Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van een digitale gezondheidsinterventie om de fysieke functie en het welzijn van longkankeroverlevenden te verbeteren

17 maart 2026 bijgewerkt door: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerd onderzoek naar een digitale gezondheidsinterventie om de fysieke functie en het welzijn van longkankeroverlevenden te verbeteren

De reden voor het voorgestelde project is om de ervaring en resultaten te verbeteren van personen bij wie longkanker is vastgesteld en die met curatieve intentie worden behandeld. Overlevingspercentages bij patiënten met longkanker in stadium I-III blijven stijgen door vooruitgang in vroege detectie en effectievere behandelingen. Echter, de overlevingsbehoeften van deze populatie zijn aanzienlijk en worden te vaak over het hoofd gezien, vooral met betrekking tot hun gezondheidsgedrag, zoals lichaamsbeweging en voeding, evenals aanhoudende symptomen en bijwerkingen, waaronder ademhalingsmoeilijkheden en slaapstoornissen. Om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk patiënten toegang hebben tot de informatie, ondersteuning en vaardigheden die zij nodig hebben om de diagnose en behandeling van longkanker te doorstaan, hebben wij samengewerkt met een multidisciplinair team om een digitale gezondheidsinterventie te creëren, genaamd "PROMOTE". We hebben de PROMOTE mobiele app ontworpen voor longkankeroverlevenden die in behandeling zijn om hen te helpen hun fysieke functie te verbeteren, kortademigheid en slapeloosheid te beheersen, lichaamsbeweging te verhogen, een gezond dieet aan te houden en hun algehele welzijn te verbeteren. Om ons langetermijndoel te bereiken om PROMOTE breed beschikbaar te maken voor alle longkankeroverlevenden, is de volgende stap in ons onderzoeksprogramma het uitvoeren van een gerandomiseerde studie om de voordelen van de digitale gezondheidsinterventie aan te tonen. Specifiek veronderstellen wij dat, in vergelijking met patiënten die verbeterde gebruikelijke zorg ontvangen, degenen die aan PROMOTE worden toegewezen een verbeterde fysieke functie, minder problemen met kortademigheid en slaapstoornissen, meer lichaamsbeweging, gezonder eetgedrag, minder symptomen van angst en depressie, en een betere kwaliteit van leven zullen rapporteren. We zijn ook van plan te onderzoeken of PROMOTE leidt tot effectiever coping en meer vertrouwen in het vermogen van patiënten om hun gezondheid te beheren (d.w.z. zelfeffectiviteit). Voor dit project zullen wij longkankeroverlevenden inschrijven die zorg ontvangen in een academisch kankercentrum en twee aangesloten gemeenschapslocaties die zorg bieden aan diverse patiëntenpopulaties om ervoor te zorgen dat de resultaten van toepassing zijn op een breed scala aan personen met longkanker. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken de PROMOTE app-interventie te ontvangen of aan een verbeterde gebruikelijke zorg controlegroep die gezondheidsvoorlichtingsmaterialen omvat. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij inschrijving en opnieuw na 6, 12 en 24 weken na inschrijving. Aan het einde van de studie zullen degenen die aan de controlegroep zijn toegewezen ook de PROMOTE app mogen ontvangen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De populatie van longkankeroverlevenden blijft groeien door vooruitgang in vroege kankerdetectie en kankertherapieën die de overlevingskansen van deze patiënten aanzienlijk verbeteren. Echter, interventies gericht op overleving zijn beperkt voor mensen met longkanker vanwege hun historisch slechte prognose. Om in deze onvervulde behoefte te voorzien, ontwikkelden we een digitale gezondheidsinterventie, genaamd "PROMOTE", voor patiënten die een curatieve therapie voor longkanker ondergaan om hen te helpen hun fysieke functie te verbeteren, kortademigheid en slapeloosheid te beheersen, fysieke activiteit te verhogen, een gezond dieet te behouden en hun algehele welzijn te verbeteren.

Doelstellingen: Het doel van de voorgestelde studie is om de impact te onderzoeken van de PROMOTE mobiele app-interventie versus versterkte gebruikelijke zorg (bestaande uit gezondheidseducatiematerialen) op zelfgerapporteerde uitkomsten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een behandeling met curatieve intentie ondergaan die chemotherapie omvat.

Studiedoelen: De specifieke doelstellingen zijn: 1) de effectiviteit evalueren van PROMOTE versus versterkte gebruikelijke zorg voor het verbeteren van door patiënten gerapporteerde fysieke functie (primair), dyspneu, slaapverstoring, fysieke activiteit en eetgedrag; 2) de effectiviteit beoordelen van PROMOTE versus versterkte gebruikelijke zorg voor het verbeteren van door patiënten gerapporteerde zelfeffectiviteit, stemmingssymptomen en kwaliteit van leven; en 3) mediatoren en moderatoren van het effect van PROMOTE op door patiënten gerapporteerde uitkomsten te onderzoeken.

Studieopzet: We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van PROMOTE versus versterkte gebruikelijke zorg bij 250 volwassen patiënten met stadium I-III NSCLC die een behandeling met curatieve intentie ondergaan die chemotherapie omvat. We zullen het effect van de interventie op door patiënten gerapporteerde fysieke functie en andere betekenisvolle overlevingsuitkomsten onderzoeken. Patiënten zullen worden geworven vanuit het Massachusetts General Hospital Cancer Center en twee gelieerde gemeenschapslocaties. Deelnemers zullen gerandomiseerd worden in een 1:1 verhouding, gestratificeerd naar studielocatie en longkankerbehandeling om een gebalanceerde vertegenwoordiging tussen de twee studiegroepen voor deze factoren te waarborgen. Patiënten toegewezen aan PROMOTE zullen een tabletcomputer ontvangen met instructies over het gebruik van de digitale app. Deelnemers zullen zelfrapportage-uitkomstmaten invullen bij aanmelding en opnieuw na 6, 12 en 24 weken na aanmelding om de korte- en langetermijnimpact van PROMOTE te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van stadium I-III niet-kleincellig longcarcinoom
  • Binnen zes weken na start van behandeling met curatieve intentie die chemotherapie ± immunotherapie omvat in de neoadjuvante of adjuvante setting met chirurgie of als onderdeel van definitieve chemoradiatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-2 (d.w.z. volledig actief tot ten minste mobiel en meer dan 50% van de wakkere uren op en rond)
  • Vermogen om een digitale gezondheidsinterventie te gebruiken die verbale en schriftelijke informatie in het Engels omvat
  • Vermogen om vragenlijsten in het Engels of Spaans in te vullen
  • Primaire kankerzorg in een van de deelnemende instellingen

Exclusiecriteria:

  • Significante ongecontroleerde psychiatrische aandoening of andere comorbiditeit (bijv. dementie, cognitieve beperking), waarvan de behandelende oncoloog meldt dat dit het vermogen van de patiënt om aan studieprocedures deel te nemen, zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEVORDER Digitale Gezondheidsapp Interventie
Patiënten ontvangen een door de studie verstrekte tabletcomputer met de PROMOTE-app die de volgende modules bevat: 1) inleidende educatie over de diagnose en het behandeltraject van longkanker; 2) gedragsinterventies voor het verbeteren van de fysieke functie door het beheren van energiefluctuaties en het bevorderen van betrokkenheid bij gewaardeerde levensactiviteiten; 3) evidence-based ademhalingstechnieken voor het omgaan met dyspneu en het verbeteren van de longfunctie; 4) cognitief-gedragsmatige strategieën voor het verbeteren van de slaapkwaliteit en -efficiëntie; 5) benaderingen voor het verhogen van fysieke activiteit door aanpassing en gefaseerde oefeningen; 6) tips voor gezond eten en het beheren van spijsverteringsbijwerkingen van kankerbehandeling, en 7) vaardigheden voor het beheren van stemmingssymptomen door effectieve probleem-, emotie- en acceptatiegerichte copingstrategieën. Patiënten voltooien de interventiemodules op hun gewenste tempo gedurende ongeveer 10 weken, naast hun standaard oncologische zorg.
Patiënten ontvangen de PROMOTE digitale gezondheidsapp, die educatieve modules bevat gericht op het helpen van longkankeroverlevenden bij het verbeteren van hun fysieke functie, beheersing van kortademigheid, slaap, lichaamsbeweging, voeding en algeheel welzijn.
Actieve vergelijker: Verbeterde Standaardzorg
Patiënten ontvangen standaard oncologische zorg plus gezondheidseducatiemateriaal over behandelingen voor longkanker, beheer van bijwerkingen en overleving van de American Cancer Society (zowel in elektronisch als gedrukt formaat).
Patiënten krijgen standaard oncologische zorg plus gezondheidsvoorlichtingsmaterialen over behandelingen voor longkanker, beheersing van bijwerkingen en overleving van de American Cancer Society (in elektronisch of gedrukt formaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken
Om de door patiënten gerapporteerde fysieke functie na 12 weken te vergelijken met behulp van de PROMIS Physical Function 8b Short Form, een 8-item meting die het zelf waargenomen vermogen van de bovenste ledematen, onderste ledematen en activiteiten van het dagelijks leven evalueert (totale schaalscorebereik: 8-40), waarbij hogere scores betere functionering aangeven.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt-gerapporteerde Dyspneu
Tijdsspanne: 12 weken
Om door patiënten gerapporteerde dyspneu te vergelijken met behulp van de PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, een 10-item meetinstrument dat de ernst van kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden beoordeelt in reactie op verschillende specifieke activiteiten (totale schaal scorebereik: 0-30), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere dyspneu.
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde slaapstoornis
Tijdsspanne: 12 weken
Om de door patiënten gerapporteerde slaapverstoring na 12 weken te vergelijken met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance 8a Korte Vorm, een 8-item meetinstrument dat moeilijkheden met inslapen, doorslapen en slaapkwaliteit evalueert (totale schaalscore: 8-40), waarbij hogere scores wijzen op grotere slaapverstoring.
12 weken
Door patiënten gerapporteerde beweging- en eetgedrag
Tijdsspanne: 12 weken
Om op 12 weken patiëntgerapporteerde beweeg- en eetgedragingen te vergelijken met behulp van de Simple Lifestyle Indicator Questionnaire, een vragenlijst van 12 items die verschillende gezondheidsgedrag- en welzijnsdomeinen beoordeelt, waaronder fysieke activiteit, voeding, alcoholgebruik, roken en stressniveau (totale scorebereik: 0-10), waarbij hogere scores duiden op een gezondere levensstijl.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om de door patiënten gerapporteerde zelfeffectiviteit na 12 weken te vergelijken met behulp van de PROMIS Zelfeffectiviteit voor het Beheren van Dagelijkse Activiteiten 4a Korte Vorm, een 4-items meting die het vertrouwen van een persoon in hun vermogen om verschillende activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren evalueert (totale schaalscorebereik: 4-20), waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven.
12 weken
Door patiënten gerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Om door patiënten gerapporteerde angstsymptomen na 12 weken te vergelijken met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Angstsubschaal, een 7-items meetinstrument voor angstsymptomen (totale subschaalscorebereik: 0-21), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
12 weken
Door patiënten gerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Om door patiënten gerapporteerde depressiesymptomen na 12 weken te vergelijken met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale, een 7-items meting van depressiesymptomen (totaalscore bereik subschaal: 0-21), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
12 weken
Patiëntgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Om de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven na 12 weken te vergelijken met behulp van de Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Long vragenlijst, een meting van 36 items voor fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn evenals longkankerspecifieke symptomen (totale schaalscore bereik: 0-144), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren