Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av en digital helseintervensjon for å forbedre fysisk funksjon og velvære hos lungekreftoverlevere

17. mars 2026 oppdatert av: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Formålet med det foreslåtte prosjektet er å forbedre opplevelsen og resultatene for personer diagnostisert med lungekreft som behandles med kurativt mål. Overlevelsesrater hos pasienter med stadium I-III lungekreft fortsetter å øke på grunn av fremgang i tidlig oppdagelse og mer effektive behandlinger. Imidlertid er overlevelsesbehovene i denne populasjonen betydelige og for ofte oversett, spesielt med hensyn til deres helsevaner, som fysisk aktivitet og ernæring, samt vedvarende symptomer og bivirkninger, inkludert pustevansker og søvnforstyrrelser. For å sikre at så mange pasienter som mulig får tilgang til informasjonen, støtten og ferdighetene de trenger for å håndtere diagnosen og behandlingen av lungekreft, jobbet vi med et tverrfaglig team for å skape en digital helseintervensjon kalt "PROMOTE". Vi designet PROMOTE-mobilappen for lungekreftoverlevere som gjennomgår behandling for å hjelpe dem med å forbedre fysisk funksjon, håndtere pustebesvær og søvnløshet, øke fysisk aktivitet, opprettholde et sunt kosthold og forbedre deres generelle velvære. For å oppnå vårt langsiktige mål om at PROMOTE skal bli bredt tilgjengelig for alle lungekreftoverlevere, er neste trinn i vårt forskningsprogram å gjennomføre en randomisert studie for å demonstrere fordelene med den digitale helseintervensjonen. Spesifikt hypoteser vi at, sammenlignet med pasienter som mottar forbedret vanlig behandling, vil de som er tildelt PROMOTE rapportere forbedret fysisk funksjon, mindre problemer med pustebesvær og søvnforstyrrelser, økt fysisk aktivitet, sunnere spisevaner, færre symptomer på angst og depresjon, og bedre livskvalitet. Vi planlegger også å undersøke om PROMOTE fører til mer effektiv mestring og større tillit til pasienters evne til å håndtere sin egen helse (dvs. mestringstro). For dette prosjektet vil vi inkludere lungekreftoverlevere som mottar behandling ved et akademisk kreftsenter og to tilknyttede lokalsamfunnssteder som tilbyr omsorg for forskjellige pasientpopulasjoner for å sikre at resultatene gjelder for et bredt spekter av personer med lungekreft. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten til å motta PROMOTE-appintervensjonen i 12 uker eller til en forbedret vanlig behandlingskontrollgruppe som inkluderer helseopplysningsmateriell. Deltakere vil fullføre spørreundersøkelser ved inkludering og igjen 6, 12 og 24 uker etter inkludering. Ved slutten av studien vil de som er tildelt kontrollgruppen få lov til å motta PROMOTE-appen også.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Antallet overlevende etter lungekreft fortsetter å øke på grunn av fremskritt innen tidlig kreftoppdagelse og kreftbehandling som betydelig forbedrer overlevelsestallene for disse pasientene. Imidlertid er intervensjoner fokusert på overlevelse begrenset for de med lungekreft på grunn av deres historisk dårlige prognose. For å imøtekomme dette uoppfylte behovet utviklet vi en digital helseintervensjon, kalt "PROMOTE," for pasienter som gjennomgår kurativ behandling for lungekreft for å hjelpe dem med å forbedre fysisk funksjon, håndtere pustebesvær og søvnløshet, øke fysisk aktivitet, opprettholde en sunn diett og forbedre deres generelle velvære.

Mål: Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av PROMOTE mobilapp-intervensjonen sammenlignet med forbedret vanlig behandling (som består av helseopplysningsmateriell) på selvrapporterte resultater hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottar behandling med kurativ intensjon som inkluderer kjemoterapi.

Studiemål: De spesifikke målene er: 1) å evaluere effektiviteten av PROMOTE versus forbedret vanlig behandling for å forbedre pasientrapportert fysisk funksjon (primær), dyspné, søvnforstyrrelser, fysisk aktivitet og spiseatferd; 2) å vurdere effektiviteten av PROMOTE versus forbedret vanlig behandling for å forbedre pasientrapportert selvtillit, humørsymptomer og livskvalitet; og 3) å utforske mediatorer og moderatorer for effekten av PROMOTE på pasientrapporterte resultater.

Studiedesign: Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av PROMOTE versus forbedret vanlig behandling i 250 voksne pasienter med stadium I-III NSCLC som mottar behandling med kurativ intensjon som inkluderer kjemoterapi. Vi vil undersøke effekten av intervensjonen på pasientrapportert fysisk funksjon og andre meningsfulle overlevelsesresultater. Pasienter vil bli rekruttert fra Massachusetts General Hospital Cancer Center og to tilknyttede samfunnssteder. Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold, stratifisert etter studiested og lungekreftbehandling for å sikre balansert representasjon mellom de to studiegruppene på disse faktorene. Pasienter tildelt PROMOTE vil motta en nettbrett med instruksjoner om hvordan de skal bruke den digitale appen. Deltakere vil fullføre selvrapporterte utfallsmål ved påmelding og igjen ved 6, 12 og 24 uker etter påmelding for å evaluere PROMOTEs kortsiktige og langsiktige innvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med stadium I-III ikke-småcellet lungekreft
  • Innen seks uker etter start av behandling med kurativ intensjon som inkluderer kjemoterapi ± immunterapi i neo-adjuvant eller adjuvant setting med kirurgi eller som del av definitiv kjemostrålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-2 (dvs. fullt aktiv til i det minste ambulatorisk og oppe og i gang mer enn 50 % av våketiden)
  • Evne til å bruke en digital helseintervensjon som inkluderer verbal og skriftlig informasjon på engelsk
  • Evne til å fullføre spørreskjema på engelsk eller spansk
  • Primær kreftbehandling ved en av de deltakende institusjonene

Eksklusjonskriterier:

  • Signifikant ukontrollert psykiatrisk lidelse eller annen sykdom (f.eks. demens, kognitiv svikt), som den behandlende onkologen rapporterer ville forhindre pasientens evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FREMHEVE digital helseapp-intervensjon
Pasientene vil motta en studieutdelt nettbrett med PROMOTE-appen som inkluderer følgende moduler: 1) innledende opplæring om diagnostisering og behandlingsforløp for lungekreft; 2) atferdsmessige tiltak for å forbedre fysisk funksjon ved å håndtere svingninger i energinivå og fremme deltakelse i verdifulle livsaktiviteter; 3) evidensbaserte pusteteknikker for å takle dyspné og forbedre lungefunksjon; 4) kognitiv-atferdsmessige strategier for å forbedre søvnkvalitet og søvneffektivitet; 5) tilnærminger for å øke fysisk aktivitet gjennom tilpasning og graderte øvelser; 6) tips for sunn ernæring og håndtering av digestive bivirkninger fra kreftbehandling, og 7) ferdigheter for å håndtere humørsymptomer gjennom effektive problem-, emosjons- og akseptbaserte mestringsstrategier. Pasientene vil fullføre intervensjonsmodulene i sitt eget tempo over ca. 10 uker, i tillegg til sin vanlige onkologibehandling.
Pasienter vil motta PROMOTE helseapp for digital helse, som inkluderer opplæringsmoduler fokusert på å hjelpe lungekreftoverlevere med å forbedre sin fysiske funksjon, håndtering av pustebesvær, søvn, fysisk aktivitet, ernæring og generell velvære.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig behandling
Pasienter vil motta standard onkologibehandling pluss helseopplysningsmateriale om behandlinger for lungekreft, bivirkningshåndtering og overlevelse fra American Cancer Society (enten i elektronisk eller trykt format).
Pasienter vil motta standard onkologibehandling pluss helseopplysningsmateriell om behandlinger for lungekreft, bivirkningshåndtering og overlevelse fra American Cancer Society (enten i elektronisk eller trykt format).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne pasientrapportert fysisk funksjon ved 12 uker ved bruk av PROMIS Fysisk Funksjon 8b Short Form, som er et 8-spørsmålsmål som evaluerer selvopplevd kapasitet for ens overekstremiteter, underekstremiteter og aktiviteter i dagliglivet (total skåreområde: 8-40), med høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert dyspné
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne pasientrapportert dyspné ved bruk av PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, som er et 10-spørsmålsinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet eller pustebesvær som svar på ulike spesifikke aktiviteter (total skåreområde: 0-30), der høyere skårer indikerer verre dyspné.
12 uker
Pasientrapportert søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne pasientrapportert søvnforstyrrelse ved 12 uker ved bruk av PROMIS Søvnforstyrrelse 8a Kortform, som er et 8-spørsmålsmål som evaluerer vansker med søvninnsettelse, vedlikehold og kvalitet (totalt skåreområde: 8-40), der høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse.
12 uker
Pasientrapportert trening og spiseatferd
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne pasientrapporterte trenings- og spisevaner etter 12 uker ved bruk av Enkelt livsstilsindikator spørreskjema, som er et 12-spørsmålers mål som vurderer flere helseatferds- og velværedomener inkludert fysisk aktivitet, kosthold, alkoholbruk, røyking og stressnivå (total skåreområde: 0-10), der høyere skårer indikerer en sunnere livsstil.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne pasientrapportert selvopplevd mestringsevne ved 12 uker ved bruk av PROMIS Selvopplevd mestringsevne for håndtering av daglige aktiviteter 4a kortskjema, som er et 4-punkts måleinstrument som evaluerer en persons tillit til egen evne til å utføre ulike aktiviteter i dagliglivet (total skåreområde: 4-20), der høyere skårer indikerer større selvopplevd mestringsevne.
12 uker
Pasientrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne pasientrapporterte angstsymptomer etter 12 uker ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale-Angstsubskalaen, som er et 7-punkts mål for angstsymptomer (total subskalascoreområde: 0-21), hvor høyere scorer indikerer verre angst.
12 uker
Pasientrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne pasientrapporterte depresjonssymptomer ved 12 uker ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale, som er et 7-punkts mål for depresjonssymptomer (total delskålpoengsum: 0-21), der høyere poengsum indikerer verre depresjon.
12 uker
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne pasientrapportert livskvalitet ved 12 uker ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung-spørreskjemaet, som er et 36-punkts mål på fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære samt lungekreftspesifikke symptomer (totalt skåreområde: 0-144), der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere