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Randomisierte Studie zu einer digitalen Gesundheitsintervention zur Verbesserung der körperlichen Funktion und des Wohlbefindens von Lungenkrebsüberlebenden

17. März 2026 aktualisiert von: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Die Begründung für das vorgeschlagene Projekt besteht darin, die Erfahrungen und Ergebnisse von Personen zu verbessern, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die mit kurativer Absicht behandelt werden. Die Überlebensraten bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I-III steigen aufgrund von Fortschritten bei der Früherkennung und wirksameren Behandlungen weiter an. Die Überlebensbedürfnisse dieser Bevölkerung sind jedoch beträchtlich und werden zu oft übersehen, insbesondere in Bezug auf ihre Gesundheitsverhalten wie körperliche Aktivität und Ernährung sowie anhaltende Symptome und Nebenwirkungen, einschließlich Atembeschwerden und Schlafstörungen. Um sicherzustellen, dass so viele Patienten wie möglich Zugang zu den Informationen, der Unterstützung und den Fähigkeiten erhalten, die sie für die Bewältigung der Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs benötigen, haben wir mit einem multidisziplinären Team zusammengearbeitet, um eine digitale Gesundheitsintervention namens "PROMOTE" zu entwickeln. Wir haben die PROMOTE-Mobile-App für Lungenkrebsüberlebende entwickelt, die sich in Behandlung befinden, um ihnen zu helfen, die körperliche Funktion zu verbessern, Atemnot und Schlaflosigkeit zu bewältigen, körperliche Aktivität zu steigern, eine gesunde Ernährung beizubehalten und ihr allgemeines Wohlbefinden zu steigern. Um unser langfristiges Ziel zu erreichen, PROMOTE allen Lungenkrebsüberlebenden weitreichend verfügbar zu machen, ist der nächste Schritt in unserem Forschungsprogramm die Durchführung einer randomisierten Studie, um die Vorteile der digitalen Gesundheitsintervention zu demonstrieren. Insbesondere gehen wir davon aus, dass im Vergleich zu Patienten, die eine erweiterte Standardversorgung erhalten, diejenigen, die PROMOTE zugewiesen wurden, eine verbesserte körperliche Funktion, weniger Schwierigkeiten mit Atemnot und Schlafstörungen, erhöhte körperliche Aktivität, gesündere Ernährungsgewohnheiten, weniger Angst- und Depressionssymptome und eine bessere Lebensqualität berichten werden. Wir planen auch zu untersuchen, ob PROMOTE zu einer effektiveren Bewältigung und einem größeren Vertrauen in die Fähigkeit der Patienten führt, ihre Gesundheit zu managen (d.h. Selbstwirksamkeit). Für dieses Projekt werden wir Lungenkrebsüberlebende aufnehmen, die in einem akademischen Krebszentrum und zwei affiliierten Gemeindeeinrichtungen versorgt werden, die diverse Patientengruppen versorgen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse für eine breite Palette von Personen mit Lungenkrebs anwendbar sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der PROMOTE-App-Intervention für 12 Wochen oder einer erweiterten Standardversorgungs-Kontrollgruppe, die Gesundheitsbildungsmaterialien enthält, zugewiesen. Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme sowie erneut 6, 12 und 24 Wochen nach der Aufnahme Umfragen ausfüllen. Am Ende der Studie wird den der Kontrollgruppe zugewiesenen Teilnehmern ebenfalls erlaubt, die PROMOTE-App zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Zahl der Lungenkrebsüberlebenden nimmt aufgrund von Fortschritten in der Früherkennung von Krebs und Krebstherapien, die die Überlebensraten dieser Patienten erheblich verbessern, weiter zu. Allerdings sind Interventionen, die auf das Überleben ausgerichtet sind, für Menschen mit Lungenkrebs aufgrund ihrer historisch schlechten Prognose begrenzt. Um diesem ungedeckten Bedarf zu begegnen, haben wir eine digitale Gesundheitsintervention namens "PROMOTE" für Patienten entwickelt, die sich einer kurativen Therapie gegen Lungenkrebs unterziehen, um ihnen zu helfen, ihre körperliche Funktion zu verbessern, Atemnot und Schlaflosigkeit zu bewältigen, körperliche Aktivität zu steigern, eine gesunde Ernährung beizubehalten und ihr allgemeines Wohlbefinden zu steigern.

Ziele: Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen der PROMOTE-Mobil-App-Intervention im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung (bestehend aus Gesundheitsaufklärungsmaterialien) auf selbstberichtete Ergebnisse bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine Behandlung mit kurativer Absicht einschließlich Chemotherapie erhalten, zu untersuchen.

Studienziele: Die spezifischen Ziele sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit von PROMOTE im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung zur Verbesserung der patientenberichteten körperlichen Funktion (primär), Dyspnoe, Schlafstörungen, körperlicher Aktivität und Ernährungsgewohnheiten; 2) Bewertung der Wirksamkeit von PROMOTE im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung zur Verbesserung der patientenberichteten Selbstwirksamkeit, Stimmungssymptome und Lebensqualität; und 3) Erforschung von Mediatoren und Moderatoren der Wirkung von PROMOTE auf patientenberichtete Ergebnisse.

Studiendesign: Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie von PROMOTE im Vergleich zur erweiterten Standardversorgung bei 250 erwachsenen Patienten mit NSCLC im Stadium I-III durchführen, die eine Behandlung mit kurativer Absicht einschließlich Chemotherapie erhalten. Wir werden die Wirkung der Intervention auf die patientenberichtete körperliche Funktion und andere bedeutende Überlebensergebnisse untersuchen. Die Patienten werden vom Massachusetts General Hospital Cancer Center und zwei angeschlossenen Gemeindeeinrichtungen rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Studienort und Lungenkrebsbehandlung, um eine ausgewogene Vertretung zwischen den beiden Studiengruppen hinsichtlich dieser Faktoren sicherzustellen. Patienten, die PROMOTE zugewiesen werden, erhalten einen Tablet-Computer mit Anweisungen zur Verwendung der digitalen App. Die Teilnehmer werden Selbstauskunftsergebnisse bei der Einschreibung sowie erneut nach 6, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung erheben, um die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen von PROMOTE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III
  • Innerhalb von sechs Wochen nach Beginn einer kurativ intendierten Behandlung, die Chemotherapie ± Immuntherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting mit Operation oder als Teil einer definitiven Chemoradiatio umfasst
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-2 (d.h. voll aktiv bis mindestens gehfähig und mehr als 50% der Wachzeit mobil)
  • Fähigkeit zur Nutzung einer digitalen Gesundheitsintervention mit mündlichen und schriftlichen Informationen auf Englisch
  • Fähigkeit zur Ausfüllung von Fragebögen auf Englisch oder Spanisch
  • Primäre Krebsbehandlung in einer der teilnehmenden Einrichtungen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche unkontrollierte psychische Störung oder andere Begleiterkrankung (z.B. Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die nach Einschätzung des behandelnden Onkologen die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an Studienprozeduren verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FÖRDERN Digitale Gesundheits-App-Intervention
Patienten erhalten ein studienbereitgestelltes Tablet-Computer mit der PROMOTE-App, die folgende Module enthält: 1) einleitende Schulung zur Diagnose und zum Behandlungsverlauf von Lungenkrebs; 2) verhaltensbezogene Interventionen zur Verbesserung der körperlichen Funktion durch das Management von Energieschwankungen und die Förderung der Teilnahme an wertgeschätzten Lebensaktivitäten; 3) evidenzbasierte Atemtechniken zum Umgang mit Dyspnoe und zur Verbesserung der Lungenfunktion; 4) kognitiv-verhaltenstherapeutische Strategien zur Verbesserung der Schlafqualität und -effizienz; 5) Ansätze zur Steigerung der körperlichen Aktivität durch Anpassung und gestufte Übungen; 6) Tipps für gesunde Ernährung und zum Management von Verdauungsnebenwirkungen der Krebsbehandlung, und 7) Fähigkeiten zum Umgang mit Stimmungssymptomen durch effektive problem-, emotions- und akzeptanzbasierte Bewältigungsstrategien. Patienten werden die Interventionsmodule in ihrem gewünschten Tempo über etwa 10 Wochen absolvieren, zusätzlich zu ihrer standardmäßigen onkologischen Versorgung.
Verhalten: FÖRDERN Digitale Gesundheits-App-Intervention
Patienten erhalten die PROMOTE digitale Gesundheits-App, die Bildungsmodule umfasst, die darauf abzielen, Lungenkrebs-Überlebenden dabei zu helfen, ihre körperliche Funktion, das Management von Atemnot, Schlaf, körperliche Aktivität, Ernährung und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern.
Aktiver Komparator: Erweiterte Standardversorgung
Patienten erhalten die Standard-Onkologieversorgung sowie gesundheitsbezogene Bildungsmaterialien der American Cancer Society über Behandlungen von Lungenkrebs, Nebenwirkungsmanagement und Überleben (entweder in elektronischer oder gedruckter Form).
Verhalten: Verbesserte Standardversorgung
Patienten erhalten die Standard-Onkologieversorgung sowie gesundheitsbezogene Bildungsmaterialien der American Cancer Society (entweder in elektronischer oder gedruckter Form) über Behandlungen von Lungenkrebs, Nebenwirkungsmanagement und Überleben nach der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die patientenberichtete körperliche Funktion nach 12 Wochen mithilfe des PROMIS Physical Function 8b Short Form zu vergleichen, einem 8-Punkte-Messinstrument, das die selbstwahrgenommene Fähigkeit der oberen Extremitäten, unteren Extremitäten und Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (Gesamtskalenwertbereich: 8-40), wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Wochen
Um patientenberichtete Dyspnoe mithilfe des PROMIS Dyspnoe-Schweregrad 10a Kurzfragebogens zu vergleichen, einem 10-Punkte-Messinstrument, das die Schwere von Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden als Reaktion auf verschiedene spezifische Aktivitäten bewertet (Gesamtskala-Bereich: 0-30), wobei höhere Werte auf eine stärkere Dyspnoe hinweisen.
12 Wochen
Patientenberichtete Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die von Patienten berichteten Schlafstörungen nach 12 Wochen mithilfe des PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form zu vergleichen, einem 8-Punkte-Messinstrument, das Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und der Schlafqualität bewertet (Gesamtskalenwert: 8-40), wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
12 Wochen
Patientenberichtete Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die von Patienten berichteten Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten nach 12 Wochen mit dem Simple Lifestyle Indicator Questionnaire zu vergleichen, einem 12-Punkte-Instrument, das mehrere Gesundheitsverhaltens- und Wellnessbereiche bewertet, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährung, Alkoholkonsum, Rauchen und Stresslevel (Gesamtpunktzahlbereich: 0-10), wobei höhere Werte einen gesünderen Lebensstil anzeigen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die von Patienten berichtete Selbstwirksamkeit nach 12 Wochen anhand des PROMIS Self-Efficacy for Managing Daily Activities 4a Short Form zu vergleichen, einem 4-Punkte-Messinstrument, das das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit zur Ausführung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (Gesamt-Skalenwertbereich: 4-20), wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
12 Wochen
Patientenberichtete Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die von Patienten berichteten Angstsymptome nach 12 Wochen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst-Subskala zu vergleichen, die ein 7-Punkte-Messinstrument für Angstsymptome darstellt (Gesamtsubskalen-Score-Bereich: 0-21), wobei höhere Werte auf stärkere Angst hinweisen.
12 Wochen
Patientenberichtete Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die patientenberichteten Depressionssymptome nach 12 Wochen mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale zu vergleichen, einem 7-Punkte-Messinstrument für Depressionssymptome (Gesamtsubskala-Scorebereich: 0–21), wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten.
12 Wochen
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die von Patienten berichtete Lebensqualität nach 12 Wochen mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung-Fragebogens zu vergleichen, welcher ein 36-Punkte-Maß für körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie lungenkrebsspezifische Symptome darstellt (Gesamtskala-Bereich: 0-144), wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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