- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07227623
Randomisert studie av en digital helseintervensjon for å forbedre fysisk funksjon og velvære hos lungekreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Antallet overlevende etter lungekreft fortsetter å øke på grunn av fremskritt innen tidlig kreftoppdagelse og kreftbehandling som betydelig forbedrer overlevelsestallene for disse pasientene. Imidlertid er intervensjoner fokusert på overlevelse begrenset for de med lungekreft på grunn av deres historisk dårlige prognose. For å imøtekomme dette uoppfylte behovet utviklet vi en digital helseintervensjon, kalt "PROMOTE," for pasienter som gjennomgår kurativ behandling for lungekreft for å hjelpe dem med å forbedre fysisk funksjon, håndtere pustebesvær og søvnløshet, øke fysisk aktivitet, opprettholde en sunn diett og forbedre deres generelle velvære.
Mål: Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av PROMOTE mobilapp-intervensjonen sammenlignet med forbedret vanlig behandling (som består av helseopplysningsmateriell) på selvrapporterte resultater hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottar behandling med kurativ intensjon som inkluderer kjemoterapi.
Studiemål: De spesifikke målene er: 1) å evaluere effektiviteten av PROMOTE versus forbedret vanlig behandling for å forbedre pasientrapportert fysisk funksjon (primær), dyspné, søvnforstyrrelser, fysisk aktivitet og spiseatferd; 2) å vurdere effektiviteten av PROMOTE versus forbedret vanlig behandling for å forbedre pasientrapportert selvtillit, humørsymptomer og livskvalitet; og 3) å utforske mediatorer og moderatorer for effekten av PROMOTE på pasientrapporterte resultater.
Studiedesign: Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av PROMOTE versus forbedret vanlig behandling i 250 voksne pasienter med stadium I-III NSCLC som mottar behandling med kurativ intensjon som inkluderer kjemoterapi. Vi vil undersøke effekten av intervensjonen på pasientrapportert fysisk funksjon og andre meningsfulle overlevelsesresultater. Pasienter vil bli rekruttert fra Massachusetts General Hospital Cancer Center og to tilknyttede samfunnssteder. Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold, stratifisert etter studiested og lungekreftbehandling for å sikre balansert representasjon mellom de to studiegruppene på disse faktorene. Pasienter tildelt PROMOTE vil motta en nettbrett med instruksjoner om hvordan de skal bruke den digitale appen. Deltakere vil fullføre selvrapporterte utfallsmål ved påmelding og igjen ved 6, 12 og 24 uker etter påmelding for å evaluere PROMOTEs kortsiktige og langsiktige innvirkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joseph A. Greer, PhD
- Telefonnummer: 617-643-2143
- E-post: jgreer2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joseph A. Greer, PhD
-
Ta kontakt med:
- Joseph A. Greer, PhD
- Telefonnummer: 617-643-2143
- E-post: jgreer2@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
- Innen seks uker etter start av behandling med kurativ intensjon som inkluderer kjemoterapi ± immunterapi i neo-adjuvant eller adjuvant setting med kirurgi eller som del av definitiv kjemostrålebehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-2 (dvs. fullt aktiv til i det minste ambulatorisk og oppe og i gang mer enn 50 % av våketiden)
- Evne til å bruke en digital helseintervensjon som inkluderer verbal og skriftlig informasjon på engelsk
- Evne til å fullføre spørreskjema på engelsk eller spansk
- Primær kreftbehandling ved en av de deltakende institusjonene
Eksklusjonskriterier:
- Signifikant ukontrollert psykiatrisk lidelse eller annen sykdom (f.eks. demens, kognitiv svikt), som den behandlende onkologen rapporterer ville forhindre pasientens evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FREMHEVE digital helseapp-intervensjon
Pasientene vil motta en studieutdelt nettbrett med PROMOTE-appen som inkluderer følgende moduler: 1) innledende opplæring om diagnostisering og behandlingsforløp for lungekreft; 2) atferdsmessige tiltak for å forbedre fysisk funksjon ved å håndtere svingninger i energinivå og fremme deltakelse i verdifulle livsaktiviteter; 3) evidensbaserte pusteteknikker for å takle dyspné og forbedre lungefunksjon; 4) kognitiv-atferdsmessige strategier for å forbedre søvnkvalitet og søvneffektivitet; 5) tilnærminger for å øke fysisk aktivitet gjennom tilpasning og graderte øvelser; 6) tips for sunn ernæring og håndtering av digestive bivirkninger fra kreftbehandling, og 7) ferdigheter for å håndtere humørsymptomer gjennom effektive problem-, emosjons- og akseptbaserte mestringsstrategier.
Pasientene vil fullføre intervensjonsmodulene i sitt eget tempo over ca. 10 uker, i tillegg til sin vanlige onkologibehandling.
|
Pasienter vil motta PROMOTE helseapp for digital helse, som inkluderer opplæringsmoduler fokusert på å hjelpe lungekreftoverlevere med å forbedre sin fysiske funksjon, håndtering av pustebesvær, søvn, fysisk aktivitet, ernæring og generell velvære.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig behandling
Pasienter vil motta standard onkologibehandling pluss helseopplysningsmateriale om behandlinger for lungekreft, bivirkningshåndtering og overlevelse fra American Cancer Society (enten i elektronisk eller trykt format).
|
Pasienter vil motta standard onkologibehandling pluss helseopplysningsmateriell om behandlinger for lungekreft, bivirkningshåndtering og overlevelse fra American Cancer Society (enten i elektronisk eller trykt format).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne pasientrapportert fysisk funksjon ved 12 uker ved bruk av PROMIS Fysisk Funksjon 8b Short Form, som er et 8-spørsmålsmål som evaluerer selvopplevd kapasitet for ens overekstremiteter, underekstremiteter og aktiviteter i dagliglivet (total skåreområde: 8-40), med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert dyspné
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne pasientrapportert dyspné ved bruk av PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, som er et 10-spørsmålsinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet eller pustebesvær som svar på ulike spesifikke aktiviteter (total skåreområde: 0-30), der høyere skårer indikerer verre dyspné.
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne pasientrapportert søvnforstyrrelse ved 12 uker ved bruk av PROMIS Søvnforstyrrelse 8a Kortform, som er et 8-spørsmålsmål som evaluerer vansker med søvninnsettelse, vedlikehold og kvalitet (totalt skåreområde: 8-40), der høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse.
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert trening og spiseatferd
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne pasientrapporterte trenings- og spisevaner etter 12 uker ved bruk av Enkelt livsstilsindikator spørreskjema, som er et 12-spørsmålers mål som vurderer flere helseatferds- og velværedomener inkludert fysisk aktivitet, kosthold, alkoholbruk, røyking og stressnivå (total skåreområde: 0-10), der høyere skårer indikerer en sunnere livsstil.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne pasientrapportert selvopplevd mestringsevne ved 12 uker ved bruk av PROMIS Selvopplevd mestringsevne for håndtering av daglige aktiviteter 4a kortskjema, som er et 4-punkts måleinstrument som evaluerer en persons tillit til egen evne til å utføre ulike aktiviteter i dagliglivet (total skåreområde: 4-20), der høyere skårer indikerer større selvopplevd mestringsevne.
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne pasientrapporterte angstsymptomer etter 12 uker ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale-Angstsubskalaen, som er et 7-punkts mål for angstsymptomer (total subskalascoreområde: 0-21), hvor høyere scorer indikerer verre angst.
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne pasientrapporterte depresjonssymptomer ved 12 uker ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale, som er et 7-punkts mål for depresjonssymptomer (total delskålpoengsum: 0-21), der høyere poengsum indikerer verre depresjon.
|
12 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Å sammenligne pasientrapportert livskvalitet ved 12 uker ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung-spørreskjemaet, som er et 36-punkts mål på fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære samt lungekreftspesifikke symptomer (totalt skåreområde: 0-144), der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .