Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe Badanie NAC-REPAIR

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

NAC-REPAIR: Modulacja Redoksowo-Immunologiczna Wspomagana N-Acetylocysteiną dla Łagodzenia Bólu Pooperacyjnego i Regeneracji po Urazie

Niniejsze badanie pilotażowe sprawdza, czy okołooperacyjne podawanie N-acetylocysteiny (NAC) poprawia powrót do zdrowia po powszechnych zabiegach chirurgicznych ręki/stopy-kostki wykonywanych w warunkach ambulatoryjnych - w szczególności, czy NAC zmniejsza ból i zużycie opioidów oraz poprawia funkcjonowanie poprzez modulowanie szlaków redoks-zapalnych? Główne cele obejmują ustalenie wykonalności (rekrutacja, przestrzeganie zaleceń, obserwacja), oszacowanie efektów NAC w porównaniu z placebo na ból, funkcjonowanie i spożycie opioidów oraz scharakteryzowanie sygnatur zapalnych, które mogą przewidywać odpowiedź.

Metody: jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z randomizacją 1:1 (N≈80) porównujące NAC 1200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni (rozpoczynając przed operacją) z dopasowanym placebo; codzienne e-dzienniki przez POD0-14; standaryzowane wyniki (PROMIS Pain Interference; QuickDASH lub FAAM; PGIC; MME opioidów); oraz małe pobrania krwi przed operacją i podczas dwóch wizyt kontrolnych do profilowania cytokin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Numer telefonu: 17068097067
  • E-mail: vte@arizona.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Banner Health
        • Kontakt:
          • Valerio Tonelli Enrico
          • Numer telefonu: 7068097067
          • E-mail: vte@arizona.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowa chirurgia ambulatoryjna ręki/kończyny górnej lub stopy/kostki (pojedyncze miejsce; wypis tego samego dnia)
  • Wizyta wyjściowa możliwa ≤14 dni przed operacją
  • Może wypełnić ankiety/oddać krew do badań
  • Dostarcza świadomą zgodę
  • Gotowy przestrzegać harmonogramu dawkowania i unikać zabronionych suplementów/leczów

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na NAC/składniki kapsułki □ NAC lub wysokie dawki przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich 14 dni (niechęć do zaprzestania)
  • Przewlekłe codzienne przyjmowanie opioidów ≥3 miesiące lub OUD/leczenie podtrzymujące □ Ciąża/karmienie piersią lub brak antykoncepcji w stosownych przypadkach
  • Codzienne nitraty (nitrogliceryna/izosorbid) □ Planowana hospitalizacja >24h, zabieg wieloetapowy/urazowy □ Inne badanie interwencyjne w ciągu 30 dni
  • Niezdolność do połykania kapsułek / operacja upośledzająca wchłanianie wpływająca na leki doustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina (NAC)

Interwencja: Kapsułki N-acetylocysteiny doustnie, 600 mg dwa razy dziennie.

Czas/ Czas trwania: Rozpocząć wieczorem przed operacją (≤24 h przed operacją) i kontynuować do 14. dnia po operacji (łącznie 15 dni; butelka przepełniona, aby zrekompensować pominięte dawki).

Podawanie: Samodzielne podawanie w domu; poradnictwo przy wydaniu leku na początku; dziennik przyjmowania leków + liczenie tabletek.

Opieka towarzysząca: Wszystkie procedury okołooperacyjne zgodne ze standardem opieki (SoC), w tym multimodalne leczenie przeciwbólowe; bez suplementów przeciwutleniaczy w wysokich dawkach; azotany wykluczone.

Cel: Sprawdzenie, czy okołooperacyjne podawanie NAC poprawia wczesny ból, funkcję i rekonwalescencję poprzez modulację redoks-immunologiczną.
Lek: NAC

Interwencja: Kapsułki N-acetylocysteiny doustnie, 600 mg dwa razy dziennie.

Czas/Trwanie: Rozpocząć wieczorem przed operacją (≤24 h przed operacją) i kontynuować do 14 dnia po operacji (łącznie 15 dni; butelka przepełniona, aby uwzględnić pominięte dawki).

Podawanie: Samodzielne przyjmowanie w domu; poradnictwo przy wydaniu leku na początku; dzienniczek przyjmowania leków + liczenie tabletek.

Opieka towarzysząca: Cała opieka okołooperacyjna zgodnie ze standardem opieki (SoC), w tym multimodalne leczenie przeciwbólowe; brak suplementów przeciwutleniaczy w wysokich dawkach; wykluczono azotany.

Cel: Sprawdzenie, czy okołooperacyjne podawanie NAC poprawia wczesny ból, funkcjonowanie i regenerację poprzez modulację redoks-immunologiczną.
Komparator placebo: Placebo

Interwencja: Dopasowane kapsułki obojętne (np. z mikrokrystalicznej celulozy), identyczne pod względem wielkości/wyglądu/etykietowania jak NAC.

Czas/Trwanie: Odpowiednik 600 mg w liczbie kapsułek, dwa razy dziennie, od wieczora przed operacją do 14 dnia pooperacyjnego.

Podawanie: Ta sama konsultacja, dzienniczek i kontrole przestrzegania zaleceń jak w grupie NAC.

Opieka towarzysząca: Identyczne zasady/ograniczenia standardowej opieki jak w grupie NAC.
Lek: NAC 0 mg/dzień (Placebo)

Interwencja: Dopasowane kapsułki obojętne (np. z mikrokrystalicznej celulozy), identyczne pod względem wielkości/wyglądu/etykietowania z NAC.

Czas/Trwanie: Liczba kapsułek równoważnych 600 mg, dwa razy dziennie, od wieczoru przed operacją do 14 dnia pooperacyjnego.

Podawanie: Ta sama porada, dzienniczek i kontrole przestrzegania zaleceń jak w ramieniu NAC.

Opieka towarzysząca: Identyczne dopuszczalne/ograniczone standardy opieki jak w ramieniu NAC.

Randomizacja/Zaślepienie: 1:1, stratyfikowane według rodzaju operacji (kończyna górna vs dolna); podwójnie ślepa próba (uczestnicy, badacze, oceniający).

Główne porównania: Wczesny ból pooperacyjny i funkcja (np. PROMIS-PI/PF, QuickDASH lub LEFS), spożycie opioidów; bezpieczeństwo/tolerancja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS interferencja bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa; pooperacyjnie (2-4 tygodnie); pooperacyjnie (12 tygodni);
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów - Metryka T-score Zakłócenia Bólu: średnia = 50, SD = 10 Wyższe wyniki = gorszy wynik (większe zakłócenie bólem codziennych czynności oraz funkcjonowania społecznego, poznawczego, emocjonalnego i fizycznego)
linia wyjściowa; pooperacyjnie (2-4 tygodnie); pooperacyjnie (12 tygodni);

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Funkcja Fizyczna
Ramy czasowe: Wyjściowo; po operacji (2-4 tygodnie); po operacji (12 tygodni)
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów – Wskaźnik Funkcji Fizycznej T-score: średnia = 50, odchylenie standardowe = 10 Wyższe wyniki = lepszy rezultat (większa zdolność do wykonywania czynności fizycznych, takich jak mobilność, samoobsługa i czynności instrumentalne)
Wyjściowo; po operacji (2-4 tygodnie); po operacji (12 tygodni)
Numeryczna Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; po operacji (2-4 tygodnie); po operacji (12 tygodni)
0-10: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny Wyższe wyniki = gorszy rezultat (większe odczuwane natężenie bólu)
Linia wyjściowa; po operacji (2-4 tygodnie); po operacji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Banner University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie palca spustowego

Badania kliniczne na NAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj