- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07227623
Gerandomiseerde studie van een digitale gezondheidsinterventie om de fysieke functie en het welzijn van longkankeroverlevenden te verbeteren
Gerandomiseerd onderzoek naar een digitale gezondheidsinterventie om de fysieke functie en het welzijn van longkankeroverlevenden te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De populatie van longkankeroverlevenden blijft groeien door vooruitgang in vroege kankerdetectie en kankertherapieën die de overlevingskansen van deze patiënten aanzienlijk verbeteren. Echter, interventies gericht op overleving zijn beperkt voor mensen met longkanker vanwege hun historisch slechte prognose. Om in deze onvervulde behoefte te voorzien, ontwikkelden we een digitale gezondheidsinterventie, genaamd "PROMOTE", voor patiënten die een curatieve therapie voor longkanker ondergaan om hen te helpen hun fysieke functie te verbeteren, kortademigheid en slapeloosheid te beheersen, fysieke activiteit te verhogen, een gezond dieet te behouden en hun algehele welzijn te verbeteren.
Doelstellingen: Het doel van de voorgestelde studie is om de impact te onderzoeken van de PROMOTE mobiele app-interventie versus versterkte gebruikelijke zorg (bestaande uit gezondheidseducatiematerialen) op zelfgerapporteerde uitkomsten bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een behandeling met curatieve intentie ondergaan die chemotherapie omvat.
Studiedoelen: De specifieke doelstellingen zijn: 1) de effectiviteit evalueren van PROMOTE versus versterkte gebruikelijke zorg voor het verbeteren van door patiënten gerapporteerde fysieke functie (primair), dyspneu, slaapverstoring, fysieke activiteit en eetgedrag; 2) de effectiviteit beoordelen van PROMOTE versus versterkte gebruikelijke zorg voor het verbeteren van door patiënten gerapporteerde zelfeffectiviteit, stemmingssymptomen en kwaliteit van leven; en 3) mediatoren en moderatoren van het effect van PROMOTE op door patiënten gerapporteerde uitkomsten te onderzoeken.
Studieopzet: We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van PROMOTE versus versterkte gebruikelijke zorg bij 250 volwassen patiënten met stadium I-III NSCLC die een behandeling met curatieve intentie ondergaan die chemotherapie omvat. We zullen het effect van de interventie op door patiënten gerapporteerde fysieke functie en andere betekenisvolle overlevingsuitkomsten onderzoeken. Patiënten zullen worden geworven vanuit het Massachusetts General Hospital Cancer Center en twee gelieerde gemeenschapslocaties. Deelnemers zullen gerandomiseerd worden in een 1:1 verhouding, gestratificeerd naar studielocatie en longkankerbehandeling om een gebalanceerde vertegenwoordiging tussen de twee studiegroepen voor deze factoren te waarborgen. Patiënten toegewezen aan PROMOTE zullen een tabletcomputer ontvangen met instructies over het gebruik van de digitale app. Deelnemers zullen zelfrapportage-uitkomstmaten invullen bij aanmelding en opnieuw na 6, 12 en 24 weken na aanmelding om de korte- en langetermijnimpact van PROMOTE te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph A. Greer, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph A. Greer, PhD
-
Contact:
- Joseph A. Greer, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van stadium I-III niet-kleincellig longcarcinoom
- Binnen zes weken na start van behandeling met curatieve intentie die chemotherapie ± immunotherapie omvat in de neoadjuvante of adjuvante setting met chirurgie of als onderdeel van definitieve chemoradiatie
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-2 (d.w.z. volledig actief tot ten minste mobiel en meer dan 50% van de wakkere uren op en rond)
- Vermogen om een digitale gezondheidsinterventie te gebruiken die verbale en schriftelijke informatie in het Engels omvat
- Vermogen om vragenlijsten in het Engels of Spaans in te vullen
- Primaire kankerzorg in een van de deelnemende instellingen
Exclusiecriteria:
- Significante ongecontroleerde psychiatrische aandoening of andere comorbiditeit (bijv. dementie, cognitieve beperking), waarvan de behandelende oncoloog meldt dat dit het vermogen van de patiënt om aan studieprocedures deel te nemen, zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEVORDER Digitale Gezondheidsapp Interventie
Patiënten ontvangen een door de studie verstrekte tabletcomputer met de PROMOTE-app die de volgende modules bevat: 1) inleidende educatie over de diagnose en het behandeltraject van longkanker; 2) gedragsinterventies voor het verbeteren van de fysieke functie door het beheren van energiefluctuaties en het bevorderen van betrokkenheid bij gewaardeerde levensactiviteiten; 3) evidence-based ademhalingstechnieken voor het omgaan met dyspneu en het verbeteren van de longfunctie; 4) cognitief-gedragsmatige strategieën voor het verbeteren van de slaapkwaliteit en -efficiëntie; 5) benaderingen voor het verhogen van fysieke activiteit door aanpassing en gefaseerde oefeningen; 6) tips voor gezond eten en het beheren van spijsverteringsbijwerkingen van kankerbehandeling, en 7) vaardigheden voor het beheren van stemmingssymptomen door effectieve probleem-, emotie- en acceptatiegerichte copingstrategieën.
Patiënten voltooien de interventiemodules op hun gewenste tempo gedurende ongeveer 10 weken, naast hun standaard oncologische zorg.
|
Patiënten ontvangen de PROMOTE digitale gezondheidsapp, die educatieve modules bevat gericht op het helpen van longkankeroverlevenden bij het verbeteren van hun fysieke functie, beheersing van kortademigheid, slaap, lichaamsbeweging, voeding en algeheel welzijn.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde Standaardzorg
Patiënten ontvangen standaard oncologische zorg plus gezondheidseducatiemateriaal over behandelingen voor longkanker, beheer van bijwerkingen en overleving van de American Cancer Society (zowel in elektronisch als gedrukt formaat).
|
Patiënten krijgen standaard oncologische zorg plus gezondheidsvoorlichtingsmaterialen over behandelingen voor longkanker, beheersing van bijwerkingen en overleving van de American Cancer Society (in elektronisch of gedrukt formaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde fysieke functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de door patiënten gerapporteerde fysieke functie na 12 weken te vergelijken met behulp van de PROMIS Physical Function 8b Short Form, een 8-item meting die het zelf waargenomen vermogen van de bovenste ledematen, onderste ledematen en activiteiten van het dagelijks leven evalueert (totale schaalscorebereik: 8-40), waarbij hogere scores betere functionering aangeven.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt-gerapporteerde Dyspneu
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om door patiënten gerapporteerde dyspneu te vergelijken met behulp van de PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, een 10-item meetinstrument dat de ernst van kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden beoordeelt in reactie op verschillende specifieke activiteiten (totale schaal scorebereik: 0-30), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere dyspneu.
|
12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde slaapstoornis
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de door patiënten gerapporteerde slaapverstoring na 12 weken te vergelijken met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance 8a Korte Vorm, een 8-item meetinstrument dat moeilijkheden met inslapen, doorslapen en slaapkwaliteit evalueert (totale schaalscore: 8-40), waarbij hogere scores wijzen op grotere slaapverstoring.
|
12 weken
|
|
Door patiënten gerapporteerde beweging- en eetgedrag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om op 12 weken patiëntgerapporteerde beweeg- en eetgedragingen te vergelijken met behulp van de Simple Lifestyle Indicator Questionnaire, een vragenlijst van 12 items die verschillende gezondheidsgedrag- en welzijnsdomeinen beoordeelt, waaronder fysieke activiteit, voeding, alcoholgebruik, roken en stressniveau (totale scorebereik: 0-10), waarbij hogere scores duiden op een gezondere levensstijl.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de door patiënten gerapporteerde zelfeffectiviteit na 12 weken te vergelijken met behulp van de PROMIS Zelfeffectiviteit voor het Beheren van Dagelijkse Activiteiten 4a Korte Vorm, een 4-items meting die het vertrouwen van een persoon in hun vermogen om verschillende activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren evalueert (totale schaalscorebereik: 4-20), waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven.
|
12 weken
|
|
Door patiënten gerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om door patiënten gerapporteerde angstsymptomen na 12 weken te vergelijken met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Angstsubschaal, een 7-items meetinstrument voor angstsymptomen (totale subschaalscorebereik: 0-21), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
|
12 weken
|
|
Door patiënten gerapporteerde depressiesymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om door patiënten gerapporteerde depressiesymptomen na 12 weken te vergelijken met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale, een 7-items meting van depressiesymptomen (totaalscore bereik subschaal: 0-21), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
|
12 weken
|
|
Patiëntgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven na 12 weken te vergelijken met behulp van de Functionele Beoordeling van Kanker Therapie-Long vragenlijst, een meting van 36 items voor fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn evenals longkankerspecifieke symptomen (totale schaalscore bereik: 0-144), waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .