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Studio Randomizzato di un Intervento di Salute Digitale per Migliorare la Funzione Fisica e il Benessere dei Sopravvissuti al Cancro del Polmone

17 marzo 2026 aggiornato da: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital
La motivazione del progetto proposto è di migliorare l'esperienza e i risultati degli individui diagnosticati con cancro ai polmoni trattati per la guarigione. I tassi di sopravvivenza nei pazienti con cancro ai polmoni in stadio I-III continuano ad aumentare grazie ai progressi nella diagnosi precoce e ai trattamenti più efficaci. Tuttavia, le necessità di sopravvivenza di questa popolazione sono considerevoli e troppo spesso trascurate, specialmente per quanto riguarda i loro comportamenti di salute, come l'attività fisica e la nutrizione, nonché i sintomi e gli effetti collaterali persistenti, incluse le difficoltà respiratorie e i disturbi del sonno. Per garantire che il maggior numero possibile di pazienti possa accedere alle informazioni, al supporto e alle competenze di cui hanno bisogno per affrontare la diagnosi e il trattamento del cancro ai polmoni, abbiamo lavorato con un team multidisciplinare per creare un intervento sanitario digitale, chiamato "PROMOTE". Abbiamo progettato l'app mobile PROMOTE per i sopravvissuti al cancro ai polmoni in trattamento per aiutarli a migliorare la funzione fisica, gestire la dispnea e l'insonnia, aumentare l'attività fisica, mantenere una dieta sana e migliorare il loro benessere generale. Per raggiungere il nostro obiettivo a lungo termine di rendere PROMOTE ampiamente disponibile a tutti i sopravvissuti al cancro ai polmoni, il passo successivo nel nostro programma di ricerca è condurre uno studio randomizzato per dimostrare i benefici dell'intervento sanitario digitale. In particolare, ipotizziamo che, rispetto ai pazienti che ricevono cure usuali potenziate, quelli assegnati a PROMOTE riporteranno un miglioramento della funzione fisica, minori difficoltà con dispnea e disturbi del sonno, aumento dell'attività fisica, comportamenti alimentari più sani, meno sintomi di ansia e depressione e una migliore qualità della vita. Pianifichiamo anche di esaminare se PROMOTE porti a un coping più efficace e a una maggiore fiducia nella capacità dei pazienti di gestire la propria salute (cioè, autoefficacia). Per questo progetto, arruoleremo sopravvissuti al cancro ai polmoni che ricevono cure in un centro oncologico accademico e in due siti comunitari affiliati che forniscono cure a popolazioni di pazienti diverse per garantire che i risultati si applichino a un'ampia gamma di individui con cancro ai polmoni. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere l'intervento dell'app PROMOTE per 12 settimane o a un gruppo di controllo con cure usuali potenziate che include materiali di educazione sanitaria. I partecipanti completeranno sondaggi al momento dell'arruolamento e nuovamente a 6, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento. Alla fine dello studio, a quelli assegnati al gruppo di controllo sarà permesso di ricevere anche l'app PROMOTE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La popolazione di sopravvissuti al cancro del polmone continua ad espandersi grazie ai progressi nella diagnosi precoce del cancro e nelle terapie antitumorali che hanno migliorato significativamente i tassi di sopravvivenza per questi pazienti. Tuttavia, gli interventi focalizzati sulla sopravvivenza sono limitati per coloro che hanno il cancro del polmone a causa della loro prognosi storicamente sfavorevole. Per affrontare questa esigenza insoddisfatta, abbiamo sviluppato un intervento di salute digitale, chiamato "PROMOTE", per i pazienti sottoposti a terapia curativa per il cancro del polmone per aiutarli a migliorare la funzione fisica, gestire la dispnea e l'insonnia, aumentare l'attività fisica, mantenere una dieta sana e migliorare il loro benessere generale.

Objectives: L'obiettivo dello studio proposto è esaminare l'impatto dell'intervento con l'app mobile PROMOTE rispetto alle cure usuali potenziate (costituite da materiali di educazione sanitaria) sugli esiti auto-riferiti in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ricevono un trattamento con intento curativo che include chemioterapia.

Study Aims: Le finalità specifiche sono: 1) valutare l'efficacia di PROMOTE rispetto alle cure usuali potenziate per migliorare la funzione fisica auto-riferita dal paziente (primaria), la dispnea, i disturbi del sonno, l'attività fisica e i comportamenti alimentari; 2) valutare l'efficacia di PROMOTE rispetto alle cure usuali potenziate per migliorare l'auto-efficacia, i sintomi dell'umore e la qualità della vita auto-riferiti dal paziente; e 3) esplorare i mediatori e i moderatori dell'effetto di PROMOTE sugli esiti auto-riferiti dal paziente.

Study Design: Condurremo uno studio randomizzato controllato di PROMOTE rispetto alle cure usuali potenziate in 250 pazienti adulti con NSCLC stadi I-III che ricevono un trattamento con intento curativo che include chemioterapia. Esamineremo l'effetto dell'intervento sulla funzione fisica auto-riferita dal paziente e su altri significativi esiti di sopravvivenza. I pazienti saranno reclutati dal Massachusetts General Hospital Cancer Center e da due siti comunitari affiliati. I partecipanti saranno randomizzati in modo 1:1, stratificati per sito di studio e trattamento del cancro del polmone per garantire una rappresentanza bilanciata tra i due gruppi di studio su questi fattori. Ai pazienti assegnati a PROMOTE verrà fornito un tablet con le istruzioni su come utilizzare l'app digitale. I partecipanti completeranno le misure di esito auto-riferite al momento dell'arruolamento e nuovamente a 6, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento per valutare l'impatto a breve e lungo termine di PROMOTE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I-III
  • Entro sei settimane dall'inizio del trattamento con intento curativo che include chemioterapia ± immunoterapia in ambito neoadiuvante o adiuvante con intervento chirurgico o come parte di chemioradioterapia definitiva
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2 (cioè, completamente attivo o almeno ambulatoriale e in piedi più del 50% delle ore di veglia)
  • Capacità di utilizzare un intervento di salute digitale che include informazioni verbali e scritte in inglese
  • Capacità di completare questionari in inglese o spagnolo
  • Cura del cancro primario in una delle istituzioni partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico significativo non controllato o altra malattia co-morbosa (ad esempio, demenza, compromissione cognitiva), che secondo quanto riferito dal clinico oncologico curante impedirebbe la capacità del paziente di partecipare alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROMUOVI Intervento con App di Salute Digitale
I pazienti riceveranno un tablet fornito dallo studio con l'app PROMOTE che include i seguenti moduli: 1) educazione introduttiva riguardante la diagnosi e il percorso di trattamento del cancro al polmone; 2) interventi comportamentali per migliorare la funzione fisica gestendo le fluttuazioni di energia e favorendo l'impegno in attività di vita valorizzate; 3) tecniche di respirazione basate su evidenze scientifiche per affrontare la dispnea e migliorare la funzione polmonare; 4) strategie cognitivo-comportamentali per migliorare la qualità e l'efficienza del sonno; 5) approcci per aumentare l'attività fisica attraverso adattamento ed esercizi graduali; 6) consigli per un'alimentazione sana e la gestione degli effetti collaterali digestivi del trattamento oncologico, e 7) competenze per gestire i sintomi dell'umore attraverso strategie di coping efficaci basate su problem-solving, emozione e accettazione. I pazienti completeranno i moduli di intervento al proprio ritmo desiderato nell'arco di circa 10 settimane, in aggiunta alle cure oncologiche standard.
Comportamentale: PROMUOVI l'Intervento con App di Salute Digitale
I pazienti riceveranno l'app di salute digitale PROMOTE, che include moduli educativi incentrati sull'aiutare i sopravvissuti al cancro del polmone a migliorare la loro funzione fisica, gestione della mancanza di respiro, sonno, attività fisica, nutrizione e benessere generale.
Comparatore attivo: Assistenza Consueta Migliorata
I pazienti riceveranno cure oncologiche standard più materiale educativo sulla salute riguardante i trattamenti per il cancro del polmone, la gestione degli effetti collaterali e la sopravvivenza dall'American Cancer Society (in formato elettronico o cartaceo).
Comportamentale: Assistenza Usuale Migliorata
I pazienti riceveranno le cure oncologiche standard oltre a materiale educativo sulla salute riguardante i trattamenti per il cancro del polmone, la gestione degli effetti collaterali e la sopravvivenza dall'American Cancer Society (in formato elettronico o cartaceo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Fisica Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la funzione fisica riportata dai pazienti a 12 settimane utilizzando il PROMIS Physical Function 8b Short Form, che è una misura di 8 elementi che valuta la capacità autopercepita degli arti superiori, degli arti inferiori e delle attività della vita quotidiana (intervallo del punteggio totale della scala: 8-40), con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea riportata dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la dispnea riportata dal paziente utilizzando il PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, che è una misura di 10 elementi che valuta la gravità della mancanza di respiro o della difficoltà respiratoria in risposta a varie attività specifiche (intervallo del punteggio totale della scala: 0-30), con punteggi più alti che indicano una dispnea peggiore.
12 settimane
Disturbo del sonno riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i disturbi del sonno riportati dai pazienti a 12 settimane utilizzando il PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form, che è una misura di 8 elementi che valuta le difficoltà con l'inizio del sonno, il mantenimento e la qualità (punteggio totale della scala: 8-40), con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
12 settimane
Comportamenti Alimentari e di Esercizio Fisico Segnalati dai Pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i comportamenti auto-riferiti relativi all'esercizio fisico e all'alimentazione a 12 settimane utilizzando il Simple Lifestyle Indicator Questionnaire, che è una misura di 12 item che valuta molteplici domini di comportamento sanitario e benessere inclusi l'attività fisica, la dieta, il consumo di alcol, il fumo e il livello di stress (punteggio totale: 0-10), con punteggi più alti che indicano uno stile di vita più sano.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Auto-riferita dal Paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare l'autoefficacia riportata dai pazienti a 12 settimane utilizzando il PROMIS Self-Efficacy for Managing Daily Activities 4a Short Form, che è una misura di 4 elementi che valuta la fiducia di una persona nella propria capacità di svolgere varie attività della vita quotidiana (intervallo del punteggio totale della scala: 4-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
12 settimane
Sintomi d'ansia riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontare i sintomi di ansia riportati dai pazienti a 12 settimane utilizzando la Sottoscala Ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale, che è una misura di 7 item dei sintomi d'ansia (intervallo del punteggio totale della sottoscala: 0-21), con punteggi più alti che indicano una peggiore ansia.
12 settimane
Sintomi di Depressione Segnalati dal Paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i sintomi depressivi riportati dai pazienti a 12 settimane utilizzando la sotto-scala Depressione dell'Hospital Anxiety and Depression Scale, che è una misura di 7 item dei sintomi depressivi (intervallo del punteggio totale della sotto-scala: 0-21), con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
12 settimane
Qualità della Vita Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare la qualità di vita riportata dai pazienti a 12 settimane utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, che è una misura di 36 item del benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale nonché dei sintomi specifici del cancro del polmone (intervallo del punteggio totale della scala: 0-144), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di vita.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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