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Essai randomisé d'une intervention de santé numérique pour améliorer la fonction physique et le bien-être des survivants du cancer du poumon

17 mars 2026 mis à jour par: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
La justification du projet proposé est d'améliorer l'expérience et les résultats des personnes diagnostiquées avec un cancer du poumon traitées dans un but curatif. Les taux de survie des patients atteints de cancer du poumon aux stades I-III continuent d'augmenter grâce aux progrès de la détection précoce et des traitements plus efficaces. Cependant, les besoins en matière de survie de cette population sont considérables et trop souvent négligés, notamment en ce qui concerne leurs comportements de santé, tels que l'activité physique et la nutrition, ainsi que les symptômes et effets secondaires persistants, y compris les difficultés respiratoires et les troubles du sommeil. Pour garantir que le plus grand nombre de patients possible puisse accéder aux informations, au soutien et aux compétences dont ils ont besoin pour naviguer dans le diagnostic et le traitement du cancer du poumon, nous avons travaillé avec une équipe multidisciplinaire pour créer une intervention de santé numérique, appelée « PROMOTE ». Nous avons conçu l'application mobile PROMOTE pour les survivants du cancer du poumon sous traitement pour les aider à améliorer leur fonction physique, à gérer l'essoufflement et l'insomnie, à augmenter l'activité physique, à maintenir une alimentation saine et à améliorer leur bien-être général. Pour atteindre notre objectif à long terme de rendre PROMOTE largement disponible à tous les survivants du cancer du poumon, la prochaine étape de notre programme de recherche est de mener un essai randomisé pour démontrer les bénéfices de l'intervention de santé numérique. Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux patients recevant des soins habituels renforcés, ceux assignés à PROMOTE rapporteront une fonction physique améliorée, moins de difficultés avec l'essoufflement et les troubles du sommeil, une activité physique accrue, des comportements alimentaires plus sains, moins de symptômes d'anxiété et de dépression, et une meilleure qualité de vie. Nous prévoyons également d'examiner si PROMOTE conduit à une adaptation plus efficace et à une plus grande confiance dans la capacité des patients à gérer leur santé (c'est-à-dire l'auto-efficacité). Pour ce projet, nous recruterons des survivants du cancer du poumon recevant des soins dans un centre de cancérologie universitaire et deux sites communautaires affiliés qui fournissent des soins à des populations de patients diverses pour garantir que les résultats s'appliquent à un large éventail de personnes atteintes de cancer du poumon. Les participants seront assignés au hasard soit à recevoir l'intervention par l'application PROMOTE pendant 12 semaines, soit à un groupe témoin de soins habituels renforcés incluant du matériel d'éducation à la santé. Les participants rempliront des enquêtes à l'inscription et à nouveau à 6, 12 et 24 semaines après l'inscription. À la fin de l'étude, ceux assignés au groupe témoin seront autorisés à recevoir également l'application PROMOTE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La population des survivants du cancer du poumon continue de s'étendre grâce aux progrès dans la détection précoce du cancer et les traitements anticancéreux, ce qui améliore significativement les taux de survie de ces patients. Cependant, les interventions axées sur la survie sont limitées pour ceux atteints d'un cancer du poumon en raison de leur pronostic historiquement défavorable. Pour répondre à ce besoin non satisfait, nous avons développé une intervention de santé numérique, appelée « PROMOTE », pour les patients suivant un traitement curatif pour le cancer du poumon afin de les aider à améliorer leur fonction physique, gérer l'essoufflement et l'insomnie, augmenter l'activité physique, maintenir une alimentation saine et améliorer leur bien-être général.

Objectifs : L'objectif de l'étude proposée est d'examiner l'impact de l'intervention par l'application mobile PROMOTE par rapport aux soins habituels renforcés (comprenant du matériel d'éducation à la santé) sur les résultats autodéclarés chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) recevant un traitement à visée curative incluant la chimiothérapie.

Objectifs de l'étude : Les objectifs spécifiques sont : 1) évaluer l'efficacité de PROMOTE par rapport aux soins habituels renforcés pour améliorer la fonction physique rapportée par le patient (primaire), la dyspnée, les troubles du sommeil, l'activité physique et les comportements alimentaires ; 2) évaluer l'efficacité de PROMOTE par rapport aux soins habituels renforcés pour améliorer l'auto-efficacité rapportée par le patient, les symptômes de l'humeur et la qualité de vie ; et 3) explorer les médiateurs et modérateurs de l'effet de PROMOTE sur les résultats rapportés par le patient.

Conception de l'étude : Nous mènerons un essai contrôlé randomisé comparant PROMOTE aux soins habituels renforcés chez 250 patients adultes atteints de CPNPC de stades I à III recevant un traitement à visée curative incluant la chimiothérapie. Nous examinerons l'effet de l'intervention sur la fonction physique rapportée par le patient et d'autres résultats significatifs de survie. Les patients seront recrutés au Centre de cancérologie du Massachusetts General Hospital et dans deux sites communautaires affiliés. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1, stratifiés par site d'étude et traitement du cancer du poumon pour assurer une représentation équilibrée entre les deux groupes d'étude sur ces facteurs. Les patients assignés à PROMOTE recevront une tablette numérique avec des instructions sur l'utilisation de l'application numérique. Les participants rempliront des mesures de résultats autodéclarées à l'inclusion puis à 6, 12 et 24 semaines après l'inclusion pour évaluer l'impact à court et long terme de PROMOTE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules de stade I-III
  • Dans les six semaines suivant le début d'un traitement à visée curative comprenant une chimiothérapie ± immunothérapie en setting néo-adjuvant ou adjuvant avec chirurgie ou dans le cadre d'une chimioradiothérapie définitive
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2 (c'est-à-dire entièrement actif à au moins ambulatoire et debout plus de 50 % des heures d'éveil)
  • Capacité à utiliser une intervention de santé numérique comprenant des informations verbales et écrites en anglais
  • Capacité à remplir des questionnaires en anglais ou en espagnol
  • Soins oncologiques primaires dans l'un des établissements participants

Critères d'exclusion :

  • Trouble psychiatrique non contrôlé significatif ou autre maladie comorbide (par exemple, démence, déficit cognitif) qui, selon l'oncologue traitant, empêcherait la capacité du patient à participer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PROMOUVOIR l'Intervention par Application de Santé Numérique
Les patients recevront une tablette informatique fournie par l'étude avec l'application PROMOTE qui comprend les modules suivants : 1) une éducation introductive concernant le diagnostic et la trajectoire de traitement du cancer du poumon ; 2) des interventions comportementales pour améliorer la fonction physique en gérant les fluctuations d'énergie et en favorisant l'engagement dans des activités de vie valorisées ; 3) des techniques de respiration fondées sur des preuves pour faire face à la dyspnée et améliorer la fonction pulmonaire ; 4) des stratégies cognitivo-comportementales pour améliorer la qualité et l'efficacité du sommeil ; 5) des approches pour augmenter l'activité physique par l'adaptation et les exercices gradués ; 6) des conseils pour une alimentation saine et la gestion des effets secondaires digestifs du traitement du cancer, et 7) des compétences pour gérer les symptômes de l'humeur grâce à des stratégies d'adaptation efficaces basées sur la résolution de problèmes, l'émotion et l'acceptation. Les patients compléteront les modules d'intervention à leur rythme souhaité sur environ 10 semaines, en plus de leurs soins oncologiques standard.
Comportemental: PROMOUVOIR l'Intervention par Application de Santé Numérique
Les patients recevront l'application de santé numérique PROMOTE, qui comprend des modules éducatifs axés sur l'aide aux survivants du cancer du poumon pour améliorer leur fonction physique, la gestion de l'essoufflement, le sommeil, l'activité physique, la nutrition et le bien-être général.
Comparateur actif: Soins Usuels Améliorés
Les patients recevront des soins oncologiques standard ainsi que du matériel éducatif sur la santé concernant les traitements du cancer du poumon, la gestion des effets secondaires et la survie de la American Cancer Society (soit en format électronique, soit en version papier).
Comportemental: Soins Usuels Renforcés
Les patients recevront des soins oncologiques standard ainsi que du matériel éducatif sur la santé concernant les traitements du cancer du poumon, la gestion des effets secondaires et la survie de l'American Cancer Society (soit en format électronique, soit en version papier).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique rapportée par le patient
Délai: 12 semaines
Pour comparer la fonction physique rapportée par les patients à 12 semaines en utilisant le formulaire court PROMIS Physical Function 8b, qui est une mesure en 8 items évaluant la capacité auto-perçue des membres supérieurs, des membres inférieurs et des activités de la vie quotidienne (score total de l'échelle : 8-40), les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée rapportée par le patient
Délai: 12 semaines
Pour comparer la dyspnée rapportée par les patients à l'aide du Formulaire Court PROMIS Dyspnée Sévérité 10a, qui est une mesure en 10 items évaluant la gravité de l'essoufflement ou des difficultés respiratoires en réponse à diverses activités spécifiques (plage de score total de l'échelle : 0-30), avec des scores plus élevés indiquant une dyspnée plus sévère.
12 semaines
Troubles du sommeil rapportés par le patient
Délai: 12 semaines
Pour comparer les troubles du sommeil rapportés par les patients à 12 semaines en utilisant le formulaire court PROMIS Sleep Disturbance 8a, qui est une mesure en 8 items évaluant les difficultés d'endormissement, de maintien et de qualité du sommeil (score total de l'échelle : 8-40), les scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
12 semaines
Comportements rapportés par les patients en matière d'exercice et d'alimentation
Délai: 12 semaines
Pour comparer les comportements d'exercice et d'alimentation rapportés par les patients à 12 semaines à l'aide du Questionnaire simplifié sur le mode de vie, qui est une mesure en 12 items évaluant plusieurs domaines de comportement de santé et de bien-être incluant l'activité physique, l'alimentation, la consommation d'alcool, le tabagisme et le niveau de stress (score total sur 10), les scores plus élevés indiquant un mode de vie plus sain.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité rapportée par le patient
Délai: 12 semaines
Pour comparer l'auto-efficacité rapportée par les patients à 12 semaines à l'aide du formulaire court PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des activités quotidiennes 4a, qui est une mesure en 4 items évaluant la confiance d'une personne dans sa capacité à réaliser diverses activités de la vie quotidienne (score total de l'échelle : 4-20), les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
12 semaines
Symptômes d'anxiété rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
Pour comparer les symptômes d'anxiété rapportés par les patients à 12 semaines à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression, qui est une mesure en 7 items des symptômes d'anxiété (score total de la sous-échelle : 0-21), les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
12 semaines
Symptômes de dépression rapportés par les patients
Délai: 12 semaines
Pour comparer les symptômes dépressifs rapportés par les patients à 12 semaines en utilisant la sous-échelle Dépression de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale, qui est une mesure en 7 items des symptômes dépressifs (score total de la sous-échelle : 0-21), les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
12 semaines
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: 12 semaines
Pour comparer la qualité de vie rapportée par les patients à 12 semaines en utilisant le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, qui est une mesure de 36 items du bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel ainsi que des symptômes spécifiques du cancer du poumon (échelle totale des scores : 0-144), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Réel)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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