Satunnaistettu koe digitaalisesta terveysinterventiosta keuhkosyöpää selviytyneiden fyysisen toimintakyvyn ja hyvinvoinnin parantamiseksi
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu tutkimus digitaalisesta terveysinterventiosta keuhkosyöpää selviytyneiden fyysisen toimintakyvyn ja hyvinvoinnin parantamiseksi
Ehdotetun projektin perustelu on parantaa parannusmielessä hoidettujen keuhkosyöpäpotilaiden kokemusta ja hoitotuloksia.
Varhaisen toteamisen ja tehokkaampien hoitomenetelmien edistymisen ansiosta I-III-vaiheen keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisasteet kasvavat jatkuvasti.
Tämän väestön selviytymistarpeet ovat kuitenkin huomattavat ja liian usein unohdettuja, erityisesti terveyskäyttäytymisen osalta, kuten liikunta ja ravitsemus, sekä pitkäaikaisten oireiden ja sivuvaikutusten osalta, mukaan lukien hengitysvaikeudet ja unihäiriöt.
Varmistaaksemme, että mahdollisimman moni potilas pääsee käsiksi tarvitsemaansa tietoon, tukeen ja taitoihin keuhkosyövän diagnoosin ja hoidon läpikäymiseksi, työskentelimme moniammatillisen tiimin kanssa luodaksemme digitaalisen terveysintervention nimeltä "PROMOTE".
Suunnittelimme PROMOTE-mobiilisovelluksen hoidossa oleville keuhkosyöpäselviytyjille auttaaksemme heitä parantamaan fyysistä toimintakykyä, hallitsemaan hengityskatkokset ja unettomuutta, lisäämään liikuntaa, ylläpitämään terveellistä ruokavaliota ja parantamaan yleistä hyvinvointiaan.
Saavuttaaksemme pitkän tähtäimen tavoitteemme, että PROMOTE tulee laajasti saataville kaikille keuhkosyöpäselviytyjille, seuraava vaihe tutkimusohjelmassamme on suorittaa satunnaistettu koe osoittaaksemme digitaalisen terveysintervention hyödyt.
Erityisesti oletamme, että verrattuna potilaisiin, jotka saavat tehostettua tavanomaista hoitoa, PROMOTE-ryhmään sijoitetut potilaat raportoivat parantunutta fyysistä toimintakykyä, vähemmän hengitysvaikeuksia ja unihäiriöitä, lisääntynyttä liikuntaa, terveellisempiä syömistottumuksia, vähemmän ahdistuksen ja masennuksen oireita sekä parempaa elämänlaatua.
Suunnittelemme myös tutkia, johtaako PROMOTE tehokkaampaan selviytymiseen ja suurempaan luottamukseen potilaiden kyvystä hallita omaa terveyttään (eli minäpystyvyyteen).
Tätä projektia varten rekrytoimme keuhkosyöpäselviytyjiä, jotka saavat hoitoa akateemisessa syöpäkeskuksessa ja kahdessa siihen liittyvässä yhteisöpalvelupisteessä, jotka tarjoavat hoitoa monimuotoisille potilasväestöille varmistaaksemme, että tulokset koskevat laajaa kirjoa keuhkosyöpäpotilaita.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko PROMOTE-sovellusinterventioon 12 viikon ajaksi tai tehostetun tavanomaisen hoidon vertailuryhmään, joka sisältää terveyskasvatusta koskevia materiaaleja.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita rekrytoinnin yhteydessä sekä uudelleen 6, 12 ja 24 viikon kuluttua rekrytoinnista.
Tutkimuksen lopussa myös vertailuryhmään sijoitetuille osallistujille annetaan lupa saada PROMOTE-sovellus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Keuhkosyöpäselviytyjien määrä kasvaa jatkuvasti, sillä syövän varhainen havaitseminen ja syöpähoidot ovat edistyneet merkittävästi parantaen näiden potilaiden selviytymisastetta. Kuitenkin selviytymiseen keskittyvät interventiot ovat rajoittuneita keuhkosyöpäpotilailla heidän historiallisen heikon ennusteensa vuoksi. Vastataksemme tähän tyydyttämättömään tarpeeseen kehitimme digitaalisen terveysintervention nimeltä "PROMOTE" keuhkosyöpää sairastaville potilaille, jotka saavat parantavaa hoitoa, auttaaksemme heitä parantamaan fyysistä toimintakykyä, hallitsemaan hengenahdistusta ja unettomuutta, lisäämään fyysistä aktiivisuutta, ylläpitämään terveellistä ruokavaliota ja parantamaan heidän yleistä hyvinvointiaan.
Tavoitteet: Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tarkastella PROMOTE-mobiilisovellusintervention vaikutusta itse raportoituihin tuloksiin verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (johon kuuluu terveysneuvontamateriaaleja) ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) kärsivillä potilailla, jotka saavat parantavaa hoitoa, joka sisältää kemoterapiaa.
Tutkimustavoitteet: Erityiset tavoitteet ovat: 1) arvioida PROMOTE-intervention tehoa verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon potilaiden raportoiman fyysisen toimintakyvyn (ensisijainen), dyspnean, unihäiriöiden, fyysisen aktiivisuuden ja syömiskäyttäytymisen parantamisessa; 2) arvioida PROMOTE-intervention tehoa verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon potilaiden raportoiman itsetehokkuuden, mielioireiden ja elämänlaadun parantamisessa; ja 3) tutkia PROMOTE-intervention vaikutuksen välittäjiä ja moderaattoreita potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Tutkimussuunnittelu: Toteutamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa vertaillaan PROMOTE-interventiota tehostettuun tavanomaiseen hoitoon 250 aikuisella I–III-vaiheen NSCLC-potilaalla, jotka saavat parantavaa hoitoa, joka sisältää kemoterapiaa. Tarkastelemme intervention vaikutusta potilaiden raportoimaan fyysiseen toimintakykyyn ja muihin merkittäviin selviytymistuloksiin. Potilaat rekrytoidaan Massachusetts General Hospitalin syöpäkeskuksesta ja kahdesta siihen liittyvästä yhteisökohteesta. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa kerrostuttuna tutkimuspaikan ja keuhkosyövän hoidon mukaan varmistaen tasapainoisen jakauman näillä tekijöillä kahden tutkimusryhmän välillä. PROMOTE-ryhmään osoitetut potilaat saavat tablet-tietokoneen ohjeineen digitaalisen sovelluksen käyttöön. Osallistujat täyttävät itse raportoituja tulostemittauksia rekrytointivaiheessa sekä uudelleen 6, 12 ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen arvioidakseen PROMOTE-intervention lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph A. Greer, PhD
- Puhelinnumero: 617-643-2143
- Sähköposti: jgreer2@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Joseph A. Greer, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph A. Greer, PhD
- Puhelinnumero: 617-643-2143
- Sähköposti: jgreer2@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaiheen I-III ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
- Altistumisen aloittamisen jälkeen enintään kuusi viikkoa, joka sisältää parantavan tarkoituksen kemoterapian ± immunoterapian neo-adjuvantti- tai adjuvanttiasetelmassa leikkauksen yhteydessä tai osana lopullista kemoradiotaatiota
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytaso = 0-2 (eli täysin aktiivinen vähintään kävelykuntoinen ja ylhäällä yli 50 % hereoloajasta)
- Kyky käyttää digitaalista terveysinterventiota, joka sisältää sanallista ja kirjallista tietoa englanniksi
- Kyky täyttää kyselylomakkeet englanniksi tai espanjaksi
- Ensisijainen syöpähoito yhdessä osallistuvista laitoksista
Erotuskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon psykiatrinen häiriö tai muu sairaus (esim. dementia, kognitiivinen heikentyminen), jonka hoitava onkologi raportoi estävän potilaan osallistumisen tutkimusmenettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDISTÄ Digitaalisen terveyssovelluksen interventiota
Potilaat saavat tutkimukseen liittyvän tablet-tietokoneen, jossa on PROMOTE-sovellus, joka sisältää seuraavat moduulit: 1) johdantoa koskien keuhkosyövän diagnoosia ja hoitopolkua; 2) käyttäytymisinterventioita fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi hallitsemalla energian vaihteluita ja edistämällä osallistumista arvostamiinsa elämän toimintoihin; 3) näyttöön perustuvia hengitystekniikoita hengitysvaikeuksien selättämiseen ja keuhkojen toiminnan parantamiseen; 4) kognitiivis-käyttäytymistieteellisiä strategioita unen laadun ja tehokkuuden parantamiseksi; 5) menetelmiä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi mukauttamisen ja porrastettujen harjoitusten kautta; 6) vinkkejä terveelliseen ruokailuun ja syöpähoidon ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten hallintaan, sekä 7) taitoja mielialaoireiden hallintaan tehokkaiden ongelma-, tunne- ja hyväksymispohjaisten selviytymisstrategioiden avulla.
Potilaat suorittavat interventiomoduulit haluamaansa tahtiin noin 10 viikon aikana sairaalahoidon lisäksi.
|
Potilaat saavat PROMOTE-digiterveyssovelluksen, joka sisältää koulutusmoduuleja, joiden tavoitteena on auttaa keuhkosyöpää selviytyneitä parantamaan fyysistä toimintakykyään, hengenahdistuksen hallintaa, unenlaatua, fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusta ja kokonaisvaltaista hyvinvointia.
|
|
Active Comparator: Tehostettu Tavallinen Hoito
Potilaat saavat standardin onkologisen hoidon lisäksi American Cancer Societyltä terveyskasvatusta koskevia materiaaleja keuhkosyövän hoidoista, sivuvaikutusten hallinnasta ja selviytymisestä (joko sähköisessä tai painetussa muodossa).
|
Potilaat saavat standardin onkologisen hoidon lisäksi terveyskasvatusmateriaaleja keuhkosyövän hoidoista, sivuvaikutusten hallinnasta ja selviytymisestä American Cancer Society -järjestöltä (joko sähköisessä tai painetussa muodossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla potilaan raportoimaa fyysistä toimintakykyä 12 viikon kohdalla käyttäen PROMIS Physical Function 8b Short Form -mittaria, joka on 8-kohdainen mittari, joka arvioi henkilön omaa yläraajojen, alaraajojen ja päivittäisten toimintojen suorituskykyä (kokonaismittausasteikko: 8-40), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima dyspnea
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla potilaita raportoimaan hengitysvaikeuksia käyttäen PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form -mittaria, joka on 10 kohdetta sisältävä mittari, joka arvioi hengästymisen tai hengitysvaikeuksien vakavuutta erilaisissa erityisissä toimissa (kokonaismittausasteikko: 0-30), joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempia hengitysvaikeuksia.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoima unihäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa potilaskertomusten mukaisia unihäiriöitä 12 viikon kohdalla käyttäen PROMIS Sleep Disturbance 8a -lyhytlomaketta, joka on 8-kohdainen mittari, joka arvioi vaikeuksia nukahtamisessa, unen ylläpitämisessä ja unen laadussa (kokonaisskala: 8–40), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat liikunta- ja syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla potilaskertomusten mukaisia liikunta- ja syömistottumuksia 12 viikon kohdalla käyttäen Simple Lifestyle Indicator -kyselylomaketta, joka on 12 kohdasta koostuva mittari, joka arvioi useita terveyskäyttäytymisen ja hyvinvoinnin alueita, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, alkoholin käyttö, tupakointi ja stressitaso (kokonaispistemäärän alue: 0-10), korkeammat pisteet osoittaen terveellisempää elämäntapaa.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtavaksi potilaan ilmoittamaa itsemääräämisoikeutta 12 viikon kohdalla käyttäen PROMIS Itsemääräämisoikeus Päivittäisten Toimintojen Hallintaan 4a -lyhytmuotoa, joka on 4-kohdainen mittari, joka arvioi henkilön luottamusta kykyynsä suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja (kokonaismittakaava: 4-20), korkeammat pisteet osoittaen suurempaa itsemääräämisoikeutta.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtaessa potilaan raportoimia ahdistusoireita 12 viikon kohdalla käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale - Ahdistus-alaskaalaa, joka on 7 kohdan mittari ahdistusoireille (kokonaisalaskaan pistemääräalue: 0-21), korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailla potilaan raportoimia masennusoireita 12 viikon kohdalla käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale -masennusala-astetta, joka on 7 kohdetta käsittävä masennusoireiden mittari (kokonaispistemäärän alue alatasteella: 0–21), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertailtaessa potilaan raportoimaa elämänlaatua 12 viikon kohdalla käyttäen Functional Assessment of Cancer Therapy -Lung -kyselylomaketta, joka on 36-kohdainen mitta fyysisestä, sosiaalisesta, emotionaalisesta ja toiminnallisesta hyvinvoinnista sekä keuhkosyöpäkohtaisista oireista (kokonaisarvoskaala: 0-144), korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .