Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude Pilote NAC-REPAIR

16 juillet 2026 mis à jour par: University of Arizona

NAC-REPAIR : Modulation Redox-Immunitaire Facilitée par la N-Acétylcystéine pour l'Analgésie Postopératoire et la Récupération après Lésion

Cette étude pilote examine si la N-acétylcystéine (NAC) périopératoire améliore la récupération après des interventions chirurgicales courantes de la main/pied-cheville en ambulatoire - spécifiquement, la NAC réduit-elle la douleur et l'utilisation d'opioïdes et améliore-t-elle la fonction en modulant les voies redox-inflammatoires ? Les objectifs principaux sont d'établir la faisabilité (recrutement, observance, suivi), d'estimer les effets de la NAC par rapport au placebo sur la douleur, la fonction et la consommation d'opioïdes, et de caractériser les signatures inflammatoires pouvant prédire la réponse.

Méthodes : un essai monocentrique, en double aveugle, randomisé 1:1 (N≈80) comparant la NAC 1 200 mg deux fois par jour pendant 14 jours (débutant en préopératoire) contre un placebo identique ; journaux électroniques quotidiens pour J0-14 postopératoires ; critères standardisés (PROMIS Interférence de la Douleur ; QuickDASH ou FAAM ; PGIC ; MME des opioïdes) ; et petits prélèvements sanguins avant la chirurgie et lors de deux visites de suivi pour le profilage des cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Numéro de téléphone: 17068097067
  • E-mail: vte@arizona.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • Banner Health
        • Contact:
          • Valerio Tonelli Enrico
          • Numéro de téléphone: 7068097067
          • E-mail: vte@arizona.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Chirurgie ambulatoire programmée de la main/membre supérieur ou du pied/cheville (site unique ; sortie le jour même)
  • Visite de base réalisable ≤14 jours avant l'opération
  • Capacité à remplir les questionnaires/prélèvement sanguin
  • Fournit un consentement éclairé
  • Accepte de suivre le calendrier de dosage et d'éviter les compléments/médicaments interdits

Critères d'exclusion :

  • Allergie à la NAC/composants de la gélule □ NAC ou antioxydants à haute dose dans les 14 derniers jours (refus d'arrêter)
  • Opioïdes quotidiens chroniques ≥3 mois ou trouble lié à l'usage d'opioïdes/thérapie de maintenance □ Enceinte/allaitante ou absence de contraception le cas échéant
  • Nitrates quotidiens (nitroglycérine/isosorbide) □ Admission planifiée >24h, cas multi-étapes/traumatique □ Autre étude interventionnelle dans les 30 jours
  • Incapacité à avaler des gélules / chirurgie de malabsorption affectant les médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine (NAC)

Intervention : Gélules de N-acétylcystéine orales, 600 mg deux fois par jour.

Calendrier/Durée : Commencer la veille de l'opération (≤24 h pré-opératoire) et poursuivre jusqu'au jour 14 post-opératoire (total 15 jours ; flacon surrempli pour couvrir les doses manquées).

Administration : Auto-administré à domicile ; conseils lors de la dispensation initiale ; carnet de pilules + comptages de pilules.

Soins concomitants : Tous les soins périopératoires conformes aux normes de soins (SoC), incluant l'analgésie multimodale ; pas de suppléments antioxydants à haute dose ; nitrates exclus.

Objectif : Tester si la NAC périopératoire améliore la douleur précoce, la fonction et la récupération via une modulation redox-immunitaire.
Médicament: NAC

Intervention : Gélules de N-acétylcystéine orale, 600 mg deux fois par jour.

Calendrier/Durée : Commencer la veille de l'opération (≤24 h pré-opératoire) et continuer jusqu'au jour 14 post-opératoire (total 15 jours ; flacon surchargé pour couvrir les doses manquées).

Administration : Auto-administré à domicile ; conseils à la dispensation initiale ; carnet de pilules + comptage des pilules.

Soins concomitants : Tous les soins périopératoires selon les normes de soins (SoC), incluant l'analgésie multimodale ; pas de suppléments antioxydants à haute dose ; nitrates exclus.

Objectif : Tester si la NAC périopératoire améliore la douleur précoce, la fonction et la récupération via la modulation redox-immunitaire.
Comparateur placebo: Placebo

Intervention : Capsules inertes appariées (par exemple, cellulose microcristalline), identiques en taille/apparence/étiquetage à la NAC.

Calendrier/Durée : Compte de capsules équivalent à 600 mg, deux fois par jour, soir avant la chirurgie jusqu'au jour 14 postopératoire.

Administration : Même conseil, journal et vérifications de l'observance que pour le bras NAC.

Soins concomitants : Mêmes autorisations/restrictions de SoC que pour le bras NAC.
Médicament: NAC 0 mg/jour (Placebo)

Intervention : Capsules inertes appariées (par exemple, microcrystalline cellulose), identiques en taille/apparence/étiquetage à la NAC.

Calendrier/Durée : Compte de capsules équivalent à 600 mg, deux fois par jour, de la veille au soir de la chirurgie jusqu'au jour 14 post-opératoire.

Administration : Même conseil, journal et vérifications d'observance que pour le bras NAC.

Soins concomitants : Mêmes autorisations/restrictions de SoC que pour le bras NAC.

Randomisation/Aveugle : 1:1, stratifié par type de chirurgie (membre supérieur contre membre inférieur) ; double insu (participants, investigateurs, évaluateurs).

Comparaisons principales : Douleur postopératoire précoce et fonction (par exemple, PROMIS-PI/PF, QuickDASH ou LEFS), consommation d'opioïdes ; sécurité/tolérabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur PROMIS
Délai: ligne de base ; postopératoire (2-4 semaines) ; postopératoire (12 semaines) ;
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Score T d'interférence de la douleur : moyenne = 50, écart-type = 10 Scores plus élevés = résultat moins bon (interférence plus importante de la douleur avec les activités quotidiennes, le fonctionnement social, cognitif, émotionnel et physique)
ligne de base ; postopératoire (2-4 semaines) ; postopératoire (12 semaines) ;

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Fonction Physique
Délai: Baseline ; post-op (2-4 semaines) ; post-op (12 semaines)
Métrique du score T de la fonction physique du système d'information sur les résultats rapportés par les patients : moyenne = 50, écart-type = 10 Scores plus élevés = meilleur résultat (meilleure capacité à réaliser des activités physiques telles que la mobilité, les soins personnels et les activités instrumentales)
Baseline ; post-op (2-4 semaines) ; post-op (12 semaines)
Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur
Délai: Ligne de base ; postopératoire (2-4 semaines) ; postopératoire (12 semaines)
0-10 : 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable
Score plus élevé = résultat moins bon (intensité de douleur perçue plus importante)
Ligne de base ; postopératoire (2-4 semaines) ; postopératoire (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Banner University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Réel)

13 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner