NAC-修复先导研究
NAC修复：N-乙酰半胱氨酸介导的氧化还原免疫调节用于术后镇痛与损伤恢复
本试点研究旨在探讨围手术期应用N-乙酰半胱氨酸（NAC）是否能改善常见门诊手足踝部手术后的恢复情况——具体而言，NAC是否通过调节氧化还原-炎症通路来减轻疼痛、减少阿片类药物使用并增强功能？ 主要目标是确定可行性（招募率、依从性、随访完成度），评估NAC与安慰剂对疼痛、功能和阿片类药物消耗的影响，并识别可能预测治疗反应的炎症特征。
方法：采用单中心、双盲、1:1随机试验（N≈80），比较术前开始服用NAC 1,200毫克（每日两次，持续14天）与匹配安慰剂的效果；术后0-14天使用电子日记记录；标准化结局指标（PROMIS疼痛干扰量表；QuickDASH或FAAM量表；患者整体印象变化；阿片类药物毫克当量）；并于术前及两次随访时采集少量血液进行细胞因子谱分析。
研究概览
地位
干预/治疗
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
- 电话号码：17068097067
- 邮箱：vte@arizona.edu
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85721
- Banner Health
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接触：
- Valerio Tonelli Enrico
- 电话号码：7068097067
- 邮箱：vte@arizona.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 择期门诊手部/上肢或足部/踝部手术（单部位；当日出院）
- 基线访视可在术前≤14天完成
- 能够完成调查问卷/血液采样
- 提供知情同意
- 愿意遵循用药时间表并避免使用受限补充剂/药物
排除标准：
- 对NAC/胶囊成分过敏 □ 过去14天内使用过NAC或大剂量抗氧化剂（不愿停药）
- 慢性每日使用阿片类药物≥3个月或存在阿片使用障碍/维持治疗 □ 妊娠/哺乳期或未按要求采取避孕措施
- 每日使用硝酸盐类药物（硝酸甘油/异山梨酯） □ 计划住院>24小时、多阶段/创伤病例 □ 30天内参与其他介入性研究
- 无法吞咽胶囊/存在影响口服药物吸收的消化道手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸
干预措施：口服N-乙酰半胱氨酸胶囊，600毫克每日两次。 时间/周期：术前当晚开始（≤24小时术前）并持续至术后第14天（共15天；药瓶过量灌装以覆盖漏服剂量）。 给药方式：居家自行给药；基线发药时进行用药指导；配合用药日记+药片计数。 伴随护理：所有围手术期护理均按标准护理（SoC）进行，包括多模式镇痛；禁止使用高剂量抗氧化补充剂；硝酸盐类药物除外。 研究目的：通过氧化还原-免疫调节验证围手术期NAC是否能改善早期疼痛、功能和恢复状况。 |
干预措施：口服N-乙酰半胱氨酸胶囊，600毫克每日两次。 时间/疗程：术前当晚开始（≤24小时术前）并持续至术后第14天（共15天；药瓶过量灌装以应对漏服剂量）。 给药方式：居家自行给药；基线发药时进行用药指导；配合用药日记+药片计数。 伴随护理：所有围手术期护理均按标准护理（SoC）进行，包括多模式镇痛；禁止使用高剂量抗氧化补充剂；硝酸盐类药物除外。 研究目的：通过氧化还原-免疫调节机制，验证围手术期NAC是否能改善早期疼痛、功能及恢复状况。 |
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安慰剂比较：安慰剂
干预措施：匹配的惰性胶囊（如微晶纤维素），在大小/外观/标签上与NAC完全相同。 时间/持续时间：600毫克等效胶囊数量，每日两次，从术前晚上持续至术后第14天。 给药方式：与NAC组相同的咨询指导、日记记录和依从性检查。 伴随护理：与NAC组相同的标准治疗允许/限制规定。 |
干预措施：匹配的惰性胶囊（例如，微晶纤维素），在大小/外观/标签上与NAC相同。 时间/持续时间：600毫克当量胶囊数量，每日两次，从术前晚上至术后第14天。 给药方式：与NAC组相同的咨询、日记和依从性检查。 伴随护理：与NAC组相同的标准治疗允许/限制。 随机化/盲法：1:1比例，按手术类型（上肢与下肢）分层；双盲（参与者、研究人员、评估人员）。 主要比较指标：早期术后疼痛和功能（例如，PROMIS-PI/PF、QuickDASH或LEFS）、阿片类药物消耗量；安全性/耐受性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS疼痛干扰
大体时间：基线；术后（2-4周）；术后（12周）；
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患者报告结局测量信息系统 - 疼痛干扰T评分指标：平均值 = 50，标准差 = 10 分数越高 = 结局越差（疼痛对日常活动、社交、认知、情绪和身体功能的干扰程度越大）
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基线；术后（2-4周）；术后（12周）；
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS身体功能
大体时间：基线；术后（2-4周）；术后（12周）
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患者报告结局测量信息系统身体功能T评分指标：平均值 = 50，标准差 = 10 分数越高 = 结局越好（执行身体活动的能力越强，如行动能力、自我护理和工具性活动）
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基线；术后（2-4周）；术后（12周）
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数值疼痛评分量表
大体时间：基线；术后（2-4周）；术后（12周）
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0-10分：0分表示无疼痛，10分表示可想象的最剧烈疼痛 分数越高 = 结果越差（感知疼痛强度越大）
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基线；术后（2-4周）；术后（12周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00007009
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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