Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie digitálního zdravotnického zásahu ke zlepšení fyzické funkce a pohody pacientů po prodělané rakovině plic

17. března 2026 aktualizováno: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie digitálního zdravotního zásahu ke zlepšení fyzické funkce a pohody pacientů po léčbě rakoviny plic

Důvodem navrhovaného projektu je zlepšit zkušenost a výsledky jednotlivců diagnostikovaných s rakovinou plic léčených s cílem vyléčení. Přežití pacientů s rakovinou plic ve stadiích I-III se díky pokrokům v časné detekci a účinnější léčbě stále zvyšuje. Potřeby přeživších v této populaci jsou však značné a příliš často přehlížené, zejména s ohledem na jejich zdravotní chování, jako je fyzická aktivita a výživa, stejně jako přetrvávající příznaky a vedlejší účinky, včetně dýchacích obtíží a poruch spánku. Abychom zajistili, že co nejvíce pacientů může získat informace, podporu a dovednosti, které potřebují k zvládnutí diagnózy a léčby rakoviny plic, pracovali jsme s multidisciplinárním týmem na vytvoření digitální zdravotní intervence nazvané "PROMOTE". Navrhli jsme mobilní aplikaci PROMOTE pro přeživší rakoviny plic podstupující léčbu, aby jim pomohla zlepšit fyzickou funkci, zvládat dušnost a nespavost, zvýšit fyzickou aktivitu, udržovat zdravou stravu a zlepšit jejich celkovou pohodu. Abychom dosáhli našeho dlouhodobého cíle, aby se PROMOTE stal široce dostupný pro všechny přeživší rakoviny plic, dalším krokem v našem výzkumném programu je provedení randomizované studie k prokázání přínosů digitální zdravotní intervence. Konkrétně předpokládáme, že ve srovnání s pacienty, kteří dostávají rozšířenou obvyklou péči, ti přiřazení k PROMOTE zaznamenají zlepšenou fyzickou funkci, menší obtíže s dušností a poruchami spánku, zvýšenou fyzickou aktivitu, zdravější stravovací návyky, méně příznaků úzkosti a deprese a lepší kvalitu života. Plánujeme také zkoumat, zda PROMOTE vede k účinnějšímu zvládání a větší důvěře v schopnost pacientů řídit své zdraví (tj. self-efficacy). Pro tento projekt zapojíme přeživší rakoviny plic, kteří získávají péči na akademickém onkologickém centru a na dvou přidružených komunitních pracovištích, která poskytují péči různým pacientským populacím, aby bylo zajištěno, že výsledky platí pro širokou škálu osob s rakovinou plic. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k přijetí intervence aplikace PROMOTE po dobu 12 týdnů, nebo ke kontrolní skupině s rozšířenou obvyklou péčí, která zahrnuje materiály o zdravotní výchově. Účastníci vyplní dotazníky při zařazení do studie a znovu 6, 12 a 24 týdnů po zařazení. Na konci studie bude těm, kteří byli přiřazeni do kontrolní skupiny, umožněno také přijmout aplikaci PROMOTE.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Populace přeživších rakovinu plic se neustále rozšiřuje vzhledem k pokrokům v časné detekci rakoviny a onkologické léčbě, které výrazně zlepšují míru přežití těchto pacientů. Nicméně intervence zaměřené na přežití jsou u pacientů s rakovinou plic omezené kvůli jejich historicky špatné prognóze. Abychom řešili tuto nenaplněnou potřebu, vyvinuli jsme digitální zdravotní intervenci nazvanou "PROMOTE" pro pacienty podstupující kurativní léčbu rakoviny plic, která jim pomáhá zlepšit fyzickou funkci, zvládat dušnost a nespavost, zvýšit fyzickou aktivitu, udržovat zdravou stravu a zlepšit jejich celkovou pohodu.

Cíle: Cílem navrhované studie je prozkoumat dopad intervence mobilní aplikace PROMOTE ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí (sestávající z materiálů pro zdravotní výchovu) na pacienty hlášené výsledky u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) podstupujících léčbu s kurativním záměrem, která zahrnuje chemoterapii.

Studijní cíle: Konkrétní cíle jsou: 1) vyhodnotit účinnost PROMOTE ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí pro zlepšení pacienty hlášené fyzické funkce (primární), dušnosti, poruch spánku, fyzické aktivity a stravovacích návyků; 2) posoudit účinnost PROMOTE ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí pro zlepšení pacienty hlášené sebeúčinnosti, příznaků nálady a kvality života; a 3) prozkoumat mediátory a moderátory účinku PROMOTE na pacienty hlášené výsledky.

Design studie: Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii PROMOTE versus zvýšená obvyklá péče u 250 dospělých pacientů s NSCLC stadií I-III podstupujících léčbu s kurativním záměrem, která zahrnuje chemoterapii. Budeme zkoumat účinek intervence na pacienty hlášenou fyzickou funkci a další významné výsledky přežití. Pacienti budou náborováni z Massachusetts General Hospital Cancer Center a dvou přidružených komunitních pracovišť. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni podle místa studie a léčby rakoviny plic, aby bylo zajištěno vyvážené zastoupení mezi dvěma studijními skupinami v těchto faktorech. Pacientům přiřazeným k PROMOTE bude poskytnut tabletový počítač s instrukcemi, jak používat digitální aplikaci. Účastníci vyplní dotazníky o výsledcích při zařazení do studie a znovu 6, 12 a 24 týdnů po zařazení, aby bylo možné vyhodnotit krátkodobý a dlouhodobý dopad PROMOTE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu I-III
  • Do šesti týdnů od zahájení léčby s kurativním záměrem, která zahrnuje chemoterapii ± imunoterapii v neoadjuvantním nebo adjuvantním režimu s chirurgickým výkonem nebo jako součást definitivní chemoradioterapie
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2 (tj. plně aktivní až alespoň ambulantní a vzhůru více než 50 % bdělého času)
  • Schopnost používat digitální zdravotní intervenci obsahující verbální a psané informace v angličtině
  • Schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině nebo španělštině
  • Primární onkologická péče v jedné z participujících institucí

Kritéria vyloučení:

  • Významná nekontrolovaná psychiatrická porucha nebo jiné komorbidní onemocnění (např. demence, kognitivní postižení), u kterých ošetřující onkolog uvádí, že by znemožňovaly pacientovu schopnost účastnit se studijních procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PODPORA Digitální Zdravotní Aplikace Intervence
Pacienti obdrží studijní tabletový počítač s aplikací PROMOTE, která obsahuje následující moduly: 1) úvodní vzdělání o diagnóze a léčebné trajektorii karcinomu plic; 2) behaviorální intervence pro zlepšení fyzické funkce prostřednictvím zvládání výkyvů energie a podpory zapojení do hodnotných životních aktivit; 3) vědecky podložené dýchací techniky pro zvládání dušnosti a zlepšení plicní funkce; 4) kognitivně-behaviorální strategie pro zlepšení kvality a efektivity spánku; 5) přístupy pro zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím adaptace a stupňovaných cvičení; 6) tipy pro zdravé stravování a zvládání trávicích vedlejších účinků léčby rakoviny a 7) dovednosti pro zvládání příznaků nálady prostřednictvím efektivních strategii zvládání založených na řešení problémů, emocích a přijetí. Pacienti budou plnit intervenční moduly vlastním tempem během přibližně 10 týdnů, kromě své standardní onkologické péče.
Pacienti obdrží digitální zdravotní aplikaci PROMOTE, která zahrnuje vzdělávací moduly zaměřené na pomoc přeživším rakovinu plic zlepšit jejich fyzickou funkci, zvládání dušnosti, spánek, fyzickou aktivitu, výživu a celkovou pohodu.
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče
Pacienti obdrží standardní onkologickou péči plus zdravotní edukační materiály o léčbě rakoviny plic, zvládání vedlejších účinků a životě po léčbě od Americké společnosti pro rakovinu (buď v elektronické nebo tištěné podobě).
Pacienti obdrží standardní onkologickou péči plus zdravotně-vzdělávací materiály o léčbě rakoviny plic, zvládání vedlejších účinků a životě po léčbě od Americké společnosti pro rakovinu (buď v elektronické nebo tištěné podobě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce hlášené pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Pro porovnání fyzické funkce hlášené pacienty po 12 týdnech pomocí dotazníku PROMIS Physical Function 8b Short Form, což je 8-položková škála, která hodnotí vnímanou schopnost horních končetin, dolních končetin a aktivit každodenního života (celkové skóre škály: 8-40), přičemž vyšší skóre indikují lepší funkci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená dušnost
Časové okno: 12 týdnů
Pro srovnání pacienty hlášené dušnosti pomocí dotazníku PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, což je 10položkové měření hodnotící závažnost dušnosti nebo obtíží s dýcháním v reakci na různé specifické aktivity (celkové skóre škály: 0-30), přičemž vyšší skóre indikuje horší dušnost.
12 týdnů
Porucha spánku hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Pro srovnání pacienty hlášených poruch spánku po 12 týdnech pomocí dotazníku PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form, což je 8-položkové měřítko hodnotící potíže s usínáním, udržením spánku a kvalitou spánku (celkové skóre škály: 8-40), přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu spánku.
12 týdnů
Pacienty uváděné chování při cvičení a stravování
Časové okno: 12 týdnů
Pro srovnání pacientem hlášených cvičebních a stravovacích návyků po 12 týdnech pomocí Dotazníku jednoduchého ukazatele životního stylu, což je 12položkové měřítko hodnotící více oblastí zdravotního chování a pohody včetně fyzické aktivity, stravy, konzumace alkoholu, kouření a úrovně stresu (celkové skóre v rozmezí: 0-10), přičemž vyšší skóre indikuje zdravější životní styl.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
K porovnání pacienty hlášené sebeúčinnosti po 12 týdnech pomocí dotazníku PROMIS Sebeúčinnost pro zvládání každodenních činností 4a krátká verze, což je 4položkové měřítko hodnotící důvěru osoby ve své schopnosti provádět různé činnosti denního života (celkové skóre škály: 4-20), přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost.
12 týdnů
Pacientem hlášené příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Pro srovnání pacienty hlášených příznaků úzkosti po 12 týdnech pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety Subscale, což je 7položkové měření příznaků úzkosti (celkové rozpětí skóre subškály: 0-21), přičemž vyšší skóre indikuje horší úzkost.
12 týdnů
Pacienty uváděné příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
K porovnání pacienty hlášených příznaků deprese po 12 týdnech pomocí subškály deprese Hospital Anxiety and Depression Scale, což je 7položkové měření příznaků deprese (celkové skóre subškály v rozsahu: 0–21), přičemž vyšší skóre indikuje horší depresi.
12 týdnů
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Pro srovnání kvality života uváděné pacienty po 12 týdnech pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny plic, což je 36položkové měření fyzického, společenského, emocionálního a funkčního blahobytu a také příznaků specifických pro rakovinu plic (celkové skóre škály: 0-144), přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální funkce

Klinické studie na PODPORA Digitální zdravotní aplikace Intervence

Předplatit