- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227623
Randomiseret forsøg med en digital sundhedsintervention til forbedring af fysisk funktion og trivsel hos lungekræftoverlevere
Randomiseret forsøg med en digital sundhedsintervention til forbedring af fysisk funktion og velvære for lungekræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Populationen af lungekræftoverlevere fortsætter med at vokse på grund af fremskridt inden for tidlig kræftopdagelse og kræftbehandling, som betydeligt forbedrer overlevelsesraterne for disse patienter. Dog er interventioner fokuseret på overlevelse begrænsede for dem med lungekræft på grund af deres historisk dårlige prognose. For at imødekomme dette uopfyldte behov udviklede vi en digital sundhedsintervention kaldet "PROMOTE" til patienter, der gennemgår kurativ terapi for lungekræft, for at hjælpe dem med at forbedre fysisk funktion, håndtere åndenød og søvnløshed, øge fysisk aktivitet, opretholde en sund kost og forbedre deres generelle velvære.
Formål: Målet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge virkningen af PROMOTE-mobilapp-interventionen versus forbedret sædvanlig pleje (bestående af sundhedsuddannelsesmaterialer) på selvrapporterede resultater hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der modtager behandling med kurativ hensigt, der inkluderer kemoterapi.
Undersøgelsesformål: De specifikke mål er: 1) at evaluere effektiviteten af PROMOTE versus forbedret sædvanlig pleje til at forbedre patientrapporteret fysisk funktion (primær), dyspnø, søvnforstyrrelser, fysisk aktivitet og spiseadfærd; 2) at vurdere effektiviteten af PROMOTE versus forbedret sædvanlig pleje til at forbedre patientrapporteret selvtillid, humørsymptomer og livskvalitet; og 3) at udforske mediatore og moderatorer for effekten af PROMOTE på patientrapporterede resultater.
Undersøgelsesdesign: Vi vil gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af PROMOTE versus forbedret sædvanlig pleje hos 250 voksne patienter med stadium I-III NSCLC, der modtager behandling med kurativ hensigt, der inkluderer kemoterapi. Vi vil undersøge interventionens effekt på patientrapporteret fysisk funktion og andre meningsfulde overlevelsesresultater. Patienter vil blive rekrutteret fra Massachusetts General Hospital Cancer Center og to tilknyttede samfundssteder. Deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, stratificeret efter undersøgelsessted og lungekræftbehandling for at sikre balanceret repræsentation mellem de to undersøgelsesgrupper med hensyn til disse faktorer. Patienter tildelt PROMOTE vil modtage en tabletcomputer med instruktioner i, hvordan man bruger den digitale app. Deltagere vil udfylde selvrapporterede resultatmålinger ved tilmelding og igen 6, 12 og 24 uger efter tilmelding for at evaluere PROMOTEs korte og langsigtede virkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph A. Greer, PhD
- Telefonnummer: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Joseph A. Greer, PhD
-
Kontakt:
- Joseph A. Greer, PhD
- Telefonnummer: 617-643-2143
- E-mail: jgreer2@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose med stadium I-III ikke-småcellet lungekræft
- Inden for seks uger efter påbegyndelse af behandling med kurativ hensigt, der inkluderer kemoterapi ± immunterapi i neo-adjuvant eller adjuvant sammenhæng med kirurgi eller som del af definitiv kemoradiation
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status = 0-2 (dvs. fuldt aktiv til i hvert fambulatorisk og oppe og i gang mere end 50% af vågentiden)
- Evne til at bruge en digital sundhedsintervention, der inkluderer verbal og skriftlig information på engelsk
- Evne til at udfylde spørgeskemaer på engelsk eller spansk
- Primær kræftbehandling på en af de deltagende institutioner
Eksklusionskriterier:
- Signifikant ukontrolleret psykiatrisk lidelse eller anden komorbid sygdom (f.eks. demens, kognitiv nedsættelse), som den behandlende onkologiske kliniker rapporterer ville forhindre patientens evne til at deltage i studiprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PROMOTE Digital Sundhedsapp Intervention
Patienterne vil modtage en studieudleveret tablet-computer med PROMOTE-appen, som indeholder følgende moduler: 1) indledende undervisning om diagnostikken og behandlingsforløbet for lungekræft; 2) adfærdsmæssige interventioner til forbedring af fysisk funktion ved at håndtere svingninger i energiniveau og fremme engagement i værdifulde livsaktiviteter; 3) evidensbaserede åndedrætsteknikker til at håndtere åndenød og forbedre lungefunktionen; 4) kognitiv-adfærdsmæssige strategier til forbedring af søvnkvalitet og søvneffektivitet; 5) tilgange til øget fysisk aktivitet gennem tilpasning og graderede øvelser; 6) tips til sund ernæring og håndtering af mave-tarm-bivirkninger fra kræftbehandling, samt 7) færdigheder til håndtering af humørsymptomer gennem effektive problem-, følelses- og acceptbaserede copingstrategier.
Patienterne vil gennemføre interventionsmodulerne i deres eget tempo over cirka 10 uger, foruden deres standard onkologibehandling.
|
Patienterne vil modtage PROMOTE digital sundhedsapp, som inkluderer uddannelsesmoduler fokuseret på at hjælpe lungekræftoverlevere med at forbedre deres fysiske funktion, håndtering af åndenød, søvn, fysisk aktivitet, ernæring og generelt velvære.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Behandling
Patienter vil modtage standard onkologibehandling samt sundhedsoplysningsmateriale om behandlinger for lungekræft, bivirkningshåndtering og overlevelse fra American Cancer Society (enten i elektronisk eller trykt format).
|
Patienter vil modtage standard onkologibehandling samt sundhedsoplysningsmateriale om behandlinger af lungekræft, bivirkningshåndtering og overlevelse fra American Cancer Society (enten i elektronisk eller trykt format).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
For at sammenligne patientrapporteret fysisk funktion efter 12 uger ved hjælp af PROMIS Physical Function 8b Short Form, som er et 8-punkts mål, der evaluerer selvopfattet evne for ens overekstremiteter, underekstremiteter og aktiviteter i dagligdagen (total skala scoreområde: 8-40), hvor højere score indikerer bedre funktionsevne.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: 12 uger
|
For at sammenligne patientrapporteret dyspnø ved hjælp af PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, som er et 10-punkts mål, der vurderer sværhedsgraden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær som reaktion på forskellige specifikke aktiviteter (total skala scoreinterval: 0-30), hvor højere score indikerer værre dyspnø.
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 uger
|
For at sammenligne patientrapporterede søvnforstyrrelser efter 12 uger ved hjælp af PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form, som er et 8-spørgsmål værktøj, der evaluerer vanskeligheder med søvnindtræden, søvnopretholdelse og søvnkvalitet (total skala score: 8-40), hvor højere score indikerer større søvnforstyrrelser.
|
12 uger
|
|
Patientrapporterede trænings- og spisevaner
Tidsramme: 12 uger
|
For at sammenligne patientrapporterede motions- og spisevaner efter 12 uger ved hjælp af Simple Lifestyle Indicator Questionnaire, som er et 12-punkts mål, der vurderer flere sundhedsadfærds- og trivselsdomæner inklusive fysisk aktivitet, kost, alkoholforbrug, rygning og stressniveau (total scoreområde: 0-10), hvor højere score indikerer en sundere livsstil.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret Selv-efficacy
Tidsramme: 12 uger
|
For at sammenligne patientrapporteret selveffektivitet ved 12 uger ved hjælp af PROMIS Selv-effektivitet for Håndtering af Daglige Aktiviteter 4a Kort Form, som er et 4-spørgsmål instrument, der evaluerer en persons tillid til deres evne til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen (total skala scoreområde: 4-20), hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
|
12 uger
|
|
Patientrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
For at sammenligne patientrapporterede angstsymptomer efter 12 uger ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst Subskalaen, som er en 7-punkts måling af angstsymptomer (total subskala scoreområde: 0-21), hvor højere score indikerer værre angst.
|
12 uger
|
|
Patientrapporterede depressionssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
For at sammenligne patientrapporterede depressionssymptomer efter 12 uger ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Depressionssubskalaen, som er et 7-punkts mål for depressionssymptomer (total subskala scoreområde: 0-21), hvor højere scorer indikerer værre depression.
|
12 uger
|
|
Patientrapporteret Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
For at sammenligne patientrapporteret livskvalitet efter 12 uger ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung-spørgeskemaet, som er et 36-punkts mål for fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære samt lungekræftspecifikke symptomer (total skala scoreområde: 0-144), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
Kliniske forsøg med FREMME Digital Sundhedsapp Intervention
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekruttering
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Mayo ClinicMayo Clinic Clinic Center for Innovation; Mayo Clinic Center for Clinical...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Rygestop | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Fysisk aktivitet | Kostændring | Præ-diabetes | Forebyggelse | Højt kolesterol
-
Fatima Jinnah Women UniversityAfsluttet
-
40FYThe Ministry of SMEs and Startups. South KoreaAfsluttetPersonlighed | Mental Health ServicesKorea, Republikken
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetPræventionsadfærdForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringGraviditetskomplikationer | Spædbørns tilstande | Moderens Nød | Uønskede fødselsudfaldForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering