére és a tüdőfunkció javítására; 4) kognitív-viselkedési stratégiák az alvásminőség és hatékonyság javítására; 5) megközelítések a fizikai aktivitás növelésére adaptáció és fokozatos gyakorlatok révén; 6) tippek az egészséges táplálkozáshoz és a rákkezelés emésztési mellékhatásainak kezeléséhez, valamint 7) készségek a hangulati tünetek kezelésére hatékony problémamegoldó, érzelmi és elfogadáson alapuló megküzdési stratégiákon keresztül. A betegek a beavatkozási modulokat saját tempójukban, körülbelül 10 héten keresztül teljesítik, szabványos onkológiai ellátásuk mellett.
A betegek megkapják a PROMOTE digitális egészségügyi alkalmazást, amely oktató modulokat tartalmaz, amelyek a tüdőrák túlélőinek segítésére összpontosítanak a fizikai funkciók, a légszomj kezelése, az alvás, a fizikai aktivitás, a táplálkozás és az általános jóllét javításában.
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett Szokásos Ellátás
A betegek szabványos onkológiai ellátás mellett egészségnevelési anyagokat kapnak a tüdőrák kezeléséről, a mellékhatások kezeléséről és a túlélésről az American Cancer Society-től (akár elektronikus, akár nyomtatott formában).
A betegek szabványos onkológiai ellátás mellett egészségnevelési anyagokat kapnak a tüdőrák kezeléseiről, a mellékhatások kezeléséről és a túlélésről az American Cancer Society-től (elektronikus vagy nyomtatott formátumban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek által jelentett fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
A betegek által jelentett fizikai funkció összehasonlítása 12 héten keresztül a PROMIS Fizikai Funkció 8b Rövid Forma felhasználásával, amely egy 8 tételes mérőeszköz, és értékeli az egyén felső végtagjainak, alsó végtagjainak és a mindennapi tevékenységek végzésének önálló képességét (teljes skála pontszám tartomány: 8-40), ahol a magasabb pontszámok a jobb funkcionálást jelzik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek által jelentett nehézlégzés
Időkeret: 12 hét
A beteg által jelentett dyspnoea összehasonlítása a PROMIS Dyspnea Severity 10a rövid formájával, amely egy 10 tételes mérőeszköz, és különböző specifikus tevékenységekre adott válaszként értékeli a légszomj vagy a légzési nehézség súlyosságát (teljes skálapontszám tartomány: 0-30), ahol a magasabb pontszámok a rosszabb dyspnoeát jelzik.
12 hét
Betegek által jelentett alvászavar
Időkeret: 12 hét
A betegek által jelentett alvászavar összehasonlítása 12 héten keresztül a PROMIS Alvászavar 8a Rövid Forma felhasználásával, amely egy 8 tételekből álló módszer, amely értékeli az elalvási, alvásfenntartási nehézségeket és az alvásminőséget (teljes skála pontszám: 8-40), ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
12 hét
Betegek által jelentett testmozgási és táplálkozási magatartás
Időkeret: 12 hét
A 12 hetes időpontban, az Egyszerű Életmód Indikátor Kérdőív segítségével összehasonlítani a betegek által jelentett testmozgási és táplálkozási szokásokat. Ez egy 12 tételből álló mérőeszköz, amely több egészségmagatartási és jóléti területet értékel, beleértve a fizikai aktivitást, étrendet, alkoholfogyasztást, dohányzást és stresszszintet (összpontszám tartománya: 0-10), ahol a magasabb pontszámok egészségesebb életmódra utalnak.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett önbizalom
Időkeret: 12 hét
A betegek által jelentett önhatékonyság összehasonlítása 12 héten keresztül a PROMIS Napi Tevékenységek Kezelésére vonatkozó Önhatékonyság 4a Rövid Forma felhasználásával, amely egy 4 tételből álló mérőeszköz, amely értékeli egy személy bizalmát a különböző mindennapi tevékenységek végrehajtásának képességében (teljes skála pontszám tartomány: 4-20), ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
12 hét
Betegek által jelentett szorongási tünetek
Időkeret: 12 hét
A betegek által jelentett szorongástüneteinek összehasonlítása 12 héten keresztül a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála-Szorongás Alskála, amely egy 7 tételből álló szorongástünet-mérő eszköz (összes alskálapontszám tartomány: 0-21), ahol a magasabb pontszámok a rosszabb szorongást jelzik.
12 hét
Betegek által jelentett depressziós tünetek
Időkeret: 12 hét
A beteg által jelentett depressziós tünetek összehasonlítása 12 héten keresztül a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió Alskála segítségével, amely egy 7 tételből álló módszer a depressziós tünetek mérésére (teljes alskála pontszám tartomány: 0-21), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
12 hét
Betegek által jelentett életminőség
Időkeret: 12 hét
A betegek által jelentett életminőség összehasonlítása 12 héten keresztül a Funkcionális Rákterápia- Tüdő kérdőívvel, amely egy 36 tételből álló fizikai, társadalmi, érzelmi és funkcionális jólét, valamint tüdőrák-specifikus tünetek mérése (teljes skála pontszám tartomány: 0-144), ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel