Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie interwencji cyfrowej w zakresie zdrowia w celu poprawy funkcji fizycznej i dobrostanu osób, które przeżyły raka płuc

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowane badanie interwencji cyfrowych technologii zdrowotnych mającej na celu poprawę funkcji fizycznych i dobrostanu osób, które przeżyły raka płuc

Podstawą proponowanego projektu jest poprawa doświadczeń i wyników leczenia osób z rozpoznanym rakiem płuca poddawanych leczeniu z intencją wyleczenia. Wskaźniki przeżycia u pacjentów z rakiem płuca w stadiach I-III stale rosną dzięki postępom we wczesnym wykrywaniu i skuteczniejszym metodom leczenia. Jednak potrzeby tej populacji w zakresie przeżycia są znaczne i zbyt często pomijane, zwłaszcza w odniesieniu do ich zachowań zdrowotnych, takich jak aktywność fizyczna i odżywianie, a także utrzymujących się objawów i skutków ubocznych, w tym trudności z oddychaniem i zaburzeń snu. Aby zapewnić, że jak najwięcej pacjentów może uzyskać dostęp do informacji, wsparcia i umiejętności, których potrzebują, aby poradzić sobie z diagnozą i leczeniem raka płuca, współpracowaliśmy z multidyscyplinarnym zespołem, aby stworzyć cyfrową interwencję zdrowotną o nazwie "PROMOTE". Zaprojektowaliśmy aplikację mobilną PROMOTE dla osób, które przeżyły raka płuca i są w trakcie leczenia, aby pomóc im poprawić funkcję fizyczną, radzić sobie z dusznością i bezsennością, zwiększyć aktywność fizyczną, utrzymać zdrową dietę i poprawić ogólne samopoczucie. Aby osiągnąć nasz długoterminowy cel, jakim jest udostępnienie PROMOTE wszystkim osobom, które przeżyły raka płuca, kolejnym krokiem w naszym programie badawczym jest przeprowadzenie randomizowanego badania w celu wykazania korzyści cyfrowej interwencji zdrowotnej. W szczególności zakładamy, że w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wzmocnioną standardową opiekę, osoby przypisane do PROMOTE zgłoszą poprawę funkcji fizycznej, mniejsze trudności z dusznością i zaburzeniami snu, zwiększoną aktywność fizyczną, zdrowsze zachowania żywieniowe, mniej objawów lęku i depresji oraz lepszą jakość życia. Planujemy również zbadać, czy PROMOTE prowadzi do bardziej skutecznego radzenia sobie i większej pewności w zdolności pacjentów do zarządzania swoim zdrowiem (tj. samoskuteczności). W tym projekcie zrekrutujemy osoby, które przeżyły raka płuca i otrzymują opiekę w akademickim centrum onkologicznym oraz dwóch stowarzyszonych placówkach społecznych, które zapewniają opiekę zróżnicowanym populacjom pacjentów, aby zapewnić, że wyniki mają zastosowanie do szerokiego grona osób z rakiem płuca. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania interwencji aplikacji PROMOTE przez 12 tygodni lub do grupy kontrolnej ze wzmocnioną standardową opieką, która obejmuje materiały edukacyjne dotyczące zdrowia. Uczestnicy wypełnią ankiety przy rekrutacji, a następnie po 6, 12 i 24 tygodniach od rekrutacji. Po zakończeniu badania osobom przydzielonym do grupy kontrolnej również będzie pozwolone otrzymać aplikację PROMOTE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Populacja osób, które przeżyły raka płuc stale rośnie dzięki postępom we wczesnym wykrywaniu nowotworów i terapii onkologicznych, które znacząco poprawiają wskaźniki przeżycia tych pacjentów. Jednak interwencje skupione na okresie przeżycia są ograniczone dla chorych na raka płuc z powodu historycznie złego rokowania. Aby zaspokoić tę niezaspokojoną potrzebę, opracowaliśmy cyfrową interwencję zdrowotną o nazwie "PROMOTE" dla pacjentów poddawanych leczeniu radykalnemu z powodu raka płuc, aby pomóc im poprawić funkcję fizyczną, radzić sobie z dusznością i bezsennością, zwiększyć aktywność fizyczną, utrzymać zdrową dietę i poprawić ogólne samopoczucie.

Cele: Celem proponowanego badania jest zbadanie wpływu interwencji za pomocą aplikacji mobilnej PROMOTE w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką (obejmującą materiały edukacyjne dotyczące zdrowia) na wyniki zgłaszane przez pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) otrzymujących leczenie z intencją wyleczenia, które obejmuje chemioterapię.

Zadania badawcze: Szczegółowe zadania to: 1) ocena skuteczności PROMOTE w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką w poprawie zgłaszanej przez pacjentów funkcji fizycznej (główny), duszności, zaburzeń snu, aktywności fizycznej i zachowań żywieniowych; 2) ocena skuteczności PROMOTE w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką w poprawie zgłaszanej przez pacjentów samoskuteczności, objawów nastroju i jakości życia; oraz 3) zbadanie mediatorów i moderatorów wpływu PROMOTE na wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Projekt badania: Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane porównujące PROMOTE ze wzmocnioną standardową opieką u 250 dorosłych pacjentów z NDRP w stopniach I-III otrzymujących leczenie z intencją wyleczenia, które obejmuje chemioterapię. Zbadamy wpływ interwencji na zgłaszaną przez pacjentów funkcję fizyczną i inne istotne wyniki dotyczące przeżycia. Pacjenci będą rekrutowani z Centrum Onkologicznego Szpitala Massachusetts General oraz dwóch partnerskich ośrodków społecznych. Uczestnicy będą randomizowani w stosunku 1:1, warstwowo według miejsca badania i leczenia raka płuc, aby zapewnić zrównoważoną reprezentację między dwiema grupami badawczymi pod względem tych czynników. Pacjenci przydzieleni do PROMOTE otrzymają tablet z instrukcjami obsługi aplikacji cyfrowej. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze wyników na początku badania oraz ponownie w 6, 12 i 24 tygodniu po rejestracji, aby ocenić krótko- i długoterminowy wpływ PROMOTE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu I-III
  • W ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia z intencją wyleczenia, które obejmuje chemioterapię ± immunoterapię w ustawieniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym z chirurgią lub jako część ostatecznej chemioradioterapii
  • Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2 (tj. w pełni aktywny do co najmniej chodzącego i spędzającego ponad 50% czasu czuwania poza łóżkiem)
  • Umiejętność korzystania z cyfrowej interwencji zdrowotnej zawierającej informacje werbalne i pisemne w języku angielskim
  • Umiejętność wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Podstawowa opieka onkologiczna w jednej z uczestniczących instytucji

Kryteria wykluczenia:

  • Znacznie niekontrolowane zaburzenie psychiczne lub inna choroba współistniejąca (np. demencja, upośledzenie funkcji poznawczych), które według oceny klinicysty onkologa uniemożliwiłyby pacjentowi udział w procedurach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROMOTE Interwencja Aplikacji Cyfrowego Zdrowia
Pacjenci otrzymają dostarczony w ramach badania tablet z aplikacją PROMOTE, która zawiera następujące moduły: 1) wprowadzenie edukacyjne dotyczące diagnozy i przebiegu leczenia raka płuc; 2) interwencje behawioralne mające na celu poprawę funkcji fizycznej poprzez zarządzanie wahaniami energii i wspieranie zaangażowania w wartościowe aktywności życiowe; 3) oparte na dowodach naukowych techniki oddychania pomagające radzić sobie z dusznością i poprawiające funkcjonowanie płuc; 4) strategie poznawczo-behawioralne służące poprawie jakości i efektywności snu; 5) podejścia do zwiększania aktywności fizycznej poprzez adaptację i stopniowane ćwiczenia; 6) wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania i radzenia sobie z pokarmowymi skutkami ubocznymi leczenia nowotworów oraz 7) umiejętności zarządzania objawami nastroju poprzez skuteczne strategie radzenia sobie oparte na rozwiązywaniu problemów, emocjach i akceptacji. Pacjenci będą realizować moduły interwencyjne we własnym tempie przez około 10 tygodni, równolegle ze standardową opieką onkologiczną.
Behawioralne: PROMOTE Interwencja Aplikacji Cyfrowego Zdrowia
Pacjenci otrzymają aplikację zdrowotną PROMOTE, która zawiera moduły edukacyjne koncentrujące się na pomocy osobom, które przeżyły raka płuca, w poprawie ich sprawności fizycznej, zarządzaniu dusznością, snu, aktywności fizycznej, odżywiania i ogólnego samopoczucia.
Aktywny komparator: Ulepszona Standardowa Opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę onkologiczną oraz materiały edukacyjne dotyczące leczenia raka płuc, radzenia sobie z działaniami niepożądanymi i życia po chorobie od American Cancer Society (w formie elektronicznej lub drukowanej).
Behawioralne: Usprawniona Standardowa Opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę onkologiczną oraz materiały edukacyjne dotyczące leczenia raka płuc, radzenia sobie z działaniami niepożądanymi i życia po chorobie od American Cancer Society (w formie elektronicznej lub drukowanej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu porównania zgłaszanej przez pacjentów sprawności fizycznej po 12 tygodniach przy użyciu Kwestionariusza Skróconego PROMIS Physical Function 8b, który jest 8-punktowym narzędziem oceniającym postrzeganą przez siebie sprawność kończyn górnych, kończyn dolnych oraz czynności dnia codziennego (zakres całkowitego wyniku skali: 8-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu porównania zgłaszanej przez pacjentów duszności za pomocą krótkiej formularza PROMIS Dyspnea Severity 10a, który jest 10-punktowym narzędziem oceniającym nasilenie duszności lub trudności w oddychaniu w odpowiedzi na różne konkretne czynności (zakres całkowitego wyniku skali: 0-30), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność.
12 tygodni
Zaburzenia snu zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu porównania zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń snu po 12 tygodniach przy użyciu krótkiej formy PROMIS Sleep Disturbance 8a, która jest 8-punktowym narzędziem oceniającym trudności z zaśnięciem, utrzymaniem snu i jego jakością (całkowity wynik skali: 8-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
12 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów zachowania związane z ćwiczeniami i odżywianiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu porównania zgłaszanych przez pacjentów zachowań związanych z ćwiczeniami i odżywianiem w 12. tygodniu przy użyciu Kwestionariusza Prostego Wskaźnika Stylu Życia, który jest 12-punktowym narzędziem oceniającym wiele dziedzin zachowań zdrowotnych i dobrostanu, w tym aktywność fizyczną, dietę, spożycie alkoholu, palenie tytoniu i poziom stresu (zakres całkowitego wyniku: 0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowszy styl życia.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisana samoskuteczność pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu porównania zgłaszanej przez pacjentów samoefektywności po 12 tygodniach przy użyciu kwestionariusza PROMIS Self-Efficacy for Managing Daily Activities 4a Short Form, który jest 4-punktową miarą oceniającą poczucie pewności danej osoby w jej zdolność do wykonywania różnych czynności życia codziennego (zakres całkowitej punktacji skali: 4-20), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoefektywność.
12 tygodni
Objawy lękowe zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu porównania zgłaszanych przez pacjentów objawów lękowych po 12 tygodniach za pomocą Podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która jest 7-punktowym pomiarem objawów lękowych (zakładany zakres całkowitej punktacji podskali: 0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk.
12 tygodni
Objawy depresji zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu porównania zgłaszanych przez pacjentów objawów depresji po 12 tygodniach przy użyciu Podskali Depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która jest 7-punktowym pomiarem objawów depresji (zakres całkowitego wyniku podskali: 0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
12 tygodni
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu porównania jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po 12 tygodniach przy użyciu kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung, który jest 36-punktową miarą dobrostanu fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego oraz objawów specyficznych dla raka płuca (zakres całkowitej skali: 0-144), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja fizyczna

Badania kliniczne na PROMOTE Interwencja Aplikacji Cyfrowego Zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj