NAC-REPAIR Pilotstudie
NAC-REPAIR: N-Acetylcystein-facilitert redoks-immunmodulering for postoperativ analgesi og skadegjenoppretting
Denne pilotstudien spør om perioperativ N-acetylcystein (NAC) forbedrer bedring etter vanlig dagkirurgi på hånd/fot-anle-spesifikt, reduserer NAC smerter og opioidbruk og forbedrer funksjon ved å modulere redoks-inflammatoriske veier? Primære mål er å etablere gjennomførbarhet (rekruttering, overholdelse, oppfølging), estimere NAC mot placebo-effekter på smerter, funksjon og opioidforbruk, og karakterisere inflammatoriske signaturer som kan forutsi respons.
Metoder: en enkeltsteds, dobbeltblind, 1:1 randomisert studie (N≈80) som sammenligner NAC 1200 mg to ganger daglig i 14 dager (starter pre-op) mot samsvarende placebo; daglige e-dagbøker for POD0-14; standardiserte utfall (PROMIS Smertepåvirkning; QuickDASH eller FAAM; PGIC; opioid MME); og små blodprøver før kirurgi og ved to oppfølgingsbesøk for cytokinprofilering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
- Telefonnummer: 17068097067
- E-post: vte@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Banner Health
-
Ta kontakt med:
- Valerio Tonelli Enrico
- Telefonnummer: 7068097067
- E-post: vte@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv poliklinisk hånd/øvre ekstremitet eller fot/ankel kirurgi (enkeltsted; utskrivning samme dag)
- Grunnlinjebesøk mulig ≤14 dager preoperativt
- Kan fullføre spørreundersøkelser/blodprøver
- Gir informert samtykke
- Villig til å følge doseringsplan og unngå restriksjonsbelagte kosttilskudd/medisiner
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot NAC/kapselkomponenter □ NAC eller høydosede antioksidanter siste 14 dager (ikke villig til å stoppe)
- Kronisk daglig opioidbruk ≥3 måneder eller OUD/vedlikeholdsbehandling □ Gravid/ammer eller ingen prevension hvis aktuelt
- Daglige nitrater (nitroglyserin/isosorbid) □ Planlagt >24t innleggelse, flertrinns/traumetilfelle □ Annen intervensjonsstudie innen 30 dager
- Ikke i stand til å svelge kapsler / malabsorpsjonskirurgi som påvirker orale medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein (NAC)
Intervensjon: Oral N-acetylcystein kapsler, 600 mg to ganger daglig. Tidsramme/Varighet: Start kvelden før operasjon (≤24 timer pre-op) og fortsett gjennom postoperativ dag 14 (totalt 15 dager; flaske overfylt for å dekke tapte doser). Administrering: Selvadministrert hjemme; veiledning ved utlevering; pilledagbok + pilletelling. Samtidig behandling: All perioperativ behandling i henhold til standard praksis, inkludert multimodal smertelindring; ingen høydosert antioksidanttilskudd; nitrater ekskludert. Mål: Teste om perioperativ NAC forbedrer tidlig smerte, funksjon og rekonvalesens via redoks-immunmodulering. |
Intervensjon: Oral N-acetylcystein-kapsler, 600 mg to ganger daglig. Tidsramme/Varighet: Start kvelden før operasjon (≤24 timer pre-op) og fortsett gjennom postoperativ dag 14 (totalt 15 dager; flaske overfylt for å dekke tapte doser). Administrering: Selvadministrert hjemme; veiledning ved utlevering; pilledagbok + pilletelling. Samtidig behandling: All perioperativ behandling i henhold til standard rutine (SoC), inkludert multimodal smertelindring; ingen høydosert antioksidanttilskudd; nitrater ekskludert. Mål: Teste om perioperativ NAC forbedrer tidlig smerte, funksjon og rekonvalesens via redoks-immunmodulering. |
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: Matchende inerte kapsler (f.eks. mikrokrystallinsk cellulose), identiske i størrelse/utseende/etikettering som NAC. Tidspunkt/Varighet: 600 mg-ekvivalent kapselantall, to ganger daglig, kvelden før operasjon gjennom postoperativ dag 14. Administrasjon: Samme veiledning, dagbok og overholdelseskontroller som NAC-armen. Samtidig behandling: Identiske standardbehandlingstilbud/-restriksjoner som NAC-armen. |
Intervensjon: Matchende inerte kapsler (f.eks. mikrokrystallinsk cellulose), identiske i størrelse/utseende/merking som NAC. Tidsramme/Varighet: 600 mg-ekvivalent kapselantall, to ganger daglig, kvelden før operasjon gjennom postoperativ dag 14. Administrasjon: Samme veiledning, dagbok og overholdelsessjekker som NAC-armen. Samtidig behandling: Identiske standardbehandlingstilbud/restriksjoner som NAC-armen. Randomisering/Blinding: 1:1, stratifisert etter operasjonstype (overekstremitet vs. underekstremitet); dobbelblind (deltakere, forskere, vurderere). Primære sammenligninger: Tidlig postoperativ smerte og funksjon (f.eks. PROMIS-PI/PF, QuickDASH eller LEFS), opioidinntak; sikkerhet/tolerabilitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS smertepåvirkning
Tidsramme: baseline; postoperativt (2-4 uker); postoperativt (12 uker);
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pain Interference T-score-metrisk: gjennomsnitt = 50, SD = 10 Høyere skår = dårligere utfall (større smertepåvirkning på daglige aktiviteter, sosial, kognitiv, emosjonell og fysisk funksjon)
|
baseline; postoperativt (2-4 uker); postoperativt (12 uker);
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Fysisk Funksjon
Tidsramme: Baseline; postoperativt (2-4 uker); postoperativt (12 uker)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function T-score-metrisk: gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10 Høyere skår = bedre utfall (større evne til å utføre fysiske aktiviteter som mobilitet, egenomsorg og instrumentelle aktiviteter)
|
Baseline; postoperativt (2-4 uker); postoperativt (12 uker)
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline; post-op (2–4 uker); post-op (12 uker)
|
0-10: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter Høyere poengsum = dårligere utfall (større opplevd smerteintensitet)
|
Baseline; post-op (2–4 uker); post-op (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Fotsykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Metatarsalgi
- Nevralgi
- Tendinopati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Fibroma
- Kontraktur
- Seneklemming
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Tibial nevropati
- Morton Neurom
- Dupuytren kontraktur
- Trigger Finger Disorder
- Peroneale nevropatier
- Tarsal Tunnel Syndrom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .