Рандомизированное исследование цифрового вмешательства для улучшения физической функции и благополучия выживших после рака лёгких
17 марта 2026 г. обновлено: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Рандомизированное исследование цифрового вмешательства для улучшения физической функции и благополучия выживших после рака легких
Обоснование предлагаемого проекта заключается в улучшении опыта и результатов лечения пациентов с диагнозом рак легких, получающих лечение с целью излечения.
Выживаемость пациентов с раком легких I-III стадий продолжает расти благодаря прогрессу в раннем выявлении и более эффективным методам лечения.
Однако потребности этой группы пациентов в поддержке после лечения значительны и слишком часто остаются без внимания, особенно в отношении их поведения в сфере здоровья, такого как физическая активность и питание, а также устойчивых симптомов и побочных эффектов, включая затруднения дыхания и нарушения сна.
Чтобы обеспечить максимальному числу пациентов доступ к информации, поддержке и навыкам, необходимым для преодоления диагноза и лечения рака легких, мы совместно с многопрофильной командой создали цифровое медицинское вмешательство под названием «PROMOTE».
Мы разработали мобильное приложение PROMOTE для выживших после рака легких, проходящих лечение, чтобы помочь им улучшить физическую функцию, справиться с одышкой и бессонницей, повысить физическую активность, поддерживать здоровое питание и улучшить общее самочувствие.
Для достижения нашей долгосрочной цели сделать PROMOTE широкодоступным для всех выживших после рака легких, следующим шагом в нашей исследовательской программе является проведение рандомизированного испытания для демонстрации преимуществ цифрового медицинского вмешательства.
В частности, мы предполагаем, что по сравнению с пациентами, получающими расширенную обычную помощь, пациенты, назначенные в группу PROMOTE, сообщат об улучшении физической функции, меньших трудностях с одышкой и нарушениями сна, повышенной физической активности, более здоровом питании, меньшем количестве симптомов тревоги и депрессии и лучшем качестве жизни.
Мы также планируем изучить, приводит ли PROMOTE к более эффективному совладанию и большей уверенности в способности пациентов управлять своим здоровьем (т.е., самоэффективности).
Для этого проекта мы включим выживших после рака легких, получающих помощь в академическом онкологическом центре и двух аффилированных общественных учреждениях, которые предоставляют помощь разнообразным группам пациентов, чтобы гарантировать применимость результатов к широкому кругу лиц с раком легких.
Участники будут случайным образом распределены либо для получения вмешательства с приложением PROMOTE в течение 12 недель, либо в контрольную группу с расширенной обычной помощью, включающей материалы по санитарному просвещению.
Участники будут заполнять опросы при включении в исследование, а также через 6, 12 и 24 недели после включения.
По окончании исследования участникам, назначенным в контрольную группу, также будет разрешено получить приложение PROMOTE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Обоснование: Число выживших после рака легких продолжает увеличиваться благодаря достижениям в области раннего выявления рака и терапевтических методов, которые значительно повышают выживаемость этих пациентов. Однако вмешательства, направленные на поддержку выживших, ограничены для больных раком легких из-за их исторически неблагоприятного прогноза. Для решения этой неудовлетворенной потребности мы разработали цифровое медицинское вмешательство под названием «PROMOTE» для пациентов, проходящих радикальную терапию по поводу рака легких, чтобы помочь им улучшить физическую функцию, справиться с одышкой и бессонницей, повысить физическую активность, поддерживать здоровое питание и улучшить общее самочувствие.
Цели: Цель предлагаемого исследования - изучить влияние мобильного приложения PROMOTE по сравнению с расширенной обычной помощью (состоящей из материалов по санитарному просвещению) на самооценочные показатели у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих лечение с радикальными намерениями, включающее химиотерапию.
Задачи исследования: Конкретные задачи: 1) оценить эффективность PROMOTE по сравнению с расширенной обычной помощью в улучшении пациент-сообщаемой физической функции (первичная), одышки, нарушений сна, физической активности и пищевого поведения; 2) оценить эффективность PROMOTE по сравнению с расширенной обычной помощью в улучшении пациент-сообщаемой самоэффективности, симптомов настроения и качества жизни; и 3) изучить медиаторы и модераторы эффекта PROMOTE на пациент-сообщаемые исходы.
Дизайн исследования: Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование PROMOTE против расширенной обычной помощи у 250 взрослых пациентов с НМРЛ I-III стадий, получающих лечение с радикальными намерениями, включающее химиотерапию. Мы изучим влияние вмешательства на пациент-сообщаемую физическую функцию и другие значимые исходы для выживших. Пациенты будут набираться из Онкологического центра Массачусетской больницы общего профиля и двух аффилированных общественных учреждений. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по месту исследования и лечению рака легкого для обеспечения сбалансированного представительства между двумя группами исследования по этим факторам. Пациентам, назначенным на PROMOTE, будет предоставлен планшетный компьютер с инструкциями по использованию цифрового приложения. Участники будут заполнять самооценочные показатели исходов при включении в исследование, а затем через 6, 12 и 24 недели после включения для оценки краткосрочного и долгосрочного воздействия PROMOTE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joseph A. Greer, PhD
- Номер телефона: 617-643-2143
- Электронная почта: jgreer2@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Joseph A. Greer, PhD
-
Контакт:
- Joseph A. Greer, PhD
- Номер телефона: 617-643-2143
- Электронная почта: jgreer2@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз немелкоклеточного рака легкого I-III стадии
- В течение шести недель после начала лечения с радикальной целью, включающего химиотерапию ± иммунотерапию в неоадъювантном или адъювантном режиме с хирургическим вмешательством или в составе definitive химиолучевой терапии
- Статус активности по Восточной кооперативной онкологической группе = 0-2 (т.е. полностью активный или как минимум амбулаторный и подвижный более 50% времени бодрствования)
- Способность использовать цифровое медицинское вмешательство, включающее вербальную и письменную информацию на английском языке
- Способность заполнять анкеты на английском или испанском языке
- Получение первичной онкологической помощи в одном из участвующих учреждений
Критерии исключения:
- Значительное неконтролируемое психическое расстройство или другое сопутствующее заболевание (например, деменция, когнитивные нарушения), которое, по мнению лечащего онколога, препятствует способности пациента участвовать в процедурах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРОДВИЖЕНИЕ Вмешательства Цифрового Приложения для Здоровья
Пациенты получат предоставленный в рамках исследования планшетный компьютер с приложением PROMOTE, которое включает следующие модули: 1) вводное обучение относительно диагноза и траектории лечения рака легких; 2) поведенческие вмешательства для улучшения физической функции путем управления колебаниями энергии и стимулирования участия в значимых жизненных активностях; 3) основанные на доказательствах дыхательные техники для совладания с одышкой и улучшения функции легких; 4) когнитивно-поведенческие стратегии для повышения качества и эффективности сна; 5) подходы к увеличению физической активности через адаптацию и градуированные упражнения; 6) рекомендации по здоровому питанию и управлению пищеварительными побочными эффектами лечения рака; и 7) навыки управления симптомами настроения через эффективные стратегии совладания, основанные на решении проблем, эмоциях и принятии.
Пациенты будут проходить модули вмешательства в желаемом темпе в течение примерно 10 недель, в дополнение к стандартной онкологической помощи.
|
Пациенты получат цифровое приложение для здоровья PROMOTE, которое включает образовательные модули, направленные на помощь выжившим после рака легких в улучшении их физической функции, управлении одышкой, сне, физической активности, питании и общем благополучии.
|
|
Активный компаратор: Усиленная стандартная помощь
Пациенты получат стандартную онкологическую помощь, а также образовательные материалы о методах лечения рака легких, управлении побочными эффектами и жизни после лечения от Американского онкологического общества (в электронном или печатном формате).
|
Пациенты будут получать стандартную онкологическую помощь, а также образовательные материалы о методах лечения рака лёгких, управлении побочными эффектами и жизни после лечения от Американского онкологического общества (в электронном или печатном формате).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения показателей физической функции, о которых сообщают пациенты, через 12 недель с использованием Краткой формы PROMIS Physical Function 8b, которая представляет собой 8-пунктовый инструмент оценки, оценивающий самоощущаемую способность верхних конечностей, нижних конечностей и повседневной активности (общий диапазон баллов шкалы: 8-40), причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диспноэ по оценке пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения одышки, о которой сообщают пациенты, с использованием Краткой формы PROMIS по тяжести одышки 10a, которая представляет собой 10-пунктовый опросник, оценивающий тяжесть одышки или затрудненного дыхания в ответ на различные специфические виды деятельности (общий диапазон баллов по шкале: 0-30), причем более высокие баллы указывают на более выраженную одышку.
|
12 недель
|
|
Нарушения сна по данным пациентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения нарушений сна, о которых сообщают пациенты, через 12 недель с использованием краткой формы PROMIS Sleep Disturbance 8a — это 8-пунктовая оценка, измеряющая трудности с засыпанием, поддержанием и качеством сна (общий балл шкалы: 8–40), причём более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения сна.
|
12 недель
|
|
Поведение пациентов в отношении физических упражнений и питания по самоотчетам
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения сообщаемых пациентами показателей физической активности и пищевого поведения через 12 недель с использованием Опросника простых показателей образа жизни, который представляет собой 12-пунктовую методику, оценивающую несколько областей поведения, связанного со здоровьем и благополучием, включая физическую активность, питание, употребление алкоголя, курение и уровень стресса (общий диапазон баллов: 0-10), причем более высокие баллы указывают на более здоровый образ жизни.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемая пациентом самоэффективность
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения самоэффективности, о которой сообщают пациенты, через 12 недель с использованием краткой формы PROMIS Self-Efficacy for Managing Daily Activities 4a, которая представляет собой 4-пунктовый инструмент, оценивающий уверенность человека в своей способности выполнять различные виды повседневной деятельности (общий диапазон баллов шкалы: 4-20), причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
12 недель
|
|
Симптомы тревоги, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения сообщаемых пациентами симптомов тревоги через 12 недель с использованием подшкалы тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая представляет собой 7-пунктовую меру оценки симптомов тревоги (общий диапазон баллов подшкалы: 0-21), причем более высокие баллы указывают на худшую тревогу.
|
12 недель
|
|
Симптомы депрессии, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения симптомов депрессии, о которых сообщают пациенты, через 12 недель с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии — подшкала депрессии, которая представляет собой 7-пунктовую меру оценки симптомов депрессии (общий диапазон баллов подшкалы: 0–21), причём более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 недель
|
Для сравнения качества жизни, о котором сообщают пациенты, через 12 недель с использованием опросника Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, который представляет собой 36-пунктовую меру физического, социального, эмоционального и функционального благополучия, а также специфических симптомов рака легкого (общий диапазон шкалы: 0-144), при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .