- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07227623
Randomizovaná studie digitálního zdravotnického zásahu ke zlepšení fyzické funkce a pohody pacientů po prodělané rakovině plic
Randomizovaná studie digitálního zdravotního zásahu ke zlepšení fyzické funkce a pohody pacientů po léčbě rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Populace přeživších rakovinu plic se neustále rozšiřuje vzhledem k pokrokům v časné detekci rakoviny a onkologické léčbě, které výrazně zlepšují míru přežití těchto pacientů. Nicméně intervence zaměřené na přežití jsou u pacientů s rakovinou plic omezené kvůli jejich historicky špatné prognóze. Abychom řešili tuto nenaplněnou potřebu, vyvinuli jsme digitální zdravotní intervenci nazvanou "PROMOTE" pro pacienty podstupující kurativní léčbu rakoviny plic, která jim pomáhá zlepšit fyzickou funkci, zvládat dušnost a nespavost, zvýšit fyzickou aktivitu, udržovat zdravou stravu a zlepšit jejich celkovou pohodu.
Cíle: Cílem navrhované studie je prozkoumat dopad intervence mobilní aplikace PROMOTE ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí (sestávající z materiálů pro zdravotní výchovu) na pacienty hlášené výsledky u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) podstupujících léčbu s kurativním záměrem, která zahrnuje chemoterapii.
Studijní cíle: Konkrétní cíle jsou: 1) vyhodnotit účinnost PROMOTE ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí pro zlepšení pacienty hlášené fyzické funkce (primární), dušnosti, poruch spánku, fyzické aktivity a stravovacích návyků; 2) posoudit účinnost PROMOTE ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí pro zlepšení pacienty hlášené sebeúčinnosti, příznaků nálady a kvality života; a 3) prozkoumat mediátory a moderátory účinku PROMOTE na pacienty hlášené výsledky.
Design studie: Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii PROMOTE versus zvýšená obvyklá péče u 250 dospělých pacientů s NSCLC stadií I-III podstupujících léčbu s kurativním záměrem, která zahrnuje chemoterapii. Budeme zkoumat účinek intervence na pacienty hlášenou fyzickou funkci a další významné výsledky přežití. Pacienti budou náborováni z Massachusetts General Hospital Cancer Center a dvou přidružených komunitních pracovišť. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni podle místa studie a léčby rakoviny plic, aby bylo zajištěno vyvážené zastoupení mezi dvěma studijními skupinami v těchto faktorech. Pacientům přiřazeným k PROMOTE bude poskytnut tabletový počítač s instrukcemi, jak používat digitální aplikaci. Účastníci vyplní dotazníky o výsledcích při zařazení do studie a znovu 6, 12 a 24 týdnů po zařazení, aby bylo možné vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý dopad PROMOTE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph A. Greer, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph A. Greer, PhD
-
Kontakt:
- Joseph A. Greer, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu I-III
- Do šesti týdnů od zahájení léčby s kurativním záměrem, která zahrnuje chemoterapii ± imunoterapii v neoadjuvantním nebo adjuvantním režimu s chirurgickým výkonem nebo jako součást definitivní chemoradioterapie
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2 (tj. plně aktivní až alespoň ambulantní a vzhůru více než 50 % bdělého času)
- Schopnost používat digitální zdravotní intervenci obsahující verbální a psané informace v angličtině
- Schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině nebo španělštině
- Primární onkologická péče v jedné z participujících institucí
Kritéria vyloučení:
- Významná nekontrolovaná psychiatrická porucha nebo jiné komorbidní onemocnění (např. demence, kognitivní postižení), u kterých ošetřující onkolog uvádí, že by znemožňovaly pacientovu schopnost účastnit se studijních procedur
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PODPORA Digitální Zdravotní Aplikace Intervence
Pacienti obdrží studijní tabletový počítač s aplikací PROMOTE, která obsahuje následující moduly: 1) úvodní vzdělání o diagnóze a léčebné trajektorii karcinomu plic; 2) behaviorální intervence pro zlepšení fyzické funkce prostřednictvím zvládání výkyvů energie a podpory zapojení do hodnotných životních aktivit; 3) vědecky podložené dýchací techniky pro zvládání dušnosti a zlepšení plicní funkce; 4) kognitivně-behaviorální strategie pro zlepšení kvality a efektivity spánku; 5) přístupy pro zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím adaptace a stupňovaných cvičení; 6) tipy pro zdravé stravování a zvládání trávicích vedlejších účinků léčby rakoviny a 7) dovednosti pro zvládání příznaků nálady prostřednictvím efektivních strategii zvládání založených na řešení problémů, emocích a přijetí.
Pacienti budou plnit intervenční moduly vlastním tempem během přibližně 10 týdnů, kromě své standardní onkologické péče.
|
Pacienti obdrží digitální zdravotní aplikaci PROMOTE, která zahrnuje vzdělávací moduly zaměřené na pomoc přeživším rakovinu plic zlepšit jejich fyzickou funkci, zvládání dušnosti, spánek, fyzickou aktivitu, výživu a celkovou pohodu.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče
Pacienti obdrží standardní onkologickou péči plus zdravotní edukační materiály o léčbě rakoviny plic, zvládání vedlejších účinků a životě po léčbě od Americké společnosti pro rakovinu (buď v elektronické nebo tištěné podobě).
|
Pacienti obdrží standardní onkologickou péči plus zdravotně-vzdělávací materiály o léčbě rakoviny plic, zvládání vedlejších účinků a životě po léčbě od Americké společnosti pro rakovinu (buď v elektronické nebo tištěné podobě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické funkce hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro porovnání fyzické funkce hlášené pacienty po 12 týdnech pomocí dotazníku PROMIS Physical Function 8b Short Form, což je 8-položková škála, která hodnotí vnímanou schopnost horních končetin, dolních končetin a aktivit každodenního života (celkové skóre škály: 8-40), přičemž vyšší skóre indikují lepší funkci.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená dušnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro srovnání pacienty hlášené dušnosti pomocí dotazníku PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, což je 10položkové měření hodnotící závažnost dušnosti nebo obtíží s dýcháním v reakci na různé specifické aktivity (celkové skóre škály: 0-30), přičemž vyšší skóre indikuje horší dušnost.
|
12 týdnů
|
|
Porucha spánku hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro srovnání pacienty hlášených poruch spánku po 12 týdnech pomocí dotazníku PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form, což je 8-položkové měřítko hodnotící potíže s usínáním, udržením spánku a kvalitou spánku (celkové skóre škály: 8-40), přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu spánku.
|
12 týdnů
|
|
Pacienty uváděné chování při cvičení a stravování
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro srovnání pacientem hlášených cvičebních a stravovacích návyků po 12 týdnech pomocí Dotazníku jednoduchého ukazatele životního stylu, což je 12položkové měřítko hodnotící více oblastí zdravotního chování a pohody včetně fyzické aktivity, stravy, konzumace alkoholu, kouření a úrovně stresu (celkové skóre v rozmezí: 0-10), přičemž vyšší skóre indikuje zdravější životní styl.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
K porovnání pacienty hlášené sebeúčinnosti po 12 týdnech pomocí dotazníku PROMIS Sebeúčinnost pro zvládání každodenních činností 4a krátká verze, což je 4položkové měřítko hodnotící důvěru osoby ve své schopnosti provádět různé činnosti denního života (celkové skóre škály: 4-20), přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost.
|
12 týdnů
|
|
Pacientem hlášené příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro srovnání pacienty hlášených příznaků úzkosti po 12 týdnech pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale, což je 7položkové měření příznaků úzkosti (celkové rozpětí skóre subškály: 0-21), přičemž vyšší skóre indikuje horší úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Pacienty uváděné příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
K porovnání pacienty hlášených příznaků deprese po 12 týdnech pomocí subškály deprese Hospital Anxiety and Depression Scale, což je 7položkové měření příznaků deprese (celkové skóre subškály v rozsahu: 0–21), přičemž vyšší skóre indikuje horší depresi.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro srovnání kvality života uváděné pacienty po 12 týdnech pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny plic, což je 36položkové měření fyzického, společenského, emocionálního a funkčního blahobytu a také příznaků specifických pro rakovinu plic (celkové skóre škály: 0-144), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzikální funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na PODPORA Digitální zdravotní aplikace Intervence
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
TakedaDokončeno
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthDokončenoGestační diabetes mellitus v těhotenství | Cukrovka (DM) | Diabetická retinopatie (DR) | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2) | Dialyzovaní pacienti | Komplikace diabetu | Těhotenská cukrovkaSpojené království
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor