数字健康干预对改善肺癌幸存者身体功能与健康的随机对照试验
2026年3月17日 更新者：Joseph A. Greer, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
一项旨在改善肺癌幸存者身体功能和健康状况的数字健康干预随机试验
拟议项目的宗旨在于改善以治愈为目的接受治疗的肺癌患者的体验和治疗结果。
得益于早期检测技术的进步和更有效的治疗方法，I-III期肺癌患者的生存率持续提高。
然而，这一群体的生存需求相当大却往往被忽视，尤其是在健康行为方面（如体力活动与营养），以及持续存在的症状和副作用（包括呼吸困难与睡眠障碍）。
为确保尽可能多的患者能够获取应对肺癌诊断和治疗所需的信息、支持与技能，我们与多学科团队合作开发了名为“PROMOTE”的数字健康干预方案。
我们为正在接受治疗的肺癌幸存者设计了PROMOTE移动应用程序，旨在帮助他们改善身体机能、管理呼吸困难与失眠、增加体力活动、保持健康饮食并提升整体健康水平。
为实现让PROMOTE惠及所有肺癌幸存者的长期目标，我们研究计划的下一步是开展随机试验以验证该数字健康干预的效益。
具体而言，我们假设：与接受强化常规护理的患者相比，使用PROMOTE的患者将报告身体机能改善、呼吸困难与睡眠障碍减轻、体力活动增加、饮食行为更健康、焦虑抑郁症状减少以及生活质量提升。
我们还计划验证PROMOTE是否能让患者形成更有效的应对机制，并对自身健康管理能力（即自我效能）产生更强信心。
本项目将招募在学术癌症中心及两家附属社区医疗机构接受治疗的肺癌幸存者，这些机构为多样化患者群体提供服务，以确保研究成果适用于广大肺癌患者。
受试者将被随机分配接受为期12周的PROMOTE应用程序干预，或加入包含健康教育材料的强化常规护理对照组。
受试者需在入组时及入组后第6、12、24周完成问卷调查。
研究结束时，对照组受试者也将获准使用PROMOTE应用程序。
研究概览
详细说明
背景：随着早期癌症检测技术的进步和癌症治疗方法的显著改善，肺癌患者的生存率大幅提高，肺癌幸存者群体持续扩大。然而，由于肺癌患者历来预后较差，针对该群体的生存干预措施十分有限。为满足这一未竟需求，我们开发了名为“PROMOTE”的数字健康干预方案，旨在帮助接受根治性治疗的肺癌患者改善身体机能、管理呼吸困难和失眠症状、增加体育活动、保持健康饮食并提升整体健康水平。
研究目标：本研究旨在探讨PROMOTE移动应用程序干预相较于强化常规护理（包含健康教育材料）对接受含化疗根治性治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者自我报告结局的影响。
研究目的：具体目标包括：1）评估PROMOTE对比强化常规护理在改善患者报告的生理功能（主要终点）、呼吸困难、睡眠障碍、体育活动和饮食行为方面的效能；2）评估PROMOTE对比强化常规护理在改善患者报告的自我效能、情绪症状和生活质量方面的效能；3）探索PROMOTE对患者报告结局影响的介导与调节因素。
研究设计：我们将对250名接受含化疗根治性治疗的I-III期非小细胞肺癌成年患者开展PROMOTE对比强化常规护理的随机对照试验。我们将评估干预措施对患者报告的生理功能及其他重要生存结局的影响。受试者将从麻省总医院癌症中心及两个附属社区医疗机构招募。参与者将按1:1比例随机分组，并根据研究机构和肺癌治疗方案进行分层，确保两组在这些因素上的均衡性。分配至PROMOTE组的患者将获赠平板电脑及数字应用程序使用指导。参与者需在入组时及入组后第6、12、24周完成自我报告结局测量，以评估PROMOTE的短期与长期效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joseph A. Greer, PhD
- 电话号码：617-643-2143
- 邮箱：jgreer2@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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首席研究员：
- Joseph A. Greer, PhD
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接触：
- Joseph A. Greer, PhD
- 电话号码：617-643-2143
- 邮箱：jgreer2@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 经诊断为I-III期非小细胞肺癌
- 在开始含治愈目的的化疗±免疫治疗（新辅助或辅助治疗联合手术，或作为根治性放化疗方案组成部分）后六周内
- 东部肿瘤协作组行为状态评分 = 0-2分（即完全活动至至少能自主行动，且清醒状态下超过50%时间可下床活动）
- 能够使用包含英文语音和文字信息的数字健康干预措施
- 能够用英文或西班牙文完成问卷
- 在参与研究的医疗机构接受主要癌症治疗
排除标准：
- 患有严重未受控制的精神疾病或其他合并症（如痴呆、认知障碍），经肿瘤治疗医生评估认为会妨碍患者参与研究流程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：推广数字健康应用程序干预
患者将获得一台配备PROMOTE应用程序的研究专用平板电脑，该程序包含以下模块：1）关于肺癌诊断与治疗路径的入门教育；2）通过管理能量波动及促进参与重要生活活动来改善躯体功能的行为干预；3）基于证据的呼吸技巧以应对呼吸困难并改善肺功能；4）提升睡眠质量与效率的认知行为策略；5）通过适应性分级训练增加体育活动的方法；6）健康饮食及管理癌症治疗消化道副作用的建议；7）运用问题导向、情绪调节与接纳应对策略管理情绪症状的技巧。
患者将在约10周内根据自身进度完成干预模块，并同步接受标准肿瘤治疗。
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患者将获得PROMOTE数字健康应用程序，该程序包含专门帮助肺癌幸存者改善身体功能、呼吸困难管理、睡眠、身体活动、营养及整体健康的教育模块。
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有源比较器：强化常规护理
患者将接受标准肿瘤治疗，并获得美国癌症协会提供的关于肺癌治疗、副作用管理和幸存者护理的健康教育材料（以电子版或纸质版形式提供）。
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患者将接受标准肿瘤治疗，并获得美国癌症协会提供的关于肺癌治疗、副作用管理和生存指导的健康教育材料（电子版或纸质版）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的身体功能
大体时间：12周
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通过使用PROMIS身体功能8项简表（一项包含8个项目的评估工具，用于衡量个体对上肢、下肢及日常生活活动能力的自我感知，总分范围：8-40分，分数越高表明功能状态越好），比较患者在第12周时自我报告的身体功能状况。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自述呼吸困难
大体时间：12周
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为比较患者报告的呼吸困难症状，采用PROMIS呼吸困难严重程度10a简表进行评估。该量表包含10个条目，用于评估在不同特定活动情境下气短或呼吸困难的严重程度（总分范围：0-30分），得分越高表明呼吸困难症状越严重。
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12周
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患者报告的睡眠障碍
大体时间：12周
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通过使用PROMIS睡眠障碍8a简表（一项包含8个项目的评估工具，用于评估入睡困难、睡眠维持和睡眠质量方面的问题，总分范围：8-40分），比较患者在第12周时自我报告的睡眠障碍情况，得分越高表明睡眠障碍程度越严重。
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12周
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患者报告的锻炼与饮食行为
大体时间：12周
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旨在采用简式生活方式指数量表（一项包含12个条目的评估工具，涵盖体力活动、饮食、饮酒、吸烟及压力水平等多重健康行为与健康领域，总分范围0-10分，分数越高代表生活方式越健康），对12周时患者自报的运动与饮食行为进行比较研究。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的自我效能
大体时间：12周
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比较患者在第12周时使用PROMIS日常生活管理自我效能量表4a简版报告自我效能。该量表为4项评估工具，用于衡量个人对完成各项日常生活活动能力的信心程度（总分范围：4-20分），得分越高表明自我效能越强。
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12周
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患者报告的焦虑症状
大体时间：12周
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通过采用医院焦虑抑郁量表-焦虑分量表（共7个条目，总分范围：0-21分，分数越高表示焦虑症状越严重），比较12周时患者自报的焦虑症状。
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12周
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患者报告的抑郁症状
大体时间：12周
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比较患者在第12周时使用医院焦虑抑郁量表-抑郁子量表自我报告的抑郁症状，该量表为包含7个条目的抑郁症状评估工具（子量表总分范围：0-21分），得分越高表明抑郁症状越严重。
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12周
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患者报告的生活质量
大体时间：12周
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采用肺癌治疗功能评估量表（共36个项目，涵盖生理、社交、情感、功能状态及肺癌特异性症状，总分范围0-144分）比较12周时患者报告的生活质量，评分越高表明生活质量越好。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月6日
初级完成 (估计的)
2029年2月28日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月10日
首次发布 (实际的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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