- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07227623
Randomiserad studie av en digital hälsåintervention för att förbättra fysisk funktion och välbefinnande hos lungcanceröverlevare
Randomiserad studie av en digital hälsöintervention för att förbättra fysisk funktion och välbefinnande hos lungcanceröverlevare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Populationen av överlevande från lungcancer fortsätter att öka tack vare framsteg inom tidig cancerupptäckt och cancerterapi som avsevärt förbättrar överlevnadsstatistiken för dessa patienter. Dock är interventioner inriktade på överlevnad begränsade för dem med lungcancer på grund av deras historiskt sett dåliga prognos. För att möta detta otillfredsställda behov utvecklade vi en digital hälsointervention, kallad "PROMOTE", för patienter som genomgår kurativ behandling för lungcancer för att hjälpa dem att förbättra fysisk funktion, hantera andnöd och sömnlöshet, öka fysisk aktivitet, bibehålla en hälsosam kost och förbättra deras övergripande välbefinnande.
Mål: Målet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av PROMOTE-mobilappinterventionen jämfört med förbättrad vanlig vård (som består av hälsoinformationsmaterial) på självrapporterade utfall hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får behandling med kurativt syfte inklusive kemoterapi.
Studiemål: De specifika målen är: 1) att utvärdera effektiviteten av PROMOTE jämfört med förbättrad vanlig vård för att förbättra patientrapporterad fysisk funktion (primärt), dyspné, sömnstörning, fysisk aktivitet och ätbeteende; 2) att bedöma effektiviteten av PROMOTE jämfört med förbättrad vanlig vård för att förbättra patientrapporterad själveffektivitet, humörsymptom och livskvalitet; och 3) att utforska medierande och modererande faktorer för effekten av PROMOTE på patientrapporterade utfall.
Studiedesign: Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av PROMOTE jämfört med förbättrad vanlig vård hos 250 vuxna patienter med stadium I-III NSCLC som får behandling med kurativt syfte inklusive kemoterapi. Vi kommer att undersöka interventionens effekt på patientrapporterad fysisk funktion och andra meningsfulla överlevnadsutfall. Patienter kommer att rekryteras från Massachusetts General Hospital Cancer Center och två anslutna samhällsbaserade mottagningar. Deltagare kommer att randomiseras i 1:1-förhållande, stratifierade efter studiemottagning och lungcancerbehandling för att säkerställa balanserad representation mellan de två studiegrupperna för dessa faktorer. Patienter som tilldelats PROMOTE kommer att få en surfplatta med instruktioner om hur man använder den digitala appen. Deltagare kommer att fylla i självrapporterade utfallsmått vid registrering och igen vid 6, 12 och 24 veckor efter registrering för att utvärdera PROMOTEs kortsiktiga och långsiktiga effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joseph A. Greer, PhD
- Telefonnummer: 617-643-2143
- E-post: jgreer2@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Joseph A. Greer, PhD
-
Kontakt:
- Joseph A. Greer, PhD
- Telefonnummer: 617-643-2143
- E-post: jgreer2@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium I-III
- Inom sex veckor från påbörjandet av behandling med kurativt syfte som inkluderar kemoterapi ± immunterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting med kirurgi eller som en del av definitiv kemoradiation
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus = 0-2 (dvs. fullt aktiv till åtminstone gångbar och uppe och aktiv mer än 50% av vakna timmar)
- Förmåga att använda en digital hälsa-intervention som inkluderar verbal och skriftlig information på engelska
- Förmåga att fylla i frågeformulär på engelska eller spanska
- Primär cancervård vid en av de deltagande institutionerna
Exklusionskriterier:
- Signifikant obehandlad psykisk störning eller annan samsjuklighet (t.ex. demens, kognitiv nedsättning), som den behandlande onkologiklinikern rapporterar skulle förhindra patientens förmåga att delta i studieförfaranden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROMOTE Digital Health App Intervention
Patienterna kommer att få en studieutgiven surfplatta med PROMOTE-appen som innehåller följande moduler: 1) introduktionsutbildning om diagnos och behandlingsförlopp vid lungcancer; 2) beteendeinterventioner för att förbättra fysisk funktion genom att hantera energifluktuationer och främja engagemang i värdefulla livsaktiviteter; 3) evidensbaserade andningstekniker för att hantera andnöd och förbättra lungfunktion; 4) kognitivt-beteendeterapeutiska strategier för att förbättra sömnkvalitet och effektivitet; 5) tillvägagångssätt för att öka fysisk aktivitet genom anpassning och graderade övningar; 6) tips för hälsosam kost och hantering av matsmältningsbiverkningar från cancerbehandling, samt 7) färdigheter för att hantera sinnesstämningssymtom genom effektiva problem-, känslo- och acceptansbaserade copingstrategier.
Patienterna kommer att genomföra interventionsmodulerna i sin egen takt under cirka 10 veckor, utöver sin vanliga onkologivård.
|
Patienter kommer att få den digitala hälsoappen PROMOTE, som innehåller utbildningsmoduler fokuserade på att hjälpa lungcanceröverlevare att förbättra sin fysiska funktion, hantering av andnöd, sömn, fysisk aktivitet, kost och allmänt välbefinnande.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Patienterna kommer att få standard onkologivård samt hälsobildningsmaterial om behandlingar för lungcancer, biverkningshantering och överlevnad från American Cancer Society (antingen i elektroniskt eller pappersformat).
|
Patienter kommer att få standard onkologivård plus hälsoinformationsmaterial om behandlingar för lungcancer, biverkningshantering och överlevnad från American Cancer Society (antingen i elektroniskt eller pappersformat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
|
För att jämföra patientrapporterad fysisk funktion efter 12 veckor med hjälp av PROMIS Physical Function 8b Short Form, som är ett 8-frågemått som utvärderar självupplevd kapacitet i övre extremiteter, nedre extremiteter och dagliga livets aktiviteter (total skala poängintervall: 8-40), där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad dyspné
Tidsram: 12 veckor
|
För att jämföra patientrapporterad dyspné med hjälp av PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, som är ett 10-frågemått som utvärderar svårighetsgraden av andnöd eller andningsbesvär som svar på olika specifika aktiviteter (total skalpånge: 0-30), där högre poäng indikerar värre dyspné.
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterad sömnstörning
Tidsram: 12 veckor
|
För att jämföra patientrapporterad sömnstörning vid 12 veckor med hjälp av PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form, som är ett 8-frågeformulär som utvärderar svårigheter med insomning, sömnkontinuitet och sömnkvalitet (total skala poäng: 8-40), där högre poäng indikerar större sömnstörning.
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade tränings- och ätbeteenden
Tidsram: 12 veckor
|
För att jämföra patientrapporterade tränings- och ätbeteenden vid 12 veckor med hjälp av Enkelt livsstilsindikatorfrågeformulär, som är ett 12-punkts mått som utvärderar flera hälsorelaterade beteende- och välmåendodomäner inklusive fysisk aktivitet, kost, alkoholanvändning, rökning och stressnivå (totalt poängintervall: 0-10), där högre poäng indikerar en hälsosammare livsstil.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad själveffektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
För att jämföra patientrapporterad själveffektivitet vid 12 veckor med hjälp av PROMIS Själveffektivitet för att Hantera Dagliga Aktiviteter 4a Kortform, som är ett 4-frågeinstrument som utvärderar en persons tilltro till sin förmåga att utföra olika aktiviteter i dagligt liv (total skalpoängintervall: 4-20), där högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor
|
För att jämföra patientrapporterade ångestsymtom vid 12 veckor med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-ångestdelskalan, som är ett 7-punkts mått på ångestsymtom (total delskalpoängintervall: 0-21), där högre poäng indikerar värre ångest.
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade depressionssymtom
Tidsram: 12 veckor
|
För att jämföra patientrapporterade depressionssymtom vid 12 veckor med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale, som är ett 7-punkts mått på depressionssymtom (totalt delskalepoängintervall: 0-21), där högre poäng indikerar värre depression.
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
För att jämföra patientrapporterad livskvalitet vid 12 veckor med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung-frågeformuläret, som är ett 36-punkts mått på fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande samt lungspecifika cancersymptom (totalt skalomfång: 0-144), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-529
- RSG-24-1310262-01-CPHP (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .