Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAC-REPAIR Pilot Tanulmány

2026. július 16. frissítette: University of Arizona

NAC-REPAIR: N-Acetilciszteinfacilitált redox-immunmoduláció a műtét utáni fájdalomcsillapítás és sérülésgyógyulás érdekében

Ez a pilóta tanulmány azt vizsgálja, hogy a perioperatív N-acetilcisztein (NAC) javítja-e a gyakori kéz- és lábfeél-csípő műtétek utáni felépülést – konkrétan, hogy az NAC csökkenti-e a fájdalmat és az opioidfogyasztást, valamint javítja-e a funkcionalitást a redox-gyulladásos útvonalak módosításával? A fő célkitűzések a megvalósíthatóság (beteggyűjtés, betartás, követés) megállapítása, az NAC és a placebo hatásainak becslése a fájdalomra, funkcionalitásra és opioidfogyasztásra, valamint a választ előre jelezhető gyulladásos markerek jellemzése.

Módszerek: egyetlen központon végzett, kettős vak, 1:1 randomizált vizsgálat (N≈80), amely az 1200 mg napi kétszeri NAC-t 14 napig (műtét előtt kezdve) hasonlító placebóval hasonlítja össze; napi e-naplók a POD0-14 időszakban; standardizált eredmények (PROMIS Fájdalom Interferencia; QuickDASH vagy FAAM; PGIC; opioid MME); és kis vérvétel a műtét előtt és két kontrollvizsgálaton citokinprofilozás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Telefonszám: 17068097067
  • E-mail: vte@arizona.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • Banner Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Választott műtéti beavatkozás kéz/felső végtag vagy láb/boka területén (egy helyszín; azonos napon történő elbocsátás)
  • Alapvizsgálat megvalósítható ≤14 nappal a műtét előtt
  • Képes kérdőívek kitöltésére/vérvételre
  • Informált hozzájárulást ad
  • Hajlandó betartani a szedési ütemtervet és kerülni a tiltott kiegészítőket/gyógyszereket

Kizárási kritériumok:

  • Allergia NAC/kapszula összetevőire □ NAC vagy magas dózisú antioxidánsok az elmúlt 14 napban (nem hajlandó abba hagyni)
  • Krónikus napi opioid használat ≥3 hónap vagy opioid használati zavar/karbantartó terápia □ Terhesség/szoptatás vagy megfelelő fogamzásgátlás hiánya
  • Nitrátok napi használata (nitroglicerin/izoszorbid) □ Tervezett >24 órás kórházi tartózkodás, többlépcsős/ trauma eset □ Egyéb intervenciós vizsgálat 30 napon belül
  • Képtelen kapszulákat lenyelni / felszívódási műtét, amely befolyásolja a szájon át szedett gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein (NAC)

Beavatkozás: Szájon át szedhető N-acetilcisztein kapszula, 600 mg naponta kétszer.

Időzítés/Időtartam: Kezdés a műtét előtti estén (≤24 órával a műtét előtt) és folytatás a műtét utáni 14. napig (összesen 15 nap; palack túltöltve az elmulasztott adagok fedezésére).

Alkalmazás: Otthoni önálló alkalmazás; tanácsadás a kezdeti kiadáskor; tablettanapló + tablettaszámlálás.

Egyidejű kezelés: Minden perioperatív ellátás a szokásos ellátási szabvány (SoC) szerint, többmodális fájdalomcsillapítással együtt; nagy dózisú antioxidáns kiegészítők nem engedélyezettek; nitrátok kizárva.

Cél: Annak tesztelése, hogy a perioperatív NAC javítja-e a korai fájdalmat, funkciót és felépülést redox-immunmoduláción keresztül.
Drog: NAC

Intervenció: N-acetilcisztein kapszula szájon át, 600 mg naponta kétszer.

Időzítés/Időtartam: Kezdje a műtét előtti estén (≤24 órával a műtét előtt) és folytassa a műtét utáni 14. napig (összesen 15 nap; a palack túltöltve az elmulasztott adagok fedezésére).

Alkalmazás: Otthoni önálló alkalmazás; tanácsadás a kiadáskor; tablettanapló + tablettaszámlálás.

Egyidejű ellátás: Minden perioperatív ellátás a szokásos ellátási szabvány (SoC) szerint, beleértve a multimodális analgéziát; nagy dózisú antioxidáns kiegészítőket nem; nitrátok ki vannak zárva.

Cél: Annak tesztelése, hogy a perioperatív NAC javítja-e a korai fájdalmat, funkciót és felépülést redox-immun moduláción keresztül.
Placebo Comparator: Placebo

Beavatkozás: Illesztett inaktív kapszulák (pl. mikrokristályos cellulóz), amelyek méretükben/külső megjelenésükben/címkézésükben azonosak a NAC-val.

Időzítés/Időtartam: 600 mg-nak megfelelő kapszulaszám, naponta kétszer, a műtét előtti estétől a műtét utáni 14. napig.

Alkalmazás: Ugyanaz a tanácsadás, napló és betartás-ellenőrzés, mint a NAC-ágnál.

Egyidejű kezelés: Azonos SzK megengedések/korlátozások, mint a NAC-ágnál.
Drog: NAC 0 mg/nap (Placebo)

Intervenció: Illesztett inaktív kapszulák (pl. mikrokristályos cellulóz), méretben/külső megjelenésben/címkézésben megegyező az NAC-val.

Időzítés/Időtartam: 600 mg-nak megfelelő kapszulaszám, naponta kétszer, a műtét előtti estétől a műtét utáni 14. napig.

Alkalmazás: Ugyanaz a tanácsadás, naplózás és betartás-ellenőrzés, mint az NAC csoportnál.

Egyidejű ellátás: Ugyanazok az SoC megengedések/korlátozások, mint az NAC csoportnál.

Randomizálás/Elsötétítés: 1:1, műtét típusa szerint rétegezve (felső-vs alsó-végtag); kettős vak (résztvevők, kutatók, értékelők).

Elsődleges összehasonlítások: Korai posztoperatív fájdalom és funkció (pl. PROMIS-PI/PF, QuickDASH vagy LEFS), opioid fogyasztás; biztonságosság/tolerálhatóság.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS fájdalom interferencia
Időkeret: alapvonal; műtét utáni (2-4 hét); műtét utáni (12 hét);
Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer - Fájdalom Interferencia T-pontszám metrika: átlag = 50, szórás = 10, Magasabb pontszám = rosszabb eredmény (nagyobb fájdalom interferencia a napi tevékenységekkel, társas, kognitív, érzelmi és fizikai működéssel)
alapvonal; műtét utáni (2-4 hét); műtét utáni (12 hét);

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Fizikai Funkció
Időkeret: Alapvonal; posztoperatív (2-4 hét); posztoperatív (12 hét)
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszer fizikai funkció T-pontszám metrika: átlag = 50, szórás = 10 Magasabb pontszám = jobb eredmény (nagyobb képesség a fizikai tevékenységek végrehajtására, mint például mobilitás, öngondoskodás és instrumentális tevékenységek)
Alapvonal; posztoperatív (2-4 hét); posztoperatív (12 hét)
Numerikus Fájdalom Értékelési Skála
Időkeret: Alapvonal; posztoperatív (2-4 hét); posztoperatív (12 hét)
0-10: 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető Magasabb pontszám = rosszabb eredmény (nagyobb érzékelt fájdalom intenzitás)
Alapvonal; posztoperatív (2-4 hét); posztoperatív (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

Banner University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel