Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAC-REPAIR Pilotstudie

16 juli 2026 uppdaterad av: University of Arizona

NAC-REPAIR: N-acetylcystein-faciliterad redox-immunmodulering för postoperativ analgesi och skadereparation

Denna pilotstudie undersöker om perioperativ N-acetylcystein (NAC) förbättrar återhämtningen efter vanlig hand- och fotledskirurgi - specifikt, om NAC minskar smärta och opioidanvändning samt förbättrar funktion genom att modulera redox-inflammatoriska vägar. Primära mål är att fastställa genomförbarhet (rekrytering, efterlevnad, uppföljning), uppskatta NAC:s effekter jämfört med placebo på smärta, funktion och opiatkonsumtion, samt karakterisera inflammatoriska signaturer som kan förutsäga respons.

Metoder: En en-centrum, dubbelblind, 1:1 randomiserad studie (N≈80) som jämför NAC 1 200 mg två gånger dagligen i 14 dagar (startar preoperativt) mot matchande placebo; dagliga e-dagböcker för POD0-14; standardiserade utfall (PROMIS Smärtinterferens; QuickDASH eller FAAM; PGIC; opioid MME); och små blodprov före operation och vid två uppföljningsbesök för cytokinprofilering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Telefonnummer: 17068097067
  • E-post: vte@arizona.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • Banner Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv öppenvårdshand/-övre extremitet eller fot-/fotledskirurgi (en plats; hemgång samma dag)
  • Basalbesök genomförbart ≤14 dagar preoperativt
  • Kan fullfölja enkäter/blodprovstagning
  • Lämnar informerat samtycke
  • Beredd att följa doseringsschema och undvika begränsade kosttillskott/mediciner

Exklusionskriterier:

  • Allergi mot NAC/kapselkomponenter □ NAC eller högdosantioxidanter senaste 14 dagarna (ovillig att sluta)
  • Kroniskt dagligt opiatbruk ≥3 månader eller OUD/underhållsterapi □ Gravid/ammande eller ingen preventivmedel vid tillämplighet
  • Dagliga nitrater (nitroglycerin/isosorbid) □ Planerad >24 timmars inläggning, flerstegs-/traumafall □ Annan interventionsstudie inom 30 dagar
  • Oförmögen att svälja kapslar / malabsorptionskirurgi som påverkar oral medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein (NAC)

Intervention: Orala N-acetylcystin-kapslar, 600 mg två gånger dagligen.

Tidpunkt/Varaktighet: Börja kvällen före operation (≤24 timmar pre-op) och fortsätt till och med dag 14 efter operation (totalt 15 dagar; flaskan överskriden för att täcka missade doser).

Administrering: Självadministrering hemma; rådgivning vid utlämnande av baslinje; pillerdagbok + pillerräkning.

Samtidig vård: All perioperativ vård enligt standardvård, inklusive multimodal smärtlindring; inga högdos-antioxidanttillskott; nitrat uteslutna.

Mål: Testa om perioperativ NAC förbättrar tidig smärta, funktion och återhämtning via redox-immunmodulering.
Läkemedel: NAC

Intervention: Orala N-acetylcysteinkapslar, 600 mg två gånger dagligen.

Timing/Varaktighet: Börja kvällen före operation (≤24 timmar pre-op) och fortsätt genom postoperativ dag 14 (totalt 15 dagar; flaskan övertäckt för att täcka missade doser).

Administration: Självadministrering hemma; rådgivning vid basutdelning; pillerdagbok + pillerräkning.

Samtidig vård: All perioperativ vård enligt standardvård, inklusive multimodal smärtlindring; inga högdosantioxidanttillskott; nitrat uteslutna.

Mål: Testa om perioperativ NAC förbättrar tidig smärta, funktion och återhämtning via redox-immunmodulering.
Placebo-jämförare: Placebo

Intervention: Matchade inerta kapslar (t.ex. mikrokristallin cellulosa), identiska i storlek/utseende/etikettering med NAC.

Tid/Längd: 600 mg-ekvivalent kapselantal, två gånger dagligen, kvällen före operation till dag 14 efter operation.

Administration: Samma rådgivning, dagbok och följsamhetskontroller som NAC-gruppen.

Samtidig vård: Identiska tillåtelser/restriktioner för standardvård som NAC-gruppen.
Läkemedel: NAC 0 mg/dag (Placebo)

Intervention: Matchade inerta kapslar (t.ex. mikrokristallin cellulosa), identiska i storlek/utseende/etikettering med NAC.

Timing/Varaktighet: 600 mg-ekvivalent kapselantal, två gånger dagligen, kvällen före operation till och med dag 14 efter operation.

Administration: Samma rådgivning, dagbok och följsamhetskontroller som i NAC-gruppen.

Samtidig vård: Identiska tillåtelser/restriktioner för standardvård som i NAC-gruppen.

Randomisering/Blindning: 1:1, stratifierad efter operationstyp (övre vs nedre extremitet); dubbelblind (deltagare, utredare, bedömare).

Primära jämförelser: Tidig postoperativ smärta och funktion (t.ex. PROMIS-PI/PF, QuickDASH eller LEFS), opiatkonsumtion; säkerhet/tolerabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS smärtinterferens
Tidsram: baslinje; postoperativt (2–4 veckor); postoperativt (12 veckor);
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Smärtinterferens T-poängmått: medelvärde = 50, standardavvikelse = 10 Högre poäng = sämre utfall (större smärtpåverkan på dagliga aktiviteter, social, kognitiv, emotionell och fysisk funktion)
baslinje; postoperativt (2–4 veckor); postoperativt (12 veckor);

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Fysisk Funktion
Tidsram: Baslinje; postoperativt (2-4 veckor); postoperativt (12 veckor)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function T-poängmått: medelvärde = 50, standardavvikelse = 10 Högre poäng = bättre utfall (större förmåga att utföra fysiska aktiviteter såsom mobilitet, egenvård och instrumentella aktiviteter)
Baslinje; postoperativt (2-4 veckor); postoperativt (12 veckor)
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje; postoperativt (2-4 veckor); postoperativt (12 veckor)
0-10: 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta Högre poäng = sämre utfall (större upplevd smärtintensitet)
Baslinje; postoperativt (2-4 veckor); postoperativt (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

Banner University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Faktisk)

13 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera