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폐암 생존자의 신체 기능과 웰니스 향상을 위한 디지털 헬스 개입의 무작위 임상시험

2026년 3월 17일 업데이트: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

폐암 생존자의 신체 기능과 웰니스 향상을 위한 디지털 건강 중재의 무작위 임상시험

제안된 프로젝트의 근거는 치료를 위해 치료받는 폐암 진단 환자들의 경험과 결과를 개선하기 위함입니다. 1-3기 폐암 환자의 생존율은 조기 발견과 더 효과적인 치료법의 발전으로 계속 증가하고 있습니다. 그러나 이 인구 집단의 생존자 요구는 상당하며 너무 자주 간과되고 있습니다, 특히 신체 활동과 영양과 같은 건강 행동뿐만 아니라 호흡 곤란과 수면 장애를 포함한 지속적인 증상 및 부작용 측면에서 그러합니다. 가능한 많은 환자들이 폐암 진단과 치료를 극복하는 데 필요한 정보, 지원 및 기술에 접근할 수 있도록 보장하기 위해, 우리는 "PROMOTE"라는 디지털 건강 중재를 만들기 위해 다학제적 팀과 협력했습니다. 우리는 치료를 받고 있는 폐암 생존자들을 위해 PROMOTE 모바일 앱을 설계하여 신체 기능 향상, 호흡 곤란과 불면증 관리, 신체 활동 증가, 건강한 식단 유지 및 전반적인 웰빙 향상을 돕고자 합니다. PROMOTE가 모든 폐암 생존자들에게 널리 이용 가능해지도록 하는 장기 목표를 달성하기 위해, 우리 연구 프로그램의 다음 단계는 디지털 건강 중재의 혜택을 입증하기 위한 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 향상된 일반 치료를 받는 환자들과 비교하여 PROMOTE에 할당된 환자들이 신체 기능이 개선되고, 호흡 곤란과 수면 장애에 대한 어려움이 줄어들며, 신체 활동이 증가하고, 더 건강한 식습관을 보이며, 불안과 우울증 증상이 적고, 삶의 질이 더 좋아질 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 PROMOTE가 더 효과적인 대처와 환자들의 건강 관리 능력에 대한 더 큰 자신감(즉, 자기 효능감)으로 이어지는지 조사할 계획입니다. 이 프로젝트를 위해, 우리는 다양한 환자 집단을 위한 치료를 제공하는 학술 암 센터와 두 개의 제휴 지역 병원에서 치료를 받는 폐암 생존자들을 등록하여 결과가 다양한 폐암 환자들에게 적용될 수 있도록 할 것입니다. 참가자들은 12주 동안 PROMOTE 앱 중재를 받거나 건강 교육 자료를 포함하는 향상된 일반 치료 대조군에 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 등록 시와 등록 후 6주, 12주, 24주에 설문 조사를 완료할 것입니다. 연구가 끝날 때, 대조군에 배정된 참가자들도 PROMOTE 앱을 받을 수 있도록 허용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 폐암 생존자 집단은 조기 암 검진의 발전과 암 치료법의 향상으로 이러한 환자들의 생존율이 크게 개선됨에 따라 계속 확대되고 있습니다. 그러나 역사적으로 불량한 예후로 인해 폐암 환자를 위한 생존율 관리에 중점을 둔 중재는 제한적입니다. 이러한 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해, 폐암으로 완치 치료를 받는 환자들이 신체 기능을 향상시키고, 호흡곤란과 불면증을 관리하며, 신체 활동을 늘리고, 건강한 식단을 유지하며, 전반적인 웰빙을 증진할 수 있도록 돕기 위해 "PROMOTE"라는 디지털 건강 중재를 개발하였습니다.

목적: 제안된 연구의 목표는 항암 화학요법을 포함한 완치 목적의 치료를 받는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PROMOTE 모바일 앱 중재와 향상된 일반 치료(건강 교육 자료로 구성됨)가 자가 보고 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 목표: 구체적인 목표는 다음과 같습니다: 1) 환자가 보고한 신체 기능(1차), 호흡곤란, 수면 장애, 신체 활동 및 식이 행동 개선을 위한 PROMOTE 대 향상된 일반 치료의 효능 평가; 2) 환자가 보고한 자기 효능감, 기분 증상 및 삶의 질 개선을 위한 PROMOTE 대 향상된 일반 치료의 효능 평가; 3) 환자 보고 결과에 대한 PROMOTE 효과의 매개 변인과 조절 변인 탐색.

연구 설계: 항암 화학요법을 포함한 완치 목적의 치료를 받는 I-III기 비소세포폐암 성인 환자 250명을 대상으로 PROMOTE 대 향상된 일반 치료에 대한 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 중재가 환자가 보고한 신체 기능 및 기타 의미 있는 생존율 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 환자는 매사추세츠 종합병원 암 센터와 두 개의 제휴 지역 병원에서 모집됩니다. 참가자는 연구 장소와 폐암 치료에 따라 1:1 비율로 계층화 무작위 배정되어 이러한 요소들에 대해 두 연구 그룹 간 균형 잡힌 대표성을 보장할 것입니다. PROMOTE에 배정된 환자는 디지털 앱 사용 방법에 대한 지침과 함께 태블릿 컴퓨터를 제공받을 것입니다. 참가자는 등록 시와 등록 후 6주, 12주, 24주에 자가 보고 결과 측정을 완료하여 PROMOTE의 단기 및 장기적 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세
  • 1-3기 비소세포폐암 진단
  • 수술을 통한 신보조 또는 보조 치료로서 화학요법 ± 면역요법을 포함하는 치료 시작 후 6주 이내, 또는 확정적 화학방사선요법의 일부로서
  • 동부 협동 종양학 그룹 활동 상태 점수 = 0-2 (즉, 완전 활동적에서 최소한 보행 가능하며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 활동적인 상태)
  • 영어로 된 구두 및 서면 정보를 포함하는 디지털 건강 중재 사용 능력
  • 영어 또는 스페인어로 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 참여 기관 중 한 곳에서 주요 암 치료를 받음

배제 기준:

  • 중증의 조절되지 않은 정신 질환이나 기타 동반 질환(예: 치매, 인지 장애)으로, 치료 담당 종양학 의사가 환자의 연구 절차 참여를 방해할 것이라고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 헬스 앱 중재 촉진
환자는 PROMOTE 앱이 설치된 연구용 태블릿 컴퓨터를 제공받으며, 이 앱에는 다음과 같은 모듈이 포함됩니다: 1) 폐암 진단 및 치료 과정에 대한 입문 교육; 2) 에너지 변동 관리와 가치 있는 생활 활동 참여 유도를 통한 신체 기능 향상을 위한 행동 중재; 3) 호흡곤란 대처 및 폐 기능 향상을 위한 근거 기반 호흡법; 4) 수면의 질과 효율성 향상을 위한 인지-행동 전략; 5) 적응 및 단계적 운동을 통한 신체 활동 증가 접근법; 6) 건강한 식습관과 암 치료의 소화기 부작용 관리 팁; 7) 효과적인 문제 중심, 정서 중심, 수용 기반 대처 전략을 통한 기분 증상 관리 기술. 환자는 표준 종양학적 치료에 더해 약 10주 동안 원하는 속도로 중재 모듈을 완료하게 됩니다.
행동: 디지털 헬스 앱 중재 촉진
환자는 PROMOTE 디지털 헬스 앱을 받게 되며, 여기에는 폐암 생존자가 신체 기능, 호흡 곤란 관리, 수면, 신체 활동, 영양 및 전반적인 웰빙을 개선하는 데 도움을 주는 교육 모듈이 포함됩니다.
활성 비교기: 향상된 일반 치료
환자는 표준 종양학 치료에 더해 미국 암 협회에서 제공하는 폐암 치료, 부작용 관리 및 생존자 관리에 관한 건강 교육 자료(전자 또는 인쇄본 형식)를 받게 됩니다.
행동: 향상된 일상적 치료
환자는 표준 종양학 치료와 함께 미국 암 학회(American Cancer Society)에서 제공하는 폐암 치료, 부작용 관리 및 생존자 관리에 관한 건강 교육 자료(전자 또는 인쇄본 형식)를 추가로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 신체 기능
기간: 12주
PROMIS Physical Function 8b Short Form(8개 항목 척도)을 사용하여 12주차 환자 보고 신체 기능을 비교하기 위한 것으로, 이는 상지, 하지 및 일상생활 활동에 대한 자가 인식 능력을 평가하는 척도입니다(총 점수 범위: 8-40점). 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 호흡곤란 자가 보고
기간: 12주
PROMIS 호흡곤란 심각도 10a 단축형(10개 항목 척도)을 사용하여 다양한 특정 활동에 대한 호흡곤란 또는 숨가쁨의 심각도를 평가하는 환자 보고 호흡곤란을 비교합니다(총 척도 점수 범위: 0-30). 점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심함을 나타냅니다.
12주
환자 보고 수면 장애
기간: 12주
PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form(8개 항목으로 수면 시작, 유지 및 질의 어려움을 평가하는 척도, 총 점수 범위: 8-40)을 사용하여 12주 시점에서 환자가 보고한 수면 장애를 비교하기 위한 것으로, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
12주
환자 보고 운동 및 식이 행동
기간: 12주
단순 생활습관 지표 설문지를 사용하여 12주차에 환자가 보고한 운동 및 식이 행동을 비교하기 위한 것으로, 이는 신체 활동, 식이, 알코올 사용, 흡연 및 스트레스 수준(총점 범위: 0-10)을 포함한 여러 건강 행동 및 웰니스 영역을 평가하는 12개 항목 측정 도구이며, 점수가 높을수록 더 건강한 생활습관을 나타냅니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 자기 효능감
기간: 12주
PROMIS 일상활동 관리 자기효능감 4a 단축형을 사용하여 12주 시점에서 환자가 보고한 자기효능감을 비교하기 위한 것입니다. 이는 4문항 측정 도구로, 개인이 다양한 일상생활 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가합니다(총 척도 점수 범위: 4-20점). 점수가 높을수록 더 큰 자기효능감을 나타냅니다.
12주
환자가 보고한 불안 증상
기간: 12주
병원 불안 및 우울 척도-불안 하위 척도를 사용하여 12주차에 환자가 보고한 불안 증상을 비교합니다. 이는 7개 항목으로 구성된 불안 증상 측정 도구(하위 척도 총점 범위: 0-21점)로, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
12주
환자 보고 우울증 증상
기간: 12주
12주차에 환자가 보고한 우울증 증상을 병원 불안 및 우울 척도-우울증 하위 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale)를 사용하여 비교합니다. 이는 7개 항목으로 구성된 우울증 증상 측정 도구(하위 척도 총점 범위: 0-21점)로, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
12주
환자 보고 삶의 질
기간: 12주
환자가 보고한 12주차 삶의 질을 Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung 설문지를 사용하여 비교하기 위한 것으로, 이는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 및 폐암 특이적 증상(총 척도 점수 범위: 0-144)을 측정하는 36개 항목의 평가 도구이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

American Cancer Society, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (기타 보조금/기금 번호: American Cancer Society)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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