Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av en digital hälsåintervention för att förbättra fysisk funktion och välbefinnande hos lungcanceröverlevare

17 mars 2026 uppdaterad av: Joseph A. Greer, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Randomiserad studie av en digital hälsöintervention för att förbättra fysisk funktion och välbefinnande hos lungcanceröverlevare

Syftet med det föreslagna projektet är att förbättra upplevelsen och resultaten för personer diagnosticerade med lungcancer som behandlas med kurativt syfte. Överlevnaden hos patienter med lungcancer i stadie I–III fortsätter att öka tack vare framsteg inom tidig upptäckt och mer effektiva behandlingar. Dock är överlevandes behov hos denna population betydande och alltför ofta förbisedda, särskilt när det gäller deras hälsovanor, såsom fysisk aktivitet och näring, samt ihållande symtom och biverkningar, inklusive andningssvårigheter och sömnsvårigheter. För att säkerställa att så många patienter som möjligt kan få tillgång till den information, det stöd och de färdigheter de behöver för att navigera genom diagnos och behandling av lungcancer, har vi samarbetat med ett multidisciplinärt team för att skapa en digital hälsa-intervention som kallas "PROMOTE". Vi utformade PROMOTE-mobilappen för överlevare från lungcancer som genomgår behandling för att hjälpa dem att förbättra fysisk funktion, hantera andningsbesvär och sömnlöshet, öka fysisk aktivitet, bibehålla en hälsosam kost och förbättra deras övergripande välbefinnande. För att uppnå vårt långsiktiga mål att göra PROMOTE allmänt tillgängligt för alla överlevare från lungcancer, är nästa steg i vårt forskningsprogram att genomföra en randomiserad studie för att demonstrera fördelarna med den digitala hälsa-interventionen. Specifikt antar vi att, jämfört med patienter som får förbättrad vanlig vård, de som tilldelas PROMOTE kommer att rapportera förbättrad fysisk funktion, mindre besvär med andningssvårigheter och sömnsvårigheter, ökad fysisk aktivitet, hälsosammare ätbeteende, färre symtom på ångest och depression och bättre livskvalitet. Vi planerar också att undersöka om PROMOTE leder till mer effektiv coping och större tilltro till patienters förmåga att hantera sin hälsa (dvs. self-efficacy). För detta projekt kommer vi att rekrytera överlevare från lungcancer som får vård vid ett akademiskt cancercenter och två anknutna samhällsplatser som ger vård till olika patientpopulationer för att säkerställa att resultaten gäller för ett brett spektrum av personer med lungcancer. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen att få PROMOTE-appinterventionen i 12 veckor eller till en förbättrad vanlig vård-kontrollgrupp som inkluderar hälsobildningsmaterial. Deltagarna kommer att fylla i enkäter vid rekrytering och igen 6, 12 och 24 veckor efter rekrytering. I slutet av studien kommer de som tilldelats kontrollgruppen att tillåtas att också få PROMOTE-appen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Populationen av överlevande från lungcancer fortsätter att öka tack vare framsteg inom tidig cancerupptäckt och cancerterapi som avsevärt förbättrar överlevnadsstatistiken för dessa patienter. Dock är interventioner inriktade på överlevnad begränsade för dem med lungcancer på grund av deras historiskt sett dåliga prognos. För att möta detta otillfredsställda behov utvecklade vi en digital hälsointervention, kallad "PROMOTE", för patienter som genomgår kurativ behandling för lungcancer för att hjälpa dem att förbättra fysisk funktion, hantera andnöd och sömnlöshet, öka fysisk aktivitet, bibehålla en hälsosam kost och förbättra deras övergripande välbefinnande.

Mål: Målet med den föreslagna studien är att undersöka effekten av PROMOTE-mobilappinterventionen jämfört med förbättrad vanlig vård (som består av hälsoinformationsmaterial) på självrapporterade utfall hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får behandling med kurativt syfte inklusive kemoterapi.

Studiemål: De specifika målen är: 1) att utvärdera effektiviteten av PROMOTE jämfört med förbättrad vanlig vård för att förbättra patientrapporterad fysisk funktion (primärt), dyspné, sömnstörning, fysisk aktivitet och ätbeteende; 2) att bedöma effektiviteten av PROMOTE jämfört med förbättrad vanlig vård för att förbättra patientrapporterad själveffektivitet, humörsymptom och livskvalitet; och 3) att utforska medierande och modererande faktorer för effekten av PROMOTE på patientrapporterade utfall.

Studiedesign: Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av PROMOTE jämfört med förbättrad vanlig vård hos 250 vuxna patienter med stadium I-III NSCLC som får behandling med kurativt syfte inklusive kemoterapi. Vi kommer att undersöka interventionens effekt på patientrapporterad fysisk funktion och andra meningsfulla överlevnadsutfall. Patienter kommer att rekryteras från Massachusetts General Hospital Cancer Center och två anslutna samhällsbaserade mottagningar. Deltagare kommer att randomiseras i 1:1-förhållande, stratifierade efter studiemottagning och lungcancerbehandling för att säkerställa balanserad representation mellan de två studiegrupperna för dessa faktorer. Patienter som tilldelats PROMOTE kommer att få en surfplatta med instruktioner om hur man använder den digitala appen. Deltagare kommer att fylla i självrapporterade utfallsmått vid registrering och igen vid 6, 12 och 24 veckor efter registrering för att utvärdera PROMOTEs kortsiktiga och långsiktiga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joseph A. Greer, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium I-III
  • Inom sex veckor från påbörjandet av behandling med kurativt syfte som inkluderar kemoterapi ± immunterapi i neoadjuvant eller adjuvant setting med kirurgi eller som en del av definitiv kemoradiation
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus = 0-2 (dvs. fullt aktiv till åtminstone gångbar och uppe och aktiv mer än 50% av vakna timmar)
  • Förmåga att använda en digital hälsa-intervention som inkluderar verbal och skriftlig information på engelska
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på engelska eller spanska
  • Primär cancervård vid en av de deltagande institutionerna

Exklusionskriterier:

  • Signifikant obehandlad psykisk störning eller annan samsjuklighet (t.ex. demens, kognitiv nedsättning), som den behandlande onkologiklinikern rapporterar skulle förhindra patientens förmåga att delta i studieförfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROMOTE Digital Health App Intervention
Patienterna kommer att få en studieutgiven surfplatta med PROMOTE-appen som innehåller följande moduler: 1) introduktionsutbildning om diagnos och behandlingsförlopp vid lungcancer; 2) beteendeinterventioner för att förbättra fysisk funktion genom att hantera energifluktuationer och främja engagemang i värdefulla livsaktiviteter; 3) evidensbaserade andningstekniker för att hantera andnöd och förbättra lungfunktion; 4) kognitivt-beteendeterapeutiska strategier för att förbättra sömnkvalitet och effektivitet; 5) tillvägagångssätt för att öka fysisk aktivitet genom anpassning och graderade övningar; 6) tips för hälsosam kost och hantering av matsmältningsbiverkningar från cancerbehandling, samt 7) färdigheter för att hantera sinnesstämningssymtom genom effektiva problem-, känslo- och acceptansbaserade copingstrategier. Patienterna kommer att genomföra interventionsmodulerna i sin egen takt under cirka 10 veckor, utöver sin vanliga onkologivård.
Patienter kommer att få den digitala hälsoappen PROMOTE, som innehåller utbildningsmoduler fokuserade på att hjälpa lungcanceröverlevare att förbättra sin fysiska funktion, hantering av andnöd, sömn, fysisk aktivitet, kost och allmänt välbefinnande.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Patienterna kommer att få standard onkologivård samt hälsobildningsmaterial om behandlingar för lungcancer, biverkningshantering och överlevnad från American Cancer Society (antingen i elektroniskt eller pappersformat).
Patienter kommer att få standard onkologivård plus hälsoinformationsmaterial om behandlingar för lungcancer, biverkningshantering och överlevnad från American Cancer Society (antingen i elektroniskt eller pappersformat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra patientrapporterad fysisk funktion efter 12 veckor med hjälp av PROMIS Physical Function 8b Short Form, som är ett 8-frågemått som utvärderar självupplevd kapacitet i övre extremiteter, nedre extremiteter och dagliga livets aktiviteter (total skala poängintervall: 8-40), där högre poäng indikerar bättre funktion.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad dyspné
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra patientrapporterad dyspné med hjälp av PROMIS Dyspnea Severity 10a Short Form, som är ett 10-frågemått som utvärderar svårighetsgraden av andnöd eller andningsbesvär som svar på olika specifika aktiviteter (total skalpånge: 0-30), där högre poäng indikerar värre dyspné.
12 veckor
Patientrapporterad sömnstörning
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra patientrapporterad sömnstörning vid 12 veckor med hjälp av PROMIS Sleep Disturbance 8a Short Form, som är ett 8-frågeformulär som utvärderar svårigheter med insomning, sömnkontinuitet och sömnkvalitet (total skala poäng: 8-40), där högre poäng indikerar större sömnstörning.
12 veckor
Patientrapporterade tränings- och ätbeteenden
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra patientrapporterade tränings- och ätbeteenden vid 12 veckor med hjälp av Enkelt livsstilsindikatorfrågeformulär, som är ett 12-punkts mått som utvärderar flera hälsorelaterade beteende- och välmåendodomäner inklusive fysisk aktivitet, kost, alkoholanvändning, rökning och stressnivå (totalt poängintervall: 0-10), där högre poäng indikerar en hälsosammare livsstil.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad själveffektivitet
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra patientrapporterad själveffektivitet vid 12 veckor med hjälp av PROMIS Själveffektivitet för att Hantera Dagliga Aktiviteter 4a Kortform, som är ett 4-frågeinstrument som utvärderar en persons tilltro till sin förmåga att utföra olika aktiviteter i dagligt liv (total skalpoängintervall: 4-20), där högre poäng indikerar större själveffektivitet.
12 veckor
Patientrapporterade ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra patientrapporterade ångestsymtom vid 12 veckor med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-ångestdelskalan, som är ett 7-punkts mått på ångestsymtom (total delskalpoängintervall: 0-21), där högre poäng indikerar värre ångest.
12 veckor
Patientrapporterade depressionssymtom
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra patientrapporterade depressionssymtom vid 12 veckor med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale, som är ett 7-punkts mått på depressionssymtom (totalt delskalepoängintervall: 0-21), där högre poäng indikerar värre depression.
12 veckor
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
För att jämföra patientrapporterad livskvalitet vid 12 veckor med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung-frågeformuläret, som är ett 36-punkts mått på fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande samt lungspecifika cancersymptom (totalt skalomfång: 0-144), där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Faktisk)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24-529
  • RSG-24-1310262-01-CPHP (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera