- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07227623
Randomizált vizsgálat egy digitális egészségügyi beavatkozás hatásáról a tüdőrák túlélők fizikai funkcióinak és közérzetének javítására
Randomizált vizsgálat egy digitális egészségügyi intervenció hatásáról a tüdőrák túlélők fizikai funkcióinak és közérzetének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A tüdőrák túlélők populációja folyamatosan bővül a korai rákfelismerés és a rákterápiák fejlődésének köszönhetően, ami jelentősen javítja ezen betegek túlélési arányait. Azonban a túlélésre fókuszáló intervenciók korlátozottak a tüdőrákos betegek esetében a történelmileg rossz prognózisuk miatt. Ennek a kielégítetlen igénynek a kezelésére kifejlesztettünk egy digitális egészségügyi intervenciót, „PROMOTE” néven, a gyógyító kezelésen áteső tüdőrákos betegek számára, hogy segítsen nekik javítani a fizikai funkcióikat, kezelni a légszomjat és az álmatlanságot, növelni a fizikai aktivitást, fenntartani az egészséges táplálkozást és javítani az általános közérzetüket.
Célok: A javasolt tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a PROMOTE mobilalkalmazás intervenció hogyan hat az önként jelentett eredményekre a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegekben, akik kemoterápiát is tartalmazó gyógyító szándékú kezelésben részesülnek, az általános ellátáshoz képest (amely egészségnevelési anyagokat tartalmaz).
Tanulmány célkitűzései: A konkrét célkitűzések a következők: 1) a PROMOTE hatékonyságának értékelése az általános ellátáshoz képest a betegek által jelentett fizikai funkció (elsődleges), légszomj, alvászavar, fizikai aktivitás és táplálkozási szokások javításában; 2) a PROMOTE hatékonyságának felmérése az általános ellátáshoz képest a betegek által jelentett önbizalom, hangulatproblémák és életminőség javításában; és 3) a PROMOTE hatásának mediátorainak és moderátorainak feltárása a betegek által jelentett eredményekre.
Tanulmány tervezete: Végezni fogunk egy randomizált kontrollált vizsgálatot a PROMOTE és az általános ellátás összehasonlítására 250 felnőtt I-III. stádiumú NSCLC betegben, akik kemoterápiát is tartalmazó gyógyító szándékú kezelésben részesülnek. Vizsgálni fogjuk az intervenció hatását a betegek által jelentett fizikai funkcióra és más jelentős túlélési eredményekre. A betegeket a Massachusetts Általános Kórház Rákközpontjából és két kapcsolódó közösségi helyszínről toborozzuk. A résztvevőket 1:1 arányban randomizáljuk, a tanulmány helyszíne és a tüdőrák kezelése szerint rétegezve, hogy ezen tényezők alapján kiegyensúlyozott legyen a két tanulmánycsoport közötti megoszlás. A PROMOTE-hoz rendelt betegek tablet számítógépet kapnak útmutatással a digitális alkalmazás használatához. A résztvevők önként kitöltik az eredménymérő eszközöket a belépéskor, majd ismét a belépést követő 6., 12. és 24. héten a PROMOTE rövid és hosszú távú hatásának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph A. Greer, PhD
- Telefonszám: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Joseph A. Greer, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph A. Greer, PhD
- Telefonszám: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- I-III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák diagnózisa
- Gyógyító szándékú kezelés megkezdésétől számított hat héten belül, amely kemoterápiát ± immunterápiát tartalmaz neoadjuváns vagy adjuváns beállításban műtéttel vagy a definitív kemoradiáció részeként
- Eastern Cooperative Oncology Group Teljesítmény Állapot = 0-2 (azaz teljesen aktívtól legalább járóképesig és több mint 50%-ban ébren töltött időt kívül töltő)
- Digitális egészségügyi intervenció használatának képessége, amely szóbeli és írásos angol nyelvű információkat tartalmaz
- Kérdőívek kitöltésének képessége angol vagy spanyol nyelven
- Elsődleges rákellátás egy részt vevő intézményben
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kontrollálatlan pszichiátriai zavar vagy egyéb társbetegség (pl. demencia, kognitív károsodás), amely a kezelő onkológus szerint megakadályozná a beteg részvételét a vizsgálati eljárásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PROMOTE Digitális Egészségügyi App Intervenció
A betegek egy vizsgálati tablettaszámítógépet kapnak a PROMOTE alkalmazással, amely a következő modulokat tartalmazza: 1) bevezető oktatás a tüdőrák diagnózisáról és kezelési pályájáról; 2) viselkedési beavatkozások a fizikai funkció javítására az energiaingadozások kezelésével és az értékes élettevékenységekbe való bevonódás elősegítésével; 3) evidencián alapuló légzéstechnikák a légzési nehézségek kezelésére és a tüdőfunkció javítására; 4) kognitív-viselkedési stratégiák az alvásminőség és hatékonyság javítására; 5) megközelítések a fizikai aktivitás növelésére adaptáció és fokozatos gyakorlatok révén; 6) tippek az egészséges táplálkozáshoz és a rákkezelés emésztési mellékhatásainak kezeléséhez, valamint 7) készségek a hangulati tünetek kezelésére hatékony problémamegoldó, érzelmi és elfogadáson alapuló megküzdési stratégiákon keresztül.
A betegek a beavatkozási modulokat saját tempójukban, körülbelül 10 héten keresztül teljesítik, szabványos onkológiai ellátásuk mellett.
|
A betegek megkapják a PROMOTE digitális egészségügyi alkalmazást, amely oktató modulokat tartalmaz, amelyek a tüdőrák túlélőinek segítésére összpontosítanak a fizikai funkciók, a légszomj kezelése, az alvás, a fizikai aktivitás, a táplálkozás és az általános jóllét javításában.
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett Szokásos Ellátás
A betegek szabványos onkológiai ellátás mellett egészségnevelési anyagokat kapnak a tüdőrák kezeléséről, a mellékhatások kezeléséről és a túlélésről az American Cancer Society-től (akár elektronikus, akár nyomtatott formában).
|
A betegek szabványos onkológiai ellátás mellett egészségnevelési anyagokat kapnak a tüdőrák kezeléseiről, a mellékhatások kezeléséről és a túlélésről az American Cancer Society-től (elektronikus vagy nyomtatott formátumban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek által jelentett fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által jelentett fizikai funkció összehasonlítása 12 héten keresztül a PROMIS Fizikai Funkció 8b Rövid Forma felhasználásával, amely egy 8 tételes mérőeszköz, és értékeli az egyén felső végtagjainak, alsó végtagjainak és a mindennapi tevékenységek végzésének önálló képességét (teljes skála pontszám tartomány: 8-40), ahol a magasabb pontszámok a jobb funkcionálást jelzik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek által jelentett nehézlégzés
Időkeret: 12 hét
|
A beteg által jelentett dyspnoea összehasonlítása a PROMIS Dyspnea Severity 10a rövid formájával, amely egy 10 tételes mérőeszköz, és különböző specifikus tevékenységekre adott válaszként értékeli a légszomj vagy a légzési nehézség súlyosságát (teljes skálapontszám tartomány: 0-30), ahol a magasabb pontszámok a rosszabb dyspnoeát jelzik.
|
12 hét
|
|
Betegek által jelentett alvászavar
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által jelentett alvászavar összehasonlítása 12 héten keresztül a PROMIS Alvászavar 8a Rövid Forma felhasználásával, amely egy 8 tételekből álló módszer, amely értékeli az elalvási, alvásfenntartási nehézségeket és az alvásminőséget (teljes skála pontszám: 8-40), ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
|
12 hét
|
|
Betegek által jelentett testmozgási és táplálkozási magatartás
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes időpontban, az Egyszerű Életmód Indikátor Kérdőív segítségével összehasonlítani a betegek által jelentett testmozgási és táplálkozási szokásokat. Ez egy 12 tételből álló mérőeszköz, amely több egészségmagatartási és jóléti területet értékel, beleértve a fizikai aktivitást, étrendet, alkoholfogyasztást, dohányzást és stresszszintet (összpontszám tartománya: 0-10), ahol a magasabb pontszámok egészségesebb életmódra utalnak.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett önbizalom
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által jelentett önhatékonyság összehasonlítása 12 héten keresztül a PROMIS Napi Tevékenységek Kezelésére vonatkozó Önhatékonyság 4a Rövid Forma felhasználásával, amely egy 4 tételből álló mérőeszköz, amely értékeli egy személy bizalmát a különböző mindennapi tevékenységek végrehajtásának képességében (teljes skála pontszám tartomány: 4-20), ahol a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
12 hét
|
|
Betegek által jelentett szorongási tünetek
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által jelentett szorongástüneteinek összehasonlítása 12 héten keresztül a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála-Szorongás Alskála, amely egy 7 tételből álló szorongástünet-mérő eszköz (összes alskálapontszám tartomány: 0-21), ahol a magasabb pontszámok a rosszabb szorongást jelzik.
|
12 hét
|
|
Betegek által jelentett depressziós tünetek
Időkeret: 12 hét
|
A beteg által jelentett depressziós tünetek összehasonlítása 12 héten keresztül a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió Alskála segítségével, amely egy 7 tételből álló módszer a depressziós tünetek mérésére (teljes alskála pontszám tartomány: 0-21), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
12 hét
|
|
Betegek által jelentett életminőség
Időkeret: 12 hét
|
A betegek által jelentett életminőség összehasonlítása 12 héten keresztül a Funkcionális Rákterápia- Tüdő kérdőívvel, amely egy 36 tételből álló fizikai, társadalmi, érzelmi és funkcionális jólét, valamint tüdőrák-specifikus tünetek mérése (teljes skála pontszám tartomány: 0-144), ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Cancer Society)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .