Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAC-REPAIR Pilotstudie

16 juli 2026 bijgewerkt door: University of Arizona

NAC-REPAIR: N-Acetylcysteine-gemedieerde Redox-Immunomodulatie voor Postoperatieve Pijnstilling en Herstel na Letsel

Deze pilotstudie onderzoekt of peri-operatieve N-acetylcysteïne (NAC) het herstel na veelvoorkomende poliklinische hand-/voet-enkelchirurgie verbetert - specifiek, vermindert NAC pijn en opioïdegebruik en verbetert het de functie door redox-inflammatoire pathways te moduleren? Primaire doelstellingen zijn het vaststellen van haalbaarheid (toetreding, therapietrouw, follow-up), het schatten van NAC versus placebo-effecten op pijn, functie en opioïdeconsumptie, en het karakteriseren van inflammatoire signatures die mogelijk respons kunnen voorspellen.

Methoden: een single-center, dubbelblinde, 1:1 gerandomiseerde trial (N≈80) die NAC 1.200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (startend pre-operatief) vergelijkt met een overeenkomende placebo; dagelijkse e-dagboeken voor POD0-14; gestandaardiseerde uitkomsten (PROMIS Pain Interference; QuickDASH of FAAM; PGIC; opioïde MME); en kleine bloedafnames voor de operatie en bij twee follow-up bezoeken voor cytokineprofielbepaling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Telefoonnummer: 17068097067
  • E-mail: vte@arizona.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Banner Health
        • Contact:
          • Valerio Tonelli Enrico
          • Telefoonnummer: 7068097067
          • E-mail: vte@arizona.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande poliklinische hand/bovenste extremiteit of voet/enkel chirurgie (enkele locatie; dagbehandeling)
  • Baseline bezoek haalbaar ≤14 dagen pre-operatief
  • Kan vragenlijsten/bloedafname voltooien
  • Geeft geïnformeerde toestemming
  • Bereid om doseringsschema te volgen en beperkte supplementen/medicatie te vermijden

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor NAC/capsulecomponenten □ NAC of hoge dosis antioxidanten in afgelopen 14 dagen (niet bereid te stoppen)
  • Chronisch dagelijks opioidgebruik ≥3 maanden of OUD/onderhoudstherapie □ Zwanger/borstvoeding of geen anticonceptie indien van toepassing
  • Dagelijkse nitraten (nitroglycerine/isosorbide) □ Geplande opname >24u, meerfasig/traumageval □ Andere interventiestudie binnen 30 dagen
  • Niet in staat capsules in te slikken / malabsorptiechirurgie die orale medicatie beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-Acetylcysteïne (NAC)

Interventie: Orale N-acetylcysteine capsules, 600 mg tweemaal daags.

Timing/Duur: Start de avond vóór de operatie (≤24 uur pre-op) en doorlopen tot Post-op Dag 14 (totaal 15 dagen; fles overgevuld om gemiste doses te dekken).

Toediening: Zelf toegediend thuis; voorlichting bij aanvang uitgifte; pilagenda + pillentellingen.

Gelijktijdige zorg: Alle peri-operatieve zorg volgens standaardzorg (SoC), inclusief multimodale analgesie; geen hooggedoseerde antioxidantensupplementen; nitraten uitgesloten.

Doel: Testen of peri-operatieve NAC vroege pijn, functie en herstel verbetert via redox-immuunmodulatie.
Geneesmiddel: NAC

Interventie: Orale N-acetylcysteïne capsules, 600 mg tweemaal daags.

Timing/Duur: Start de avond voor de operatie (≤24 uur pre-op) en ga door tot Post-op Dag 14 (totaal 15 dagen; fles overgevuld om gemiste doses te dekken).

Toediening: Zelf toegediend thuis; voorlichting bij baseline uitgifte; pillendagboek + pil tellingen.

Gelijktijdige zorg: Alle peri-operatieve zorg volgens standaardzorg (SoC), inclusief multimodale analgesie; geen hooggedoseerde antioxidantensupplementen; nitraten uitgesloten.

Doel: Testen of peri-operatieve NAC vroege pijn, functie en herstel verbetert via redox-immuunmodulatie.
Placebo-vergelijker: Placebo

Interventie: Gematcheerde inerte capsules (bijv. microkristallijne cellulose), identiek in grootte/uitzicht/etikettering aan NAC.

Tijdstip/Duur: 600 mg-equivalent capsuleaantal, tweemaal daags, 's avonds voor de operatie tot en met postoperatieve dag 14.

Toediening: Zelfde counseling, dagboek en therapietrouwcontroles als NAC-arm.

Gelijktijdige zorg: Identieke standaardzorgtoelagen/beperkingen als NAC-arm.
Geneesmiddel: NAC 0 mg/dag (Placebo)

Interventie: Gematcheerde inerte capsules (bijv. microkristallijne cellulose), identiek in grootte/uiterlijk/etikettering aan NAC.

Tijd/duur: 600 mg-equivalent capsuleaantal, tweemaal daags, 's avonds voor de operatie tot en met postoperatieve dag 14.

Toediening: Zelfde begeleiding, dagboek en therapietrouwcontroles als bij de NAC-groep.

Gelijktijdige zorg: Identieke standaardzorgtoelatingen/beperkingen als bij de NAC-groep.

Randomisatie/verblinding: 1:1, gestratificeerd naar operatietype (bovenste vs onderste extremiteit); dubbelblind (deelnemers, onderzoekers, beoordelaars).

Primaire vergelijkingen: Vroege postoperatieve pijn en functie (bijv. PROMIS-PI/PF, QuickDASH of LEFS), opioïdenconsumptie; veiligheid/tolerantie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS pijninterferentie
Tijdsspanne: baseline; postoperatief (2-4 weken); postoperatief (12 weken);
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pijninterferentie T-score metriek: gemiddelde = 50, SD = 10 Hogere scores = slechtere uitkomst (grotere pijninterferentie met dagelijkse activiteiten, sociaal, cognitief, emotioneel en fysiek functioneren)
baseline; postoperatief (2-4 weken); postoperatief (12 weken);

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Fysiek Functioneren
Tijdsspanne: Baseline; postoperatief (2-4 weken); postoperatief (12 weken)
Patiëntgerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem Lichamelijke Functie T-score metriek: gemiddelde = 50, SD = 10 Hogere scores = beter resultaat (groter vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren zoals mobiliteit, zelfzorg en instrumentele activiteiten)
Baseline; postoperatief (2-4 weken); postoperatief (12 weken)
Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline; postoperatief (2-4 weken); postoperatief (12 weken)
0-10: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn Hogere scores = slechtere uitkomst (grotere waargenomen pijnintensiteit)
Baseline; postoperatief (2-4 weken); postoperatief (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Banner University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren