Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med en digital sundhedsintervention til forbedring af fysisk funktion og trivsel hos lungekræftoverlevere

17. marts 2026 opdateret af: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Randomiseret forsøg med en digital sundhedsintervention til forbedring af fysisk funktion og velvære for lungekræftoverlevere

Formålet med det foreslåede projekt er at forbedre oplevelsen og resultaterne for personer diagnosticeret med lungekræft, der behandles med henblik på helbredelse. Overlevelsesrater hos patienter med lungekræft i stadie I-III fortsætter med at stige på grund af fremskridt i tidlig opsporing og mere effektive behandlinger. Imidlertid er overlevelsesbehovene i denne population betydelige og for ofte overset, især med hensyn til deres sundhedsadfærd, såsom fysisk aktivitet og ernæring, samt vedvarende symptomer og bivirkninger, herunder åndedrætsbesvær og søvnforstyrrelser. For at sikre, at så mange patienter som muligt kan få adgang til den information, støtte og færdigheder, de har brug for for at navigere i diagnosticeringen og behandlingen af lungekræft, har vi arbejdet med et tværfagligt team for at skabe en digital sundhedsintervention kaldet "PROMOTE". Vi designede PROMOTE-mobilappen til lungekræftoverlevere under behandling for at hjælpe dem med at forbedre fysisk funktion, håndtere åndenød og søvnløshed, øge fysisk aktivitet, opretholde en sund kost og forbedre deres generelle velvære. For at opnå vores langsigtede mål om at gøre PROMOTE bredt tilgængelig for alle lungekræftoverlevere, er næste skridt i vores forskningsprogram at gennemføre en randomiseret undersøgelse for at demonstrere fordelene ved den digitale sundhedsintervention. Specifikt formoder vi, at sammenlignet med patienter, der modtager forbedret sædvanlig pleje, vil de, der tildeles PROMOTE, rapportere forbedret fysisk funktion, mindre besvær med åndenød og søvnforstyrrelser, øget fysisk aktivitet, sundere spisevaner, færre symptomer på angst og depression og bedre livskvalitet. Vi planlægger også at undersøge, om PROMOTE fører til mere effektiv coping og større tillid til patienternes evne til at håndtere deres sundhed (dvs. selv-efficacy). Til dette projekt vil vi inddrage lungekræftoverlevere, der modtager pleje på et akademisk kræftcenter og to tilknyttede samfundscentre, der yder pleje til forskellige patientpopulationer for at sikre, at resultaterne gælder for en bred vifte af personer med lungekræft. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage PROMOTE-app-interventionen i 12 uger eller til en forbedret sædvanlig plejekontrolgruppe, der inkluderer sundhedsuddannelsesmaterialer. Deltagere vil udfylde spørgeskemaer ved indmelding og igen 6, 12 og 24 uger efter indmelding. I slutningen af undersøgelsen vil de, der er tildelt kontrolgruppen, også få lov til at modtage PROMOTE-appen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Populationen af lungekræftoverlevere fortsætter med at vokse på grund af fremskridt inden for tidlig kræftopdagelse og kræftbehandling, som betydeligt forbedrer overlevelsesraterne for disse patienter. Dog er interventioner fokuseret på overlevelse begrænsede for dem med lungekræft på grund af deres historisk dårlige prognose. For at imødekomme dette uopfyldte behov udviklede vi en digital sundhedsintervention kaldet "PROMOTE" til patienter, der gennemgår kurativ terapi for lungekræft, for at hjælpe dem med at forbedre fysisk funktion, håndtere åndenød og søvnløshed, øge fysisk aktivitet, opretholde en sund kost og forbedre deres generelle velvære.

Formål: Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge virkningen af PROMOTE-mobilapp-interventionen versus forbedret sædvanlig pleje (bestående af sundhedsuddannelsesmaterialer) på selvrapporterede resultater hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtager behandling med kurativ hensigt, der inkluderer kemoterapi.

Undersøgelsesformål: De specifikke mål er: 1) at evaluere effektiviteten af PROMOTE versus forbedret sædvanlig pleje til at forbedre patientrapporteret fysisk funktion (primær), dyspnø, søvnforstyrrelser, fysisk aktivitet og spiseadfærd; 2) at vurdere effektiviteten af PROMOTE versus forbedret sædvanlig pleje til at forbedre patientrapporteret selvtillid, humørsymptomer og livskvalitet; og 3) at udforske mediatore og moderatorer for effekten af PROMOTE på patientrapporterede resultater.

Undersøgelsesdesign: Vi vil gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af PROMOTE versus forbedret sædvanlig pleje hos 250 voksne patienter med stadium I-III NSCLC, der modtager behandling med kurativ hensigt, der inkluderer kemoterapi. Vi vil undersøge interventionens effekt på patientrapporteret fysisk funktion og andre meningsfulde overlevelsesresultater. Patienter vil blive rekrutteret fra Massachusetts General Hospital Cancer Center og to tilknyttede samfundssteder. Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, stratificeret efter undersøgelsessted og lungekræftbehandling for at sikre balanceret repræsentation mellem de to undersøgelsesgrupper med hensyn til disse faktorer. Patienter tildelt PROMOTE vil modtage en tabletcomputer med instruktioner i, hvordan man bruger den digitale app. Deltagere vil udfylde selvrapporterede resultatmålinger ved tilmelding og igen 6, 12 og 24 uger efter tilmelding for at evaluere PROMOTEs korte og langsigtede virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose med stadium I-III ikke-småcellet lungekræft
  • Inden for seks uger efter påbegyndelse af behandling med kurativ hensigt, der inkluderer kemoterapi ± immunterapi i neo-adjuvant eller adjuvant sammenhæng med kirurgi eller som del af definitiv kemoradiation
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-2 (dvs. fuldt aktiv til i hvert fambulatorisk og oppe og i gang mere end 50% af vågentiden)
  • Evne til at bruge en digital sundhedsintervention, der inkluderer verbal og skriftlig information på engelsk
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk
  • Primær kræftbehandling på en af de deltagende institutioner

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant ukontrolleret psykiatrisk lidelse eller anden komorbid sygdom (f.eks. demens, kognitiv nedsættelse), som den behandlende onkologiske kliniker rapporterer ville forhindre patientens evne til at deltage i studiprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROMOTE Digital Sundhedsapp Intervention
Patienterne vil modtage en studieudleveret tablet-computer med PROMOTE-appen, som indeholder følgende moduler: 1) indledende undervisning om diagnostikken og behandlingsforløbet for lungekræft; 2) adfærdsmæssige interventioner til forbedring af fysisk funktion ved at håndtere svingninger i energiniveau og fremme engagement i værdifulde livsaktiviteter; 3) evidensbaserede åndedrætsteknikker til at håndtere åndenød og forbedre lungefunktionen; 4) kognitiv-adfærdsmæssige strategier til forbedring af søvnkvalitet og søvneffektivitet; 5) tilgange til øget fysisk aktivitet gennem tilpasning og graderede øvelser; 6) tips til sund ernæring og håndtering af mave-tarm-bivirkninger fra kræftbehandling, samt 7) færdigheder til håndtering af humørsymptomer gennem effektive problem-, følelses- og acceptbaserede copingstrategier. Patienterne vil gennemføre interventionsmodulerne i deres eget tempo over cirka 10 uger, foruden deres standard onkologibehandling.
Patienterne vil modtage PROMOTE digital sundhedsapp, som inkluderer uddannelsesmoduler fokuseret på at hjælpe lungekræftoverlevere med at forbedre deres fysiske funktion, håndtering af åndenød, søvn, fysisk aktivitet, ernæring og generelt velvære.
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Behandling
Patienter vil modtage standard onkologibehandling samt sundhedsoplysningsmateriale om behandlinger for lungekræft, bivirkningshåndtering og overlevelse fra American Cancer Society (enten i elektronisk eller trykt format).
Patienter vil modtage standard onkologibehandling samt sundhedsoplysningsmateriale om behandlinger af lungekræft, bivirkningshåndtering og overlevelse fra American Cancer Society (enten i elektronisk eller trykt format).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne patientrapporteret fysisk funktion efter 12 uger ved hjælp af PROMIS Physical Function 8b Short Form, som er et 8-punkts mål, der evaluerer selvopfattet evne for ens overekstremiteter, underekstremiteter og aktiviteter i dagligdagen (total skala scoreområde: 8-40), hvor højere score indikerer bedre funktionsevne.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne patientrapporteret dyspnø ved hjælp af PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, som er et 10-punkts mål, der vurderer sværhedsgraden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær som reaktion på forskellige specifikke aktiviteter (total skala scoreinterval: 0-30), hvor højere score indikerer værre dyspnø.
12 uger
Patientrapporteret søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne patientrapporterede søvnforstyrrelser efter 12 uger ved hjælp af PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form, som er et 8-spørgsmål værktøj, der evaluerer vanskeligheder med søvnindtræden, søvnopretholdelse og søvnkvalitet (total skala score: 8-40), hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
12 uger
Patientrapporterede trænings- og spisevaner
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne patientrapporterede motions- og spisevaner efter 12 uger ved hjælp af Simple Lifestyle Indicator Questionnaire, som er et 12-punkts mål, der vurderer flere sundhedsadfærds- og trivselsdomæner inklusive fysisk aktivitet, kost, alkoholforbrug, rygning og stressniveau (total scoreområde: 0-10), hvor højere score indikerer en sundere livsstil.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret Selv-efficacy
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne patientrapporteret selveffektivitet ved 12 uger ved hjælp af PROMIS Selv-effektivitet for Håndtering af Daglige Aktiviteter 4a Kort Form, som er et 4-spørgsmål instrument, der evaluerer en persons tillid til deres evne til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen (total skala scoreområde: 4-20), hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
12 uger
Patientrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne patientrapporterede angstsymptomer efter 12 uger ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst Subskalaen, som er en 7-punkts måling af angstsymptomer (total subskala scoreområde: 0-21), hvor højere score indikerer værre angst.
12 uger
Patientrapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne patientrapporterede depressionssymptomer efter 12 uger ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionssubskalaen, som er et 7-punkts mål for depressionssymptomer (total subskala scoreområde: 0-21), hvor højere scorer indikerer værre depression.
12 uger
Patientrapporteret Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
For at sammenligne patientrapporteret livskvalitet efter 12 uger ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung-spørgeskemaet, som er et 36-punkts mål for fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære samt lungekræftspecifikke symptomer (total skala scoreområde: 0-144), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk funktion

Kliniske forsøg med FREMME Digital Sundhedsapp Intervention

Abonner